Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av smärtlindring ges av ASP8477 för perifer neuropati (antingen postherpetisk neuralgi eller smärtsam diabetisk perifer neuropati) och dess säkerhet (MOBILE)

6 november 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En studie för berikad inskrivning i fas 2a randomiserad tillbakadragande för att bedöma smärtstillande effekt och säkerhet för ASP8477 hos personer med perifer neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att bedöma den smärtstillande effekten av ASP8477 i förhållande till mock (placebo) hos patienter som har diagnostiserats med smärtsam diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi bestämt av förändringen i den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten hos patienter som initialt svarar positivt på behandling med ASP8477.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screeningperiod, singelblind behandlingsperiod, dubbelblind randomiserad utsättningsperiod och uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Storbritannien
      • Ipswich, Storbritannien, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Storbritannien, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Storbritannien, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tjeckien, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tjeckien, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tjeckien, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Site: DE49005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PDPN-ämnet måste ha:

    • Fastställd diagnos av diabetes (typ I eller II) med smärtsam diabetisk perifer neuropati och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 11 % vid screening.
    • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c ≤ 11%) uppnås med en läkemedelsbehandling i minst 3 månader före screening.
    • Minst 1 års historia av DPN-smärta.
    • Diabetiska distala symmetriska polyneuropati symtom (inklusive smärta) stabila under minst de senaste 3 månaderna före screening baserat på PI-bedömning och patientrapporterad medicinsk historia.
  • PHN-patienten måste ha smärta närvarande ≥ 6 månader efter läkning av herpes zoster-utslagen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har signifikant smärta av en annan etiologi än PDPN eller PHN, eller tydligt icke-differentierad smärta, eller plantar fasciit, hälsporre, tibial neuropati, Mortons neurom, bunions, metatarsalgi, artrit i fötter, ischemisk smärta, neurologiska störningar som inte är relaterade till diabetisk neuropati, hudtillstånd i området med neuropati som kan förändra känseln, malignitet eller aktuell ortostatisk hypotoni, hypo eller hypertoni, synkope eller kliniskt signifikant EKG, klinisk intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller ASP8477, depression, psykos eller psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, BMI över 35, nedsatt njurfunktion eller njursvikt, alkohol (ETOH) eller drogmissbruk, GI-besvär.
  • Tidigare undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
oral
Läkemedel: Placebo
oral
Aktiv komparator: ASP8477
oral
Läkemedel: ASP8477
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet, numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje för den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden till de sista 3 dagarna av dubbelblind randomiserad uttagsperiod
Baslinje för den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden till de sista 3 dagarna av dubbelblind randomiserad uttagsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Datum för randomisering till de första 3 dagarna i följd av dubbelblind period med observerad behandlingsmisslyckande
Behandlingssvikt definieras som en genomsnittlig 24 timmars smärtintensitet var lika med eller mer än 4 med minst 30 % ökning av smärtintensiteten i förhållande till baslinjen för den dubbelblinda randomiserade abstinensperioden
Datum för randomisering till de första 3 dagarna i följd av dubbelblind period med observerad behandlingsmisslyckande
Svarsfrekvens till ASP8477 under singelblindperioden
Tidsram: Baslinje för den enkelblinda perioden (sista 3 dagarna av placebo-inkörningsperioden) till baslinjen för den dubbelblinda perioden (sista 3 dagarna av den enkelblinda perioden
Baslinje för den enkelblinda perioden (sista 3 dagarna av placebo-inkörningsperioden) till baslinjen för den dubbelblinda perioden (sista 3 dagarna av den enkelblinda perioden
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Från baslinjen för den enblinda perioden till slutet av behandlingsbesöket (dag 49 eller vid tidig utsättning)
Från baslinjen för den enblinda perioden till slutet av behandlingsbesöket (dag 49 eller vid tidig utsättning)
Säkerhet utvärderad av TEAE och SAE, laboratorietester, vitala tecken, C-SSRS, PWC och MWC poäng, Bond-Lader poäng
Tidsram: Från screening till studiebesökets slut (13 veckor)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Physician Abstinenschecklista, MWC = Marijuana Abstinenschecklista
Från screening till studiebesökets slut (13 veckor)
Sammansättning av farmakokinetiken för ASP8477-koncentration: Dalkoncentration (Ctrough), observerad maximal koncentration (Cmax), Area under kurvan (AUC)0-6
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera