Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breast-Sparing Proton Therapy for Hodgkin's Disease (Breast Sparing)

3. februar 2015 oppdatert av: Indiana University

Breast-Sparing Proton Therapy for Hodgkin's Disease in Young Females Demonstrated By Positron Emission Tomograpy (PET) Scanning: A Pilot Study

The purpose of this study is to drastically reduce unnecessary breast dose in young females with Hodgkin's Disease who require radiation therapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

According to the National Cancer Institute's Surveillance, Epidemiology, and End Results Program, there will be an estimated 8,490 new cases of Hodgkin's Lymphoma (HL) in the United States in 2010, with an estimated 1,320 deaths (Jemal, Siegel et al.). The unadjusted rates of 5 year overall survival are approximately 95%, and remain among the highest of all childhood and adult malignancies. With many children and young adults surviving into advanced age, the impetus has been to develop less toxic yet equally effective treatments. One of the main approaches taken over the last 25 years to minimize long-term treatment toxicity has been to limit the amount and volume of radiation received by patients. This pilot study continues along those lines, attempting to further refine the delivery of radiation therapy (RT) in order to avoid one of the most notorious long-term side-effects: secondary breast cancer.

Multiple studies investigating late toxicity in long-term survivors of pediatric Hodgkin's Lymphoma have shown the risk of breast cancer in young females receiving mediastinal radiation to be 50 times greater than their age-matched counterparts. The Late Effects Study Group, with a median follow-up of 17 years, reported a breast cancer incidence of 16% with a standardized incidence ratio of 55.5 (Bhatia, Yasui et al. 2003). Through utilization of breast-sparing proton therapy, we hope to provide young female patients with the benefits of radiation therapy while decreasing their risk of secondary breast cancer, thus increasing the therapeutic ratio.

In a prior computer-based, in-silico, dose planning study, utilizing the most basic beam orientation (a single PA beam), we showed that dose to breast tissue was reduced by a minimum of at least 80% with proton treatment compared to standard AP-PA photon treatment (in publication). Furthermore, dose to clinical target volume was maintained, and dose to other normal structures was statistically no worse. We now aim to validate these findings by verifying the beam range, in-vivo, via post-treatment combined Positron Emission Tomography-Computer Tomography (PET-CT) imaging in young females undergoing supra-diaphragmatic radiotherapy for Hodgkin's Disease.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
        • Indiana University Health Proton Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female sex
  • Age >/= 10 years old and < 30 years old
  • Pathologically confirmed classical Hodgkin's Lymphoma
  • At least one site of disease located above the diaphragm
  • Signed study-specific consent prior to initiation of therapy
  • Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy blood test within 7 days of starting protocol therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy to any part of the body.
  • Parenchymal lung involvement at initial presentation or any patient that may need whole lung irradiation as per institutional guidelines.
  • Lymphocyte predominant histology not eligible.

  • Significant infection or other coexistent medical condition that would preclude protocol therapy such as:

    • History of HIV/AIDS
    • History of collagen Vascular Disease
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
    • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 2 consecutive measurements separated by 1 week).
    • History of uncontrolled diabetes
    • Psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiation Treatment using Protons
14 -24 Radiation Treatments (typically 1.5 - 1.8 cobalt-Gray equivalent per fraction for 14-24 treatments).
Stråling: Proton
14-24 Radiation treatments using Protons
Andre navn:
  • Breast sparing using proton beams

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparative DVH data for delivered proton plan and accompanying photon plan for target volume and normal tissues.
Tidsramme: 12 months

Dose-volume histogram data from both the delivered proton plan and the accompanying photon plan for target volumes and normal tissues, including:

• Breast, heart, lung, thyroid, parotid glands , esophagus, spinal cord, *liver, *kidneys,
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment toxicity and disease control of proton therapy for the treatment of pediatric Hodgkin's Lymphoma.
Tidsramme: 3 - 60 Months
  1. Acute toxicity as per CTCAE v4.0
  2. Local, regional, and distal control of the disease at 3 years
3 - 60 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Buchsbuam, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUHPTC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkins sykdom

Kliniske studier på Proton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere