Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP8477:n antamasta kivunlievitystä perifeeriselle neuropaattiselle kivulle (joko postherpeettinen neuralgia tai kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia) ja sen turvallisuus (MOBILE)

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaiheen 2a rikastettu rekisteröintiä koskeva satunnaistettu vetäytymistutkimus ASP8477:n analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP8477:n kipua lievittävää tehoa verrattuna pilaan (plaseboon) potilailla, joilla on diagnosoitu kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia tai postherpeettinen neuralgia, joka määräytyy keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin muutoksesta potilailla, jotka alun perin reagoivat suotuisasti käsittely ASP8477:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, yksisokkohoitojaksosta, kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta vetäytymisjaksosta ja seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Puola, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Site: PL48005
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Site: DE49005
  • Tšekki
      • Chocen, Tšekki, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tšekki, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tšekki, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tšekki, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12OYN
        • Site: GB44001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDPN-aiheessa on oltava:

    • Diabetes (tyypin I tai II) vakiintunut diagnoosi, jossa on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 11 % seulonnassa.
    • Stabiili glykeeminen kontrolli (HbA1c ≤ 11 %) saavutettu lääkehoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
    • Vähintään 1 vuoden DPN-kipuhistoria.
    • Diabeettisen distaalisen symmetrisen polyneuropatian oireet (mukaan lukien kipu) ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa PI-arvioinnin ja koehenkilön raportoiman sairaushistorian perusteella.
  • PHN-potilaalla on oltava kipua ≥ 6 kuukautta herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävää kipua, jonka etiologia on muu kuin PDPN tai PHN, tai selvästi erottumaton kipu, tai jalkapohjan fasciitis, kantapään kannu, sääriluun neuropatia, Mortonin neurooma, nivelkivut, jalkaterän niveltulehdus, jalkojen niveltulehdus, iskeeminen kipu, neurologiset sairaudet, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan, ihosairaus neuropatian alueella, joka voi muuttaa tuntemusta, pahanlaatuisuutta tai nykyistä ortostaattista hypotensiota, hypotensiota tai kohonnutta verenpainetta, pyörtymistä tai kliinisesti merkittävää EKG:tä, kliinistä intoleranssia steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai ASP8477:lle, masennusta, psykoosia tai psykiatrista tai neurologiset sairaudet, BMI yli 35, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, alkoholin (ETOH) tai huumeiden väärinkäyttö, GI-vaivat.
  • Edellinen tutkimushoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen
Lääke: Plasebo
oraalinen
Active Comparator: ASP8477
oraalinen
Lääke: ASP8477
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden keskiarvossa, numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusajan lähtötaso kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson 3 viimeiseen päivään
Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusajan lähtötaso kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson 3 viimeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kaksoissokkojakson ensimmäisten 3 peräkkäisen päivän aikana, kun havaittiin hoidon epäonnistuminen
Hoidon epäonnistuminen määritellään, kun keskimääräinen 24 tunnin kivun intensiteetti oli yhtä suuri tai suurempi kuin 4 ja kivun voimakkuus lisääntyi vähintään 30 % verrattuna kaksoissokkoutetun satunnaistetun vieroitusjakson lähtötasoon.
Satunnaistamisen päivämäärä kaksoissokkojakson ensimmäisten 3 peräkkäisen päivän aikana, kun havaittiin hoidon epäonnistuminen
ASP8477:n vastausprosentti yhden sokean jaksolla
Aikaikkuna: Yksinsokkojakson lähtötilanne (plasebon sisäänajojakson 3 viimeistä päivää) kaksoissokkojakson lähtötilanteeseen (yksisokkojakson 3 viimeistä päivää
Yksinsokkojakson lähtötilanne (plasebon sisäänajojakson 3 viimeistä päivää) kaksoissokkojakson lähtötilanteeseen (yksisokkojakson 3 viimeistä päivää
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Yksisokkojakson lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun (päivä 49 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Yksisokkojakson lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun (päivä 49 tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
TEAE:n ja SAE:n arvioima turvallisuus, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, C-SSRS-, PWC- ja MWC-pisteet, Bond-Lader-pisteet
Aikaikkuna: Seulonnasta opintokäynnin loppuun (13 viikkoa)
TEAE = Hoidon uudet haittatapahtumat, SAE = vakava haittatapahtuma, C-SSRS = Columbia itsemurhan vakavuusluokitusasteikko, PWC = lääkärin vetäytymisen tarkistuslista, MWC = marihuanan poistamisen tarkistuslista
Seulonnasta opintokäynnin loppuun (13 viikkoa)
ASP8477-pitoisuuden farmakokinetiikan yhdistelmä: Alin pitoisuus (Ctrough), havaittu maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-6
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa