Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące łagodzenia bólu podane przez ASP8477 na ból neuropatyczny obwodowy (nerwoból popółpaścowy lub bolesna obwodowa neuropatia cukrzycowa) i jego bezpieczeństwo (MOBILE)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Badanie fazy 2a z wzbogaconą rekrutacją i randomizowanym wycofaniem w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ASP8477 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej ASP8477 w porównaniu z pozorowanym (placebo) u pacjentów, u których zdiagnozowano bolesną neuropatię cukrzycową obwodową lub neuralgię popółpaścową, określoną przez zmianę średniego dziennego natężenia bólu u pacjentów, którzy początkowo pozytywnie zareagowali na traktowanie ASP8477.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą, okresu karencji z randomizacją z podwójnie ślepą próbą i okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Czechy, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Czechy, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Czechy, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Site: DE49005
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polska, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Site: PL48005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12OYN
        • Site: GB44001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat PDPN musi mieć:

    • Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II) z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową i hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) ≤ 11% podczas badania przesiewowego.
    • Stabilna kontrola glikemii (HbA1c ≤ 11%) osiągnięta dzięki schematowi lekowemu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • Co najmniej roczna historia bólu DPN.
    • Objawy dystalnej symetrycznej polineuropatii cukrzycowej (w tym ból) stabilne przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie oceny PI i historii medycznej zgłoszonej przez pacjenta.
  • Pacjent z PHN musi odczuwać ból ≥ 6 miesięcy po wygojeniu wysypki półpaśca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaczny ból o etiologii innej niż PDPN lub PHN lub wyraźnie niezróżnicowany ból lub zapalenie rozcięgna podeszwowego, ostrogi piętowe, neuropatię piszczelową, nerwiak Mortona, haluksy, ból śródstopia, zapalenie stawów stóp, ból niedokrwienny, zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową, stan skóry w obszarze neuropatii, który może zmienić czucie, nowotwór lub obecne niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie lub nadciśnienie, omdlenie lub istotne klinicznie EKG, kliniczna nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub ASP8477, depresja, psychoza lub zaburzenia psychiczne lub choroba neurologiczna, BMI powyżej 35, upośledzenie lub niewydolność nerek, nadużywanie alkoholu (ETOH) lub narkotyków, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
doustny
Lek: Placebo
doustny
Aktywny komparator: ASP8477
doustny
Lek: ASP8477
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu, numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji do ostatnich 3 dni podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji
Linia bazowa podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji do ostatnich 3 dni podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu karencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszych 3 kolejnych dni okresu podwójnie ślepej próby z zaobserwowanym niepowodzeniem leczenia
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako średnie 24-godzinne natężenie bólu równe lub większe niż 4, przy co najmniej 30% wzroście natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w podwójnie zaślepionym, randomizowanym okresie karencji
Data randomizacji do pierwszych 3 kolejnych dni okresu podwójnie ślepej próby z zaobserwowanym niepowodzeniem leczenia
Wskaźnik osób odpowiadających na ASP8477 w pojedynczym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa okresu z pojedynczą ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo) do wartości początkowej okresu z podwójnie ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu z pojedynczą ślepą próbą)
Wartość wyjściowa okresu z pojedynczą ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo) do wartości początkowej okresu z podwójnie ślepą próbą (ostatnie 3 dni okresu z pojedynczą ślepą próbą)
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej okresu pojedynczej ślepej próby do wizyty kończącej leczenie (dzień 49 lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia)
Od linii podstawowej okresu pojedynczej ślepej próby do wizyty kończącej leczenie (dzień 49 lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia)
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą TEAE i SAE, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, skali C-SSRS, PWC i MWC, skali Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej (13 tygodni)
TEAE = pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia, SAE = poważne zdarzenie niepożądane, C-SSRS = skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia, PWC = lista kontrolna wycofania leku, MWC = lista kontrolna wycofania marihuany
Od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej (13 tygodni)
Zbiór farmakokinetyki stężenia ASP8477: stężenie minimalne (Ctrough), obserwowane stężenie maksymalne (Cmax), pole pod krzywą (AUC)0-6
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj