Исследование обезболивания, проводимого ASP8477 при периферической нейропатической боли (постгерпетической невралгии или болезненной диабетической периферической нейропатии) и его безопасности (MOBILE)

Критерии включения:

• Субъект ПДПН должен иметь:

  • Установленный диагноз диабета (типа I или II) с болезненной диабетической периферической нейропатией и уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 11% при скрининге.
  • Стабильный гликемический контроль (HbA1c ≤ 11%), достигаемый с помощью режима приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • По крайней мере, 1-летняя история болей при ДПН.
  • Симптомы диабетической дистальной симметричной полинейропатии (включая боль) стабильны в течение как минимум последних 3 месяцев до скрининга на основании суждения PI и истории болезни, о которой сообщает субъект.
• Субъект PHN должен иметь боль в течение ≥ 6 месяцев после заживления сыпи опоясывающего герпеса.

Критерий исключения:

• Субъект имеет выраженную боль другой этиологии, чем PDPN или PHN, или явно недифференцированную боль, или подошвенный фасциит, пяточные шпоры, большеберцовую невропатию, неврому Мортона, бурсит, метатарзалгию, артрит стоп, ишемическую боль, неврологические расстройства, не связанные с диабетической невропатией, состояние кожи в области невропатии, которое может изменить чувствительность, злокачественное новообразование или текущая ортостатическая гипотензия, гипо- или гипертензия, обморок или клинически значимая ЭКГ, клиническая непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ASP8477, депрессия, психоз или психические или неврологические заболевания, ИМТ более 35, почечная недостаточность или недостаточность, злоупотребление алкоголем (ETOH) или наркотиками, жалобы на ЖКТ.
• Предыдущая экспериментальная терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения