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Breast-Sparing Proton Therapy for Hodgkin's Disease (Breast Sparing)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Indiana University

Breast-Sparing Proton Therapy for Hodgkin's Disease in Young Females Demonstrated By Positron Emission Tomograpy (PET) Scanning: A Pilot Study

The purpose of this study is to drastically reduce unnecessary breast dose in young females with Hodgkin's Disease who require radiation therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

According to the National Cancer Institute's Surveillance, Epidemiology, and End Results Program, there will be an estimated 8,490 new cases of Hodgkin's Lymphoma (HL) in the United States in 2010, with an estimated 1,320 deaths (Jemal, Siegel et al.). The unadjusted rates of 5 year overall survival are approximately 95%, and remain among the highest of all childhood and adult malignancies. With many children and young adults surviving into advanced age, the impetus has been to develop less toxic yet equally effective treatments. One of the main approaches taken over the last 25 years to minimize long-term treatment toxicity has been to limit the amount and volume of radiation received by patients. This pilot study continues along those lines, attempting to further refine the delivery of radiation therapy (RT) in order to avoid one of the most notorious long-term side-effects: secondary breast cancer.

Multiple studies investigating late toxicity in long-term survivors of pediatric Hodgkin's Lymphoma have shown the risk of breast cancer in young females receiving mediastinal radiation to be 50 times greater than their age-matched counterparts. The Late Effects Study Group, with a median follow-up of 17 years, reported a breast cancer incidence of 16% with a standardized incidence ratio of 55.5 (Bhatia, Yasui et al. 2003). Through utilization of breast-sparing proton therapy, we hope to provide young female patients with the benefits of radiation therapy while decreasing their risk of secondary breast cancer, thus increasing the therapeutic ratio.

In a prior computer-based, in-silico, dose planning study, utilizing the most basic beam orientation (a single PA beam), we showed that dose to breast tissue was reduced by a minimum of at least 80% with proton treatment compared to standard AP-PA photon treatment (in publication). Furthermore, dose to clinical target volume was maintained, and dose to other normal structures was statistically no worse. We now aim to validate these findings by verifying the beam range, in-vivo, via post-treatment combined Positron Emission Tomography-Computer Tomography (PET-CT) imaging in young females undergoing supra-diaphragmatic radiotherapy for Hodgkin's Disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
        • Indiana University Health Proton Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female sex
  • Age >/= 10 years old and < 30 years old
  • Pathologically confirmed classical Hodgkin's Lymphoma
  • At least one site of disease located above the diaphragm
  • Signed study-specific consent prior to initiation of therapy
  • Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy blood test within 7 days of starting protocol therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy to any part of the body.
  • Parenchymal lung involvement at initial presentation or any patient that may need whole lung irradiation as per institutional guidelines.
  • Lymphocyte predominant histology not eligible.

  • Significant infection or other coexistent medical condition that would preclude protocol therapy such as:

    • History of HIV/AIDS
    • History of collagen Vascular Disease
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
    • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg on 2 consecutive measurements separated by 1 week).
    • History of uncontrolled diabetes
    • Psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiation Treatment using Protons
14 -24 Radiation Treatments (typically 1.5 - 1.8 cobalt-Gray equivalent per fraction for 14-24 treatments).
Radiazione: Proton
14-24 Radiation treatments using Protons
Altri nomi:
  • Breast sparing using proton beams

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparative DVH data for delivered proton plan and accompanying photon plan for target volume and normal tissues.
Lasso di tempo: 12 months

Dose-volume histogram data from both the delivered proton plan and the accompanying photon plan for target volumes and normal tissues, including:

• Breast, heart, lung, thyroid, parotid glands , esophagus, spinal cord, *liver, *kidneys,
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment toxicity and disease control of proton therapy for the treatment of pediatric Hodgkin's Lymphoma.
Lasso di tempo: 3 - 60 Months
  1. Acute toxicity as per CTCAE v4.0
  2. Local, regional, and distal control of the disease at 3 years
3 - 60 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Buchsbuam, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUHPTC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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