一项关于 ASP8477 对周围神经性疼痛（带状疱疹后神经痛或疼痛性糖尿病性周围神经病变）镇痛及其安全性的研究 (MOBILE)
2017年11月6日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
评估 ASP8477 对周围神经性疼痛受试者的镇痛效果和安全性的 2a 期扩充入组随机退出研究
本研究的目的是评估 ASP8477 相对于模拟（安慰剂）对被诊断患有疼痛性糖尿病周围神经病变或带状疱疹后神经痛的患者的止痛效果，该效果由最初对以下药物反应良好的患者平均每日疼痛强度的变化决定用 ASP8477 治疗。
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选期、单盲治疗期、双盲随机停药期和随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koeln、德国、50937
- Site: DE49003
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Neuss、德国、41460
- Site: DE49005
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Chocen、捷克语、561 01
- Site: CZ42003
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Litomysl、捷克语、517 14
- Site: CZ42004
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Olomouc、捷克语、77900
- Site: CZ42011
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Praha 2、捷克语、12000
- Site: CZ42014
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Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
- Site: CZ42001
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Slezska Ostrava、捷克语、710 00
- Site: CZ42002
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Bialystok、波兰、15-950
- Site: PL48003
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Poznan、波兰、60-773
- Site: PL48004
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Poznan、波兰、61-655
- Site: PL48001
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Torun、波兰、87-100
- Site: PL48002
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Warszawa、波兰、00-465
- Site: PL48005
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Ipswich、英国、IP45PD
- Site: GB44003
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London、英国、SE17EH
- Site: GB44006
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Manchester、英国、M320UT
- Site: GB44002
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G12OYN
- Site: GB44001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
PDPN 主题必须具有：
- 确定诊断为糖尿病（I 型或 II 型）伴有痛性糖尿病周围神经病变和筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 11%。
- 在筛选前至少 3 个月通过药物方案实现稳定的血糖控制（HbA1c ≤ 11%）。
- 至少有 1 年的 DPN 疼痛病史。
- 根据 PI 判断和受试者报告的病史，糖尿病远端对称性多发性神经病症状（包括疼痛）至少在筛选前的最后 3 个月内稳定。
- PHN 受试者必须在带状疱疹皮疹愈合后 ≥ 6 个月出现疼痛。
排除标准：
- 受试者有 PDPN 或 PHN 以外病因引起的显着疼痛，或明显的非分化性疼痛，或足底筋膜炎、足跟骨刺、胫骨神经病变、莫顿神经瘤、拇囊炎、跖骨痛、足部关节炎、缺血性疼痛、与糖尿病性神经病变无关的神经系统疾病，神经病变区域的皮肤状况可能会改变感觉、恶性肿瘤或目前的直立性低血压、低血压或高血压、晕厥或有临床意义的心电图、对非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或 ASP8477 的临床不耐受、抑郁症、精神病或精神疾病或神经系统疾病、BMI 超过 35、肾功能损害或衰竭、酒精 (ETOH) 或药物滥用、胃肠道不适。
- 28 天或 5 个半衰期内的既往研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服
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口服
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有源比较器：ASP8477
口服
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时平均疼痛强度平均值的变化，数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：双盲随机停药期基线至双盲随机停药期最后3天
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双盲随机停药期基线至双盲随机停药期最后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败时间
大体时间：观察到治疗失败的双盲期前 3 天的随机化日期
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治疗失败定义为平均 24 小时疼痛强度等于或大于 4，且疼痛强度相对于双盲随机停药期的基线至少增加 30%
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观察到治疗失败的双盲期前 3 天的随机化日期
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单盲期对 ASP8477 的应答率
大体时间：单盲期基线（安慰剂导入期的最后 3 天）与双盲期基线（单盲期的最后 3 天）
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单盲期基线（安慰剂导入期的最后 3 天）与双盲期基线（单盲期的最后 3 天）
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患者整体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间：从单盲期基线到治疗访视结束（第 49 天或提前停药时）
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从单盲期基线到治疗访视结束（第 49 天或提前停药时）
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通过 TEAE 和 SAE、实验室测试、生命体征、C-SSRS、PWC 和 MWC 评分、Bond-Lader 评分评估安全性
大体时间：从筛选到研究访问结束（13 周）
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TEAE = 治疗紧急不良事件，SAE = 严重不良事件，C-SSRS = 哥伦比亚自杀严重程度评定量表，PWC = 医生戒断检查表，MWC = 大麻戒断检查表
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从筛选到研究访问结束（13 周）
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ASP8477浓度的药代动力学复合物：谷浓度（Ctrough）、观察到的最大浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC）0-6
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月24日
初级完成 (实际的)
2015年2月13日
研究完成 (实际的)
2015年2月13日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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