Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od bolesti poskytnutá ASP8477 pro periferní neuropatickou bolest (buď postherpetická neuralgie nebo bolestivá diabetická periferní neuropatie) a její bezpečnost (MOBILE)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 2a obohacená náborová randomizovaná vyřazovací studie k posouzení analgetické účinnosti a bezpečnosti ASP8477 u subjektů s periferní neuropatickou bolestí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ASP8477 v tlumení bolesti ve srovnání s modelem (placebem) u pacientů, u kterých byla diagnostikována bolestivá diabetická periferní neuropatie nebo postherpetická neuralgie určená změnou průměrné denní intenzity bolesti u pacientů, kteří zpočátku reagují příznivě na ošetření ASP8477.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového období, jednoduše zaslepeného léčebného období, dvojitě zaslepeného randomizovaného ochranného období a následného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Koeln, Německo, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Německo, 41460
        • Site: DE49005
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • Site: PL48005
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Spojené království, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Česko
      • Chocen, Česko, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Česko, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Česko, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Česko, 710 00
        • Site: CZ42002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt PDPN musí mít:

    • Stanovená diagnóza diabetu (typu I nebo II) s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 11 % při screeningu.
    • Stabilní kontrola glykémie (HbA1c ≤ 11 %) dosažená léčebným režimem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
    • Minimálně 1 rok v anamnéze bolesti DPN.
    • Symptomy diabetické distální symetrické polyneuropatie (včetně bolesti) stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem na základě úsudku PI a anamnézy hlášené subjektem.
  • Subjekt s PHN musí mít bolest ≥ 6 měsíců po zhojení vyrážky herpes zoster.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významnou bolest jiné etiologie než PDPN nebo PHN, nebo jasně nediferencovanou bolest, nebo plantární fasciitidu, patní ostruhy, tibiální neuropatii, Mortonův neurom, vbočený palec, metatarsalgii, artritidu nohou, ischemickou bolest, neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií, kožní stav v oblasti neuropatie, který by mohl změnit pocit, malignitu nebo současnou ortostatickou hypotenzi, hypo nebo hypertenzi, synkopu nebo klinicky významné EKG, klinickou intoleranci nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo ASP8477, depresi, psychózu nebo psychiatrické nebo neurologické onemocnění, BMI nad 35, poškození nebo selhání ledvin, zneužívání alkoholu (ETOH) nebo drog, gastrointestinální potíže.
  • Předchozí zkoumaná terapie během 28 dnů nebo 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
ústní
Lék: Placebo
ústní
Aktivní komparátor: ASP8477
ústní
Lék: ASP8477
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměru 24hodinové průměrné intenzity bolesti, číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí hodnota dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty do posledních 3 dnů dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty
Výchozí hodnota dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty do posledních 3 dnů dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Datum randomizace do prvních 3 po sobě jdoucích dnů dvojitě zaslepeného období s pozorovaným selháním léčby
Selhání léčby je definováno jako průměrná 24hodinová intenzita bolesti byla rovna nebo vyšší než 4 s alespoň 30% zvýšením intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou dvojitě zaslepeného randomizovaného vysazovacího období
Datum randomizace do prvních 3 po sobě jdoucích dnů dvojitě zaslepeného období s pozorovaným selháním léčby
Četnost odpovědí na ASP8477 v období Single-Blind
Časové okno: Výchozí stav jednoduše zaslepeného období (poslední 3 dny období zavádění placeba) do výchozího stavu dvojitě zaslepeného období (poslední 3 dny jednoduše zaslepeného období
Výchozí stav jednoduše zaslepeného období (poslední 3 dny období zavádění placeba) do výchozího stavu dvojitě zaslepeného období (poslední 3 dny jednoduše zaslepeného období
Globální skóre změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Od výchozího stavu jednoduše zaslepeného období do konce návštěvy léčby (49. den nebo po předčasném přerušení)
Od výchozího stavu jednoduše zaslepeného období do konce návštěvy léčby (49. den nebo po předčasném přerušení)
Bezpečnost hodnocena TEAE a SAE, laboratorní testy, vitální funkce, skóre C-SSRS, PWC a MWC, Bond-Laderovo skóre
Časové okno: Od screeningu do konce studijní návštěvy (13 týdnů)
TEAE = naléhavé nežádoucí příhody při léčbě, SAE = závažná nežádoucí příhoda, C-SSRS = stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii, PWC = kontrolní seznam pro stažení od lékaře, MWC = kontrolní seznam pro vysazení marihuany
Od screeningu do konce studijní návštěvy (13 týdnů)
Kompozit farmakokinetiky koncentrace ASP8477: Údolní koncentrace (Ctrough), pozorovaná maximální koncentrace (Cmax), Plocha pod křivkou (AUC)0-6
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit