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Une étude sur le soulagement de la douleur donnée par l'ASP8477 pour la douleur neuropathique périphérique (névralgie post-herpétique ou neuropathie périphérique diabétique douloureuse) et sa sécurité (MOBILE)

6 novembre 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 2a avec recrutement enrichi et retrait randomisé pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'ASP8477 chez les sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antidouleur de l'ASP8477 par rapport à la simulation (placebo) chez les patients qui ont été diagnostiqués avec une neuropathie périphérique diabétique douloureuse ou une névralgie post-herpétique déterminée par le changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur chez les patients qui répondent initialement favorablement à traitement avec ASP8477.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage, une période de traitement en simple aveugle, une période de retrait randomisé en double aveugle et une période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Site: DE49005
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Site: PL48005
  • Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Royaume-Uni, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Tchéquie
      • Chocen, Tchéquie, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tchéquie, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tchéquie, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tchéquie, 710 00
        • Site: CZ42002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet PDPN doit avoir :

    • Diagnostic établi de diabète (type I ou II) avec neuropathie périphérique diabétique douloureuse et hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 11 % au moment du dépistage.
    • Contrôle glycémique stable (HbA1c ≤ 11%) atteint par un régime médicamenteux pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
    • Au moins 1 an d'antécédents de douleur DPN.
    • Symptômes de polyneuropathie symétrique distale diabétique (y compris la douleur) stables pendant au moins les 3 derniers mois avant le dépistage basé sur le jugement PI et les antécédents médicaux rapportés par le sujet.
  • Le sujet PHN doit avoir des douleurs présentes ≥ 6 mois après la guérison de l'éruption du zona.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a une douleur importante d'une étiologie autre que PDPN ou PHN, ou une douleur clairement non différenciée, ou une fasciite plantaire, une épine calcanéenne, une neuropathie tibiale, un névrome de Morton, des oignons, des métatarsalgies, une arthrite des pieds, une douleur ischémique, des troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique, affection cutanée dans la zone de neuropathie pouvant altérer la sensation, malignité ou hypotension orthostatique actuelle, hypo ou hypertension, syncope ou ECG cliniquement significatif, intolérance clinique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'ASP8477, dépression, psychose ou troubles psychiatriques ou maladie neurologique, IMC supérieur à 35, insuffisance ou insuffisance rénale, abus d'alcool (ETOH) ou de drogue, affections gastro-intestinales.
  • Traitement expérimental antérieur dans les 28 jours ou 5 demi-vies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
oral
Médicament: Placebo
oral
Comparateur actif: ASP8477
oral
Médicament: ASP8477
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures, échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Base de référence de la période de retrait randomisée en double aveugle jusqu'aux 3 derniers jours de la période de retrait randomisée en double aveugle
Base de référence de la période de retrait randomisée en double aveugle jusqu'aux 3 derniers jours de la période de retrait randomisée en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Date de randomisation aux 3 premiers jours consécutifs de la période en double aveugle avec un échec thérapeutique observé
L'échec du traitement est défini comme une intensité moyenne de la douleur sur 24 heures égale ou supérieure à 4 avec une augmentation d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale de la période de retrait randomisée en double aveugle
Date de randomisation aux 3 premiers jours consécutifs de la période en double aveugle avec un échec thérapeutique observé
Taux de répondeurs à ASP8477 dans la période en simple aveugle
Délai: La ligne de base de la période en simple aveugle (les 3 derniers jours de la période de rodage avec placebo) jusqu'à la ligne de base de la période en double aveugle (les 3 derniers jours de la période en simple aveugle
La ligne de base de la période en simple aveugle (les 3 derniers jours de la période de rodage avec placebo) jusqu'à la ligne de base de la période en double aveugle (les 3 derniers jours de la période en simple aveugle
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: De la ligne de base de la période en simple aveugle à la visite de fin de traitement (jour 49 ou à l'arrêt précoce)
De la ligne de base de la période en simple aveugle à la visite de fin de traitement (jour 49 ou à l'arrêt précoce)
Sécurité évaluée par TEAE et SAE, tests de laboratoire, signes vitaux, scores C-SSRS, PWC et MWC, score Bond-Lader
Délai: Du dépistage à la visite de fin d'étude (13 semaines)
TEAE = événements indésirables émergents du traitement, SAE = événement indésirable grave, C-SSRS = échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, PWC = liste de contrôle du retrait du médecin, MWC = liste de contrôle du retrait de la marijuana
Du dépistage à la visite de fin d'étude (13 semaines)
Composite de la pharmacocinétique de la concentration d'ASP8477 : concentration minimale (Ctrough), concentration maximale observée (Cmax), aire sous la courbe (AUC)0-6
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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