Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pijnverlichting gegeven door ASP8477 voor perifere neuropathische pijn (postherpetische neuralgie of pijnlijke diabetische perifere neuropathie) en de veiligheid ervan (MOBILE)

6 november 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een fase 2a verrijkte inschrijving gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ASP8477 te beoordelen bij proefpersonen met perifere neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om de pijnstillende werkzaamheid van ASP8477 te beoordelen in vergelijking met mock (placebo) bij patiënten bij wie de diagnose pijnlijke diabetische perifere neuropathie of postherpetische neuralgie is vastgesteld, bepaald door de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageren op behandeling met ASP8477.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een enkelblinde behandelingsperiode, een dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsperiode en een follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Site: DE49005
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Site: PL48005
  • Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Tsjechië, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Tsjechië, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Tsjechië, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12OYN
        • Site: GB44001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PDPN-onderwerp moet beschikken over:

    • Vastgestelde diagnose van diabetes (type I of II) met pijnlijke diabetische perifere neuropathie en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 11% bij screening.
    • Stabiele glykemische controle (HbA1c ≤ 11%) bereikt door een medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Ten minste 1 jaar geschiedenis van DPN-pijn.
    • Symptomen van diabetische distale symmetrische polyneuropathie (inclusief pijn) stabiel gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening op basis van PI-beoordeling en door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis.
  • PHN-patiënt moet ≥ 6 maanden na genezing van de herpes zoster-uitslag pijn hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft significante pijn van een andere etiologie dan PDPN of PHN, of duidelijk niet-gedifferentieerde pijn, of plantaire fasciitis, hielspoor, tibiale neuropathie, Morton's neuroma, bunions, metatarsalgie, artritis in de voeten, ischemische pijn, neurologische aandoeningen die geen verband houden met diabetische neuropathie, huidaandoening in het gebied van neuropathie die het gevoel, maligniteit of huidige orthostatische hypotensie, hypo of hypertensie, syncope of klinisch significant ECG, klinische intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of ASP8477, depressie, psychose of psychiatrische of neurologische ziekte, BMI van meer dan 35, nierfunctiestoornis of -falen, alcohol (ETOH) of drugsmisbruik, GI-klachten.
  • Eerdere experimentele therapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
mondeling
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Actieve vergelijker: ASP8477
mondeling
Geneesmiddel: ASP8477
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde van 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit, Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd tot de laatste 3 dagen van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd
Basislijn van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd tot de laatste 3 dagen van de dubbelblinde gerandomiseerde wachttijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar de eerste 3 opeenvolgende dagen van de dubbelblinde periode met waargenomen falen van de behandeling
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteit van 24 uur die gelijk was aan of meer was dan 4 met een toename van de pijnintensiteit van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsperiode
Datum van randomisatie naar de eerste 3 opeenvolgende dagen van de dubbelblinde periode met waargenomen falen van de behandeling
Responderpercentage op ASP8477 in de enkelblinde periode
Tijdsspanne: Baseline van de enkelblinde periode (laatste 3 dagen van de placebo-inloopperiode) tot baseline van de dubbelblinde periode (laatste 3 dagen van de enkelblinde periode
Baseline van de enkelblinde periode (laatste 3 dagen van de placebo-inloopperiode) tot baseline van de dubbelblinde periode (laatste 3 dagen van de enkelblinde periode
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van de enkelblinde periode tot het einde van het behandelingsbezoek (dag 49 of bij vroegtijdige stopzetting)
Vanaf de basislijn van de enkelblinde periode tot het einde van het behandelingsbezoek (dag 49 of bij vroegtijdige stopzetting)
Veiligheid beoordeeld door TEAE en SAE, laboratoriumtests, vitale functies, C-SSRS, PWC- en MWC-scores, Bond-Lader-score
Tijdsspanne: Van screening tot einde studiebezoek (13 weken)
TEAE=Treatment Emergent Adverse Events, SAE = Serious Adverse Event, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Physician Intrekking Checklist, MWC = Marijuana Intrekking Checklist
Van screening tot einde studiebezoek (13 weken)
Composiet van farmacokinetiek van ASP8477-concentratie: dalconcentratie (Cdal), waargenomen maximale concentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC)0-6
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren