Um estudo sobre o alívio da dor fornecido por ASP8477 para dor neuropática periférica (neuralgia pós-herpética ou neuropatia periférica diabética dolorosa) e sua segurança (MOBILE)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de retirada randomizado de inscrição enriquecida de Fase 2a para avaliar a eficácia analgésica e a segurança de ASP8477 em indivíduos com dor neuropática periférica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de ASP8477 em relação ao falso (placebo) em pacientes que foram diagnosticados com neuropatia periférica diabética dolorosa ou neuralgia pós-herpética determinada pela mudança na intensidade média diária da dor em pacientes que inicialmente respondem favoravelmente a tratamento com ASP8477.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem, período de tratamento simples-cego, período de retirada randomizado duplo-cego e período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koeln, Alemanha, 50937
- Site: DE49003
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Neuss, Alemanha, 41460
- Site: DE49005
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Bialystok, Polônia, 15-950
- Site: PL48003
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Poznan, Polônia, 60-773
- Site: PL48004
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Poznan, Polônia, 61-655
- Site: PL48001
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Torun, Polônia, 87-100
- Site: PL48002
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Warszawa, Polônia, 00-465
- Site: PL48005
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Ipswich, Reino Unido, IP45PD
- Site: GB44003
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London, Reino Unido, SE17EH
- Site: GB44006
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Manchester, Reino Unido, M320UT
- Site: GB44002
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12OYN
- Site: GB44001
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Chocen, Tcheca, 561 01
- Site: CZ42003
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Litomysl, Tcheca, 517 14
- Site: CZ42004
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Site: CZ42011
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Praha 2, Tcheca, 12000
- Site: CZ42014
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- Site: CZ42001
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Slezska Ostrava, Tcheca, 710 00
- Site: CZ42002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito PDPN deve ter:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes (tipo I ou II) com neuropatia periférica diabética dolorosa e hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 11% na triagem.
- Controle glicêmico estável (HbA1c ≤ 11%) alcançado por um regime medicamentoso por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Pelo menos 1 ano de história de dor DPN.
- Sintomas de polineuropatia simétrica distal diabética (incluindo dor) estáveis por pelo menos os últimos 3 meses antes da triagem com base no julgamento do PI e no histórico médico relatado pelo sujeito.
- O indivíduo com NPH deve apresentar dor ≥ 6 meses após a cicatrização da erupção cutânea de herpes zoster.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem dor significativa de uma etiologia diferente de PDPN ou PHN, ou dor claramente não diferenciada, ou fascite plantar, esporão de calcanhar, neuropatia tibial, neuroma de Morton, joanetes, metatarsalgia, artrite nos pés, dor isquêmica, distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética, condição da pele em área de neuropatia que pode alterar a sensação, malignidade ou hipotensão ortostática atual, hipo ou hipertensão, síncope ou ECG clinicamente significativo, intolerância clínica a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ASP8477, depressão, psicose ou transtornos psiquiátricos ou doença neurológica, IMC acima de 35, insuficiência ou insuficiência renal, abuso de álcool (ETOH) ou drogas, queixas gastrointestinais.
- Terapia experimental anterior em 28 dias ou 5 meias-vidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
oral
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oral
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Comparador Ativo: ASP8477
oral
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na média da intensidade média da dor em 24 horas, escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado duplo-cego até os últimos 3 dias do período de retirada randomizado duplo-cego
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Linha de base do período de retirada randomizado duplo-cego até os últimos 3 dias do período de retirada randomizado duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Data de randomização para os primeiros 3 dias consecutivos do período duplo-cego com uma falha de tratamento observada
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A falha do tratamento é definida como a intensidade média da dor em 24 horas igual ou superior a 4, com pelo menos um aumento de 30% na intensidade da dor em relação à linha de base do período de retirada randomizado duplo-cego
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Data de randomização para os primeiros 3 dias consecutivos do período duplo-cego com uma falha de tratamento observada
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Taxa de resposta para ASP8477 no período cego único
Prazo: Linha de base do período simples-cego (últimos 3 dias do período de execução do placebo) para linha de base do período duplo-cego (últimos 3 dias do período simples-cego
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Linha de base do período simples-cego (últimos 3 dias do período de execução do placebo) para linha de base do período duplo-cego (últimos 3 dias do período simples-cego
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Da linha de base do período simples-cego até a visita de fim de tratamento (dia 49 ou após a descontinuação precoce)
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Da linha de base do período simples-cego até a visita de fim de tratamento (dia 49 ou após a descontinuação precoce)
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Segurança avaliada por TEAE e SAE, testes laboratoriais, sinais vitais, pontuações C-SSRS, PWC e MWC, pontuação Bond-Lader
Prazo: Da triagem até a visita de fim do estudo (13 semanas)
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TEAE = Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, SAE = Evento Adverso Grave, C-SSRS = Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, PWC = Lista de Verificação de Retirada do Médico, MWC = Lista de Verificação de Retirada da Maconha
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Da triagem até a visita de fim do estudo (13 semanas)
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Composto de farmacocinética da concentração de ASP8477: concentração mínima (Cvale), concentração máxima observada (Cmax), área sob a curva (AUC)0-6
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Neuralgia Pós-herpética
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- ASP8477
Outros números de identificação do estudo
- 8477-CL-0020
- 2013-002521-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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