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Eine Studie zur Schmerzlinderung von ASP8477 bei peripheren neuropathischen Schmerzen (entweder postherpetische Neuralgie oder schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie) und ihre Sicherheit (MOBILE)

6. November 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Phase-2a-Enriched-Enrollment-Randomized-Entzugsstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von ASP8477 bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der schmerzstillenden Wirksamkeit von ASP8477 im Vergleich zu Scheinpräparaten (Placebo) bei Patienten, bei denen eine schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie oder postherpetische Neuralgie diagnostiziert wurde, bestimmt durch die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität bei Patienten, die anfänglich positiv darauf ansprachen Behandlung mit ASP8477.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem einfach verblindeten Behandlungszeitraum, einem doppelblinden, randomisierten Entzugszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Site: DE49005
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tschechien, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tschechien, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12OYN
        • Site: GB44001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PDPN-Betreff muss Folgendes haben:

    • Etablierte Diagnose von Diabetes (Typ I oder II) mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 11 % beim Screening.
    • Stabile glykämische Kontrolle (HbA1c ≤ 11 %), erreicht durch eine medikamentöse Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
    • Mindestens 1-jährige Vorgeschichte von DPN-Schmerzen.
    • Symptome der diabetischen distalen symmetrischen Polyneuropathie (einschließlich Schmerzen) stabil für mindestens die letzten 3 Monate vor dem Screening, basierend auf der Beurteilung des PI und der vom Probanden berichteten Anamnese.
  • PHN-Subjekt muss Schmerzen haben, die ≥ 6 Monate nach Heilung des Herpes-Zoster-Ausschlags vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat erhebliche Schmerzen einer anderen Ätiologie als PDPN oder PHN oder eindeutig nicht differenzierte Schmerzen oder Plantarfasziitis, Fersensporn, Schienbeinneuropathie, Mortons Neurom, Ballen, Metatarsalgie, Arthritis in den Füßen, ischämische Schmerzen, neurologische Störungen, die nicht mit diabetischer Neuropathie zusammenhängen, Hautzustand im Bereich der Neuropathie, der die Empfindung verändern könnte, Malignität oder aktuelle orthostatische Hypotonie, Hypo oder Hypertonie, Synkope oder klinisch signifikantes EKG, klinische Intoleranz gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder ASP8477, Depression, Psychose oder psychiatrische oder neurologische Erkrankung, BMI über 35, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Alkohol- (ETOH) oder Drogenmissbrauch, GI-Beschwerden.
  • Vorherige Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Aktiver Komparator: ASP8477
Oral
Arzneimittel: ASP8477
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität, Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert der doppelblinden, randomisierten Wartezeit bis zu den letzten 3 Tagen der doppelblinden, randomisierten Wartezeit
Ausgangswert der doppelblinden, randomisierten Wartezeit bis zu den letzten 3 Tagen der doppelblinden, randomisierten Wartezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Doppelblindperiode mit einem beobachteten Behandlungsversagen
Behandlungsversagen ist definiert als mittlere 24-Stunden-Schmerzintensität, die gleich oder größer als 4 war, mit einer Zunahme der Schmerzintensität um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert der doppelblinden, randomisierten Absetzphase
Datum der Randomisierung an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Doppelblindperiode mit einem beobachteten Behandlungsversagen
Antwortrate auf ASP8477 in der Single-Blind-Periode
Zeitfenster: Baseline der Single-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Placebo-Run-In-Phase) bis Baseline der Double-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Single-Blind-Phase).
Baseline der Single-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Placebo-Run-In-Phase) bis Baseline der Double-Blind-Phase (letzte 3 Tage der Single-Blind-Phase).
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: Von der Baseline der einfach verblindeten Phase bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Tag 49 oder bei vorzeitigem Absetzen)
Von der Baseline der einfach verblindeten Phase bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Tag 49 oder bei vorzeitigem Absetzen)
Sicherheit bewertet durch TEAE und SAE, Labortests, Vitalfunktionen, C-SSRS-, PWC- und MWC-Scores, Bond-Lader-Score
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (13 Wochen)
TEAE = Auftretende unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung, SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Arzt-Entzugs-Checkliste, MWC = Marihuana-Entzugs-Checkliste
Vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (13 Wochen)
Zusammensetzung der Pharmakokinetik der ASP8477-Konzentration: Talkonzentration (Ctrough), beobachtete Höchstkonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC)0-6
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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