Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av smertelindring gitt av ASP8477 for perifer nevropatisk smerte (enten postherpetisk nevralgi eller smertefull diabetisk perifer nevropati) og dens sikkerhet (MOBILE)

6. november 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2a beriket enrollment randomisert tilbaketrekningsstudie for å vurdere smertestillende effekt og sikkerhet for ASP8477 hos personer med perifer nevropatisk smerte

Formålet med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av ASP8477 i forhold til mock (placebo) hos pasienter som har blitt diagnostisert med smertefull diabetisk perifer nevropati eller postherpetisk nevralgi bestemt av endringen i den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten hos pasienter som i utgangspunktet reagerer positivt på behandling med ASP8477.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsperiode, enkeltblind behandlingsperiode, dobbeltblind randomisert uttaksperiode og oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Storbritannia, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tsjekkia, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tsjekkia, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tsjekkia, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Site: DE49005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PDPN-faget må ha:

    • Etablert diagnose av diabetes (type I eller II) med smertefull diabetisk perifer nevropati og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 11 % ved screening.
    • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c ≤ 11%) oppnådd ved et medikamentregime i minst 3 måneder før screening.
    • Minst 1 års historie med DPN-smerter.
    • Diabetiske distale symmetriske polynevropatisymptomer (inkludert smerte) stabile i minst de siste 3 månedene før screening basert på PI-vurdering og pasientrapportert sykehistorie.
  • PHN-person må ha smerter ≥ 6 måneder etter tilheling av herpes zoster-utslettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har betydelig smerte av en annen etiologi enn PDPN eller PHN, eller tydelig ikke-differensiert smerte, eller plantar fasciitt, ​​hælsporer, tibial nevropati, Mortons nevrom, knyster, metatarsalgi, leddgikt i føttene, iskemisk smerte, nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati, hudtilstand i området med nevropati som kan endre følelse, malignitet eller gjeldende ortostatisk hypotensjon, hypo eller hypertensjon, synkope eller klinisk signifikant EKG, klinisk intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller ASP8477, depresjon, psykose eller psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, BMI på over 35, nedsatt nyrefunksjon eller svikt, alkohol (ETOH) eller narkotikamisbruk, GI-plager.
  • Tidligere undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
muntlig
Legemiddel: Placebo
muntlig
Aktiv komparator: ASP8477
muntlig
Legemiddel: ASP8477
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt av 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet, numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje for den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden til de siste 3 dagene av den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden
Grunnlinje for den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden til de siste 3 dagene av den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Dato for randomisering til de første 3 påfølgende dagene med dobbeltblind periode med observert behandlingssvikt
Behandlingssvikt er definert som gjennomsnittlig 24 timers smerteintensitet var lik eller mer enn 4 med minst 30 % økning i smerteintensitet i forhold til baseline av den dobbeltblinde randomiserte abstinensperioden
Dato for randomisering til de første 3 påfølgende dagene med dobbeltblind periode med observert behandlingssvikt
Svarfrekvens til ASP8477 i Single-Blind-perioden
Tidsramme: Baseline for den enkeltblinde perioden (siste 3 dager av placebo-innkjøringsperioden) til baseline for den dobbeltblinde perioden (siste 3 dager av den enkeltblindede perioden
Baseline for den enkeltblinde perioden (siste 3 dager av placebo-innkjøringsperioden) til baseline for den dobbeltblinde perioden (siste 3 dager av den enkeltblindede perioden
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Fra utgangspunktet for den enkeltblinde perioden til avsluttet behandlingsbesøk (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Fra utgangspunktet for den enkeltblinde perioden til avsluttet behandlingsbesøk (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Sikkerhet vurdert av TEAE og SAE, laboratorietester, vitale tegn, C-SSRS, PWC og MWC score, Bond-Lader score
Tidsramme: Fra screening til avsluttet studiebesøk (13 uker)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Physician Redrawal Checklist, MWC = Marihuana Abstinenssjekkliste
Fra screening til avsluttet studiebesøk (13 uker)
Sammensetning av farmakokinetikk av ASP8477-konsentrasjon: Trough-konsentrasjon (Ctrough), observert maksimalkonsentrasjon (Cmax), Area under the curve (AUC)0-6
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere