- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02075502
Ejercicio de caminata comunitaria para pacientes con enfermedad arterial periférica (GAIT)
20 de abril de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Un programa de ejercicio basado en la comunidad para mejorar los resultados de la marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de un programa de ejercicio de caminata basado en la comunidad con componentes detallados de entrenamiento, monitoreo y entrenamiento (TMC) mejorados por prácticas de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) (TMC +) en el resultado primario del tiempo máximo de marcha (PWT) en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores probarán la hipótesis de que los pacientes con EAP asignados al azar al programa de ejercicios en el entorno comunitario que incorpora TMC+ mejorarán la capacidad para caminar en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención (consejos de ejercicio).
Las hipótesis secundarias incluyen una mejora significativa en los resultados informados por los pacientes, una mejora en la capacidad funcional o un aumento significativo en el volumen de actividad física para los pacientes que completan el ejercicio de caminata en la comunidad en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención.
Las hipótesis exploratorias incluyen una mejora significativa en PWT para 1) pacientes que reciben una combinación de terapia endovascular (ET) de las extremidades inferiores y ejercicio de caminata en la comunidad o 2) intervención periférica abierta y ejercicio de caminata en la comunidad en comparación con pacientes que no reciben terapia endovascular o intervención abierta y recibir solo el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- International Heart Institute of Montana Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con EAP aterosclerótica
- ≥40 años de edad
- Un índice tobillo-brazo anormal (ABI) de ≤.90
- Para pacientes con un ABI >.90 y <1.00, una caída del ABI posterior al ejercicio del 15 % o más en comparación con el ABI en reposo
- Pacientes que reciben ET de extremidades inferiores o intervención abierta periférica
- Pacientes que no reciben ET de extremidades inferiores o intervención abierta periférica, pero presentan claudicación estable y un ABI anormal
Criterio de exclusión:
- Amputación(es) de las extremidades inferiores, incluida la amputación de un dedo del pie, que interfiere(n) con la marcha en la cinta rodante
- Individuos con isquemia crítica de las extremidades definida por dolor isquémico en reposo o úlceras isquémicas/gangrena en las extremidades inferiores
- PAD de naturaleza no aterosclerótica (por ejemplo, displasia fibromuscular, irradiación, endofibrosis)
- Injertos de derivación de arteria coronaria o procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Individuos cuyo ejercicio de caminar está limitado principalmente por síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, angina o insuficiencia cardíaca.
- Individuos que no pueden caminar en la caminadora a una velocidad de al menos 2 mph durante al menos 1 minuto
- Individuos que han tenido un infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Individuos que muestran síntomas consistentes con síndrome coronario agudo
- Las personas que presenten isquemia documentada en el electrocardiograma de 12 derivaciones, incluida una depresión del segmento ST horizontal o descendente ≥0,5 mm en reposo y >1 mm con ejercicio en 2 derivaciones contiguas, en relación con el segmento PR (segmento ST medido 0,08 segundos después del punto J, elevación del segmento ST ≥1 mm)
- Individuos que han tenido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular 3 meses antes de la selección
- Individuos con bloqueo de rama izquierda del haz de His o taquicardia ventricular sostenida (>30 segundos) durante la selección
- Individuos con hipertensión no controlada (≥180 sistólica o ≥100 presión arterial diastólica en reposo) durante la selección
- Tratamiento con pentoxifilina o cilostazol para el tratamiento de la claudicación 4 semanas antes de la selección; Los pacientes pueden ser reconsiderados para la inclusión en el estudio después de un período de lavado de 1 mes de estos medicamentos.
- Anomalías electrolíticas (p. ej., potasio <3,3 mmol∙Lˉ1)
- Embarazo, fertilidad sin protección contra el embarazo (para mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en suero en la selección)
- Individuos encarcelados
- Individuos gravemente afectados por el alcohol u otras drogas ilícitas
- Diabetes mal controlada definida como hemoglobina glicosilada >12%
- Pacientes con anemia severa (Hgb <11 g∙dLˉ1 para mujeres y <10 g∙dLˉ1 para hombres)
- Para pacientes que no han recibido revascularización periférica, un ABI de >0,90
- Para pacientes con ITB en reposo equívocos (0,91-0,99), una caída de <15 % en el ITB posterior al ejercicio
- Para personas con vasos no comprimibles (ABI >1.39) que tienen un índice dedo del pie-brazo (TBI) >0.70
- Incapacidad para hablar inglés
- Otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del equipo del estudio, no está estabilizada o puede confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de ejercicio
Claudicación, sin revasc periférico
|
El programa de terapia de ejercicios con capacitación, monitoreo y entrenamiento mejorado por la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) (TMC+) es un enfoque integral del ejercicio de caminar basado en la comunidad para mejorar los resultados de los pacientes con EAP.
Los componentes de TMC+ son pautas de capacitación óptimas para los pacientes (es decir, T), monitoreo de los investigadores y autocontrol del paciente (es decir, M), entrenamiento de los investigadores sobre cómo mejorar la capacidad de caminar de los pacientes (es decir, C) y finalmente mejoras de las prácticas CBPR (+).
|
Comparador de placebos: Consejos de ejercicio
Claudicación, sin revasc periférico
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El programa de terapia de ejercicios con capacitación, monitoreo y entrenamiento mejorado por la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) (TMC+) es un enfoque integral del ejercicio de caminar basado en la comunidad para mejorar los resultados de los pacientes con EAP.
Los componentes de TMC+ son pautas de capacitación óptimas para los pacientes (es decir, T), monitoreo de los investigadores y autocontrol del paciente (es decir, M), entrenamiento de los investigadores sobre cómo mejorar la capacidad de caminar de los pacientes (es decir, C) y finalmente mejoras de las prácticas CBPR (+).
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Experimental: ET de extremidades inferiores, terapia de ejercicio
|
El programa de terapia de ejercicios con capacitación, monitoreo y entrenamiento mejorado por la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) (TMC+) es un enfoque integral del ejercicio de caminar basado en la comunidad para mejorar los resultados de los pacientes con EAP.
Los componentes de TMC+ son pautas de capacitación óptimas para los pacientes (es decir, T), monitoreo de los investigadores y autocontrol del paciente (es decir, M), entrenamiento de los investigadores sobre cómo mejorar la capacidad de caminar de los pacientes (es decir, C) y finalmente mejoras de las prácticas CBPR (+).
revascularización basada en catéter de arterias periféricas (tratamiento de base como parte de la atención clínica estándar en el hospital)
|
Comparador de placebos: ET de extremidades inferiores, consejos de ejercicio
|
revascularización basada en catéter de arterias periféricas (tratamiento de base como parte de la atención clínica estándar en el hospital)
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Experimental: Intervención abierta periférica, terapia de ejercicio
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El programa de terapia de ejercicios con capacitación, monitoreo y entrenamiento mejorado por la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) (TMC+) es un enfoque integral del ejercicio de caminar basado en la comunidad para mejorar los resultados de los pacientes con EAP.
Los componentes de TMC+ son pautas de capacitación óptimas para los pacientes (es decir, T), monitoreo de los investigadores y autocontrol del paciente (es decir, M), entrenamiento de los investigadores sobre cómo mejorar la capacidad de caminar de los pacientes (es decir, C) y finalmente mejoras de las prácticas CBPR (+).
revascularización de las extremidades inferiores con cirugía de derivación abierta (tratamiento de base como parte de la atención clínica estándar en el hospital)
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Comparador de placebos: Intervención abierta periférica, consejo de ejercicios.
|
revascularización de las extremidades inferiores con cirugía de derivación abierta (tratamiento de base como parte de la atención clínica estándar en el hospital)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el tiempo máximo de caminata (PWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta) (4 semanas, si corresponde), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta) (4 semanas, si corresponde), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo de inicio de la claudicación (COT)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
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Cambio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
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Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos y la batería de rendimiento físico breve que consiste en 1) caminar distancias cortas, 2) completar pruebas de equilibrio y 3) sentarse y pararse de una silla 5 veces.
|
Línea de base, posterior a la revascularización (TE o intervención abierta), posterior a las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control), 6 meses después del período de tiempo de la intervención
|
Evaluación del volumen total de actividad
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control)
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después de las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control)
|
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Evaluación de la adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control)
|
Para pacientes asignados al azar al grupo de terapia con ejercicios
|
después de las 12 semanas (grupos de ejercicio y de control)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J. Mays, PhD, MPH, MS, International Heart Institute of Montana Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mays-1
- 1K01HL115534 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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