Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smertelindring givet af ASP8477 for perifer neuropatisk smerte (enten postherpetisk neuralgi eller smertefuld diabetisk perifer neuropati) og dens sikkerhed (MOBILE)

6. november 2017 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2a beriget indskrivning randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse for at vurdere smertestillende effektivitet og sikkerhed af ASP8477 hos forsøgspersoner med perifer neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den smertestillende effekt af ASP8477 i forhold til mock (placebo) hos patienter, der er blevet diagnosticeret med smertefuld diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi bestemt af ændringen i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet hos patienter, der initialt reagerer positivt på behandling med ASP8477.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, enkeltblind behandlingsperiode, dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12OYN
        • Site: GB44001
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tjekkiet, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tjekkiet, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Site: DE49005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PDPN-fag skal have:

    • Etableret diagnose af diabetes (type I eller II) med smertefuld diabetisk perifer neuropati og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 11 % ved screening.
    • Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c ≤ 11%) opnået med et lægemiddelregime i mindst 3 måneder før screening.
    • Mindst 1 års historie med DPN-smerter.
    • Diabetiske distale symmetriske polyneuropati-symptomer (inklusive smerter) stabile i mindst de sidste 3 måneder forud for screening baseret på PI-vurdering og forsøgsperson-rapporteret sygehistorie.
  • PHN-person skal have smerter til stede ≥ 6 måneder efter heling af herpes zoster-udslæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har betydelige smerter af en anden ætiologi end PDPN eller PHN, eller tydeligt ikke-differentieret smerte eller plantar fasciitis, hælsporer, tibial neuropati, Mortons neuroma, knyster, metatarsalgi, arthritis i fødder, iskæmisk smerte, neurologiske lidelser, der ikke er relateret til diabetisk neuropati, hudlidelse i området med neuropati, der kan ændre følelse, malignitet eller nuværende ortostatisk hypotension, hypo- eller hypertension, synkope eller klinisk signifikant EKG, klinisk intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller ASP8477, depression, psykose eller psykiatrisk eller neurologisk sygdom, BMI på over 35, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, alkohol (ETOH) eller stofmisbrug, GI-klager.
  • Tidligere forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
mundtlig
Medicin: Placebo
mundtlig
Aktiv komparator: ASP8477
mundtlig
Medicin: ASP8477
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnit af 24-timers gennemsnitlig smerteintensitet, Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline for den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode til de sidste 3 dage af den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode
Baseline for den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode til de sidste 3 dage af den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Dato for randomisering til de første 3 på hinanden følgende dage af dobbeltblind periode med observeret behandlingssvigt
Behandlingssvigt er defineret som en gennemsnitlig 24 timers smerteintensitet var lig med eller mere end 4 med mindst 30 % stigning i smerteintensitet i forhold til baseline af den dobbeltblinde randomiserede abstinensperiode
Dato for randomisering til de første 3 på hinanden følgende dage af dobbeltblind periode med observeret behandlingssvigt
Svarfrekvens til ASP8477 i Single-Blind-perioden
Tidsramme: Baseline for den enkeltblinde periode (sidste 3 dage af placebo-indkøringsperioden) til baseline for den dobbeltblindede periode (sidste 3 dage af den enkeltblindede periode)
Baseline for den enkeltblinde periode (sidste 3 dage af placebo-indkøringsperioden) til baseline for den dobbeltblindede periode (sidste 3 dage af den enkeltblindede periode)
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Fra baseline af den enkeltblinde periode til afslutning af behandlingsbesøg (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Fra baseline af den enkeltblinde periode til afslutning af behandlingsbesøg (dag 49 eller ved tidlig seponering)
Sikkerhed vurderet af TEAE og SAE, laboratorietest, vitale tegn, C-SSRS, PWC og MWC score, Bond-Lader score
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiebesøg (13 uger)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Lægetilbagetrækningstjekliste, MWC = Marihuanatilbagetrækningstjekliste
Fra screening til afslutning af studiebesøg (13 uger)
Sammensætning af farmakokinetik af ASP8477-koncentration: Lavkoncentration (Ctrough), observeret maksimal koncentration (Cmax), Areal under kurven (AUC) 0-6
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner