Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Breast-Sparing Proton Therapy for Hodgkin's Disease (Breast Sparing)

3 de febrero de 2015 actualizado por: Indiana University

Breast-Sparing Proton Therapy for Hodgkin's Disease in Young Females Demonstrated By Positron Emission Tomograpy (PET) Scanning: A Pilot Study

The purpose of this study is to drastically reduce unnecessary breast dose in young females with Hodgkin's Disease who require radiation therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

According to the National Cancer Institute's Surveillance, Epidemiology, and End Results Program, there will be an estimated 8,490 new cases of Hodgkin's Lymphoma (HL) in the United States in 2010, with an estimated 1,320 deaths (Jemal, Siegel et al.). The unadjusted rates of 5 year overall survival are approximately 95%, and remain among the highest of all childhood and adult malignancies. With many children and young adults surviving into advanced age, the impetus has been to develop less toxic yet equally effective treatments. One of the main approaches taken over the last 25 years to minimize long-term treatment toxicity has been to limit the amount and volume of radiation received by patients. This pilot study continues along those lines, attempting to further refine the delivery of radiation therapy (RT) in order to avoid one of the most notorious long-term side-effects: secondary breast cancer.

Multiple studies investigating late toxicity in long-term survivors of pediatric Hodgkin's Lymphoma have shown the risk of breast cancer in young females receiving mediastinal radiation to be 50 times greater than their age-matched counterparts. The Late Effects Study Group, with a median follow-up of 17 years, reported a breast cancer incidence of 16% with a standardized incidence ratio of 55.5 (Bhatia, Yasui et al. 2003). Through utilization of breast-sparing proton therapy, we hope to provide young female patients with the benefits of radiation therapy while decreasing their risk of secondary breast cancer, thus increasing the therapeutic ratio.

In a prior computer-based, in-silico, dose planning study, utilizing the most basic beam orientation (a single PA beam), we showed that dose to breast tissue was reduced by a minimum of at least 80% with proton treatment compared to standard AP-PA photon treatment (in publication). Furthermore, dose to clinical target volume was maintained, and dose to other normal structures was statistically no worse. We now aim to validate these findings by verifying the beam range, in-vivo, via post-treatment combined Positron Emission Tomography-Computer Tomography (PET-CT) imaging in young females undergoing supra-diaphragmatic radiotherapy for Hodgkin's Disease.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
        • Indiana University Health Proton Therapy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female sex
  • Age >/= 10 years old and < 30 years old
  • Pathologically confirmed classical Hodgkin's Lymphoma
  • At least one site of disease located above the diaphragm
  • Signed study-specific consent prior to initiation of therapy
  • Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy blood test within 7 days of starting protocol therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy to any part of the body.
  • Parenchymal lung involvement at initial presentation or any patient that may need whole lung irradiation as per institutional guidelines.
  • Lymphocyte predominant histology not eligible.
  • Significant infection or other coexistent medical condition that would preclude protocol therapy such as:

    • History of HIV/AIDS
    • History of collagen Vascular Disease
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
    • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 2 consecutive measurements separated by 1 week).
    • History of uncontrolled diabetes
    • Psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiation Treatment using Protons
14 -24 Radiation Treatments (typically 1.5 - 1.8 cobalt-Gray equivalent per fraction for 14-24 treatments).
14-24 Radiation treatments using Protons
Otros nombres:
  • Breast sparing using proton beams

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparative DVH data for delivered proton plan and accompanying photon plan for target volume and normal tissues.
Periodo de tiempo: 12 months

Dose-volume histogram data from both the delivered proton plan and the accompanying photon plan for target volumes and normal tissues, including:

• Breast, heart, lung, thyroid, parotid glands , esophagus, spinal cord, *liver, *kidneys,

12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment toxicity and disease control of proton therapy for the treatment of pediatric Hodgkin's Lymphoma.
Periodo de tiempo: 3 - 60 Months
  1. Acute toxicity as per CTCAE v4.0
  2. Local, regional, and distal control of the disease at 3 years
3 - 60 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Buchsbuam, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Proton

3
Suscribir