Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ходьба по месту жительства для пациентов с заболеванием периферических артерий (GAIT)

20 апреля 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Программа упражнений на уровне сообщества для улучшения результатов ходьбы у пациентов с заболеванием периферических артерий

Основная цель исследования - определить влияние программы упражнений по ходьбе на базе сообщества с подробными компонентами упражнений по обучению, мониторингу и коучингу (TMC), усиленных практиками совместных исследований (CBPR) на уровне сообщества (TMC+) на первичный результат. Пиковое время ходьбы (PWT) у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проверят гипотезу о том, что пациенты с ЗПА, рандомизированные для участия в программе упражнений по месту жительства, включающей TMC+, улучшат способность ходить по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение (рекомендации по выполнению упражнений). Вторичные гипотезы включают значительное улучшение исходов, о которых сообщают пациенты, улучшение функциональных способностей или значительное увеличение объема физической активности у пациентов, которые выполняют упражнения по ходьбе в амбулаторных условиях, по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь. Исследовательские гипотезы включают значительное улучшение PWT для 1) пациентов, получающих комбинацию эндоваскулярной терапии нижних конечностей (ЭТ) и ходьбы по месту жительства или 2) открытого периферического вмешательства и ходьбы по месту жительства по сравнению с пациентами, которые не получают эндоваскулярную терапию. или открытое вмешательство и получать только стандартный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом атеросклеротическая ЗПА
  • ≥40 лет
  • Аномальный лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤,90.
  • Для пациентов с ЛПИ >0,90 и <1,00 ЛПИ после тренировки снижается на 15% и более по сравнению с ЛПИ в состоянии покоя.
  • Пациенты, получающие ЭТ нижних конечностей или периферическое открытое вмешательство
  • Пациенты, не получающие ЭТ нижних конечностей или периферические открытые вмешательства, но имеющие стабильную хромоту и аномальный ЛПИ

Критерий исключения:

  • Ампутация(и) нижних конечностей, включая ампутацию пальца ноги, которые мешают(-ют) ходьбе по беговой дорожке
  • Лица с критической ишемией конечностей, определяемой ишемической болью в покое или ишемическими язвами/гангреной на нижних конечностях
  • ЗПА неатеросклеротического характера (например, фиброзно-мышечная дисплазия, иррадиация, эндофиброз)
  • Аортокоронарное шунтирование или обширные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга
  • Лица, у которых ходьба в основном ограничена симптомами хронической обструктивной болезни легких, стенокардии или сердечной недостаточности.
  • Лица, которые не могут ходить по беговой дорожке со скоростью не менее 2 миль в час в течение не менее 1 минуты.
  • Лица, перенесшие инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга
  • Лица с симптомами, характерными для острого коронарного синдрома
  • Лица, у которых наблюдается ишемия, зарегистрированная на электрокардиограмме в 12 отведениях, включая горизонтальную или нисходящую депрессию сегмента ST ≥0,5 мм в покое и >1 мм при нагрузке в 2 смежных отведениях относительно сегмента PR (сегмент ST 0,08). секунды после точки J, подъем сегмента ST ≥1 мм)
  • Лица, перенесшие транзиторную ишемическую атаку или инсульт за 3 месяца до скрининга
  • Лица с блокадой левой ножки пучка Гиса или устойчивой желудочковой тахикардией (> 30 с) во время скрининга
  • Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление в покое ≥180 или диастолическое ≥100) во время скрининга
  • Лечение пентоксифиллином или цилостазолом для лечения хромоты за 4 недели до скрининга; Пациенты могут быть повторно рассмотрены для включения в исследование после 1-месячного периода вымывания этих препаратов.
  • Нарушения электролитного баланса (например, калий <3,3 ммоль∙лˉ1)
  • Беременность, фертильность без предохранения от беременности (для женщин детородного возраста при скрининге будет проведен сывороточный тест на беременность)
  • Заключенные
  • Лица, находящиеся в состоянии острого алкогольного или иного наркотического опьянения.
  • Плохо контролируемый диабет, определяемый как гликированный гемоглобин> 12%
  • Пациенты с тяжелой анемией (Hgb <11 г∙длˉ1 для женщин и <10 г∙длˉ1 для мужчин)
  • Для пациентов, которым не проводилась периферическая реваскуляризация, ЛПИ >0,90.
  • Для пациентов с сомнительным ЛПИ в покое (0,91-0,99) падение ЛПИ после нагрузки составляет <15%.
  • Для лиц с несжимаемыми сосудами (ЛПИ >1,39), у которых пальце-плечевой индекс (ЧМТ) >0,70
  • Неспособность говорить по-английски
  • Другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследовательской группы, не стабилизировалось или иным образом может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛФК
Перемежающаяся хромота, отсутствие периферического кровообращения
Программа лечебной физкультуры с обучением, мониторингом и коучингом, дополненная исследованиями с участием сообществ (CBPR) (TMC+), представляет собой комплексный подход к ходьбе на уровне сообществ для улучшения результатов лечения пациентов с ЗПА. Компонентами ТМС+ являются оптимальные рекомендации по обучению пациентов (т. е. Т), мониторинг со стороны как исследователей, так и самоконтроль пациента (т. е. М), инструктаж со стороны исследователей о том, как улучшить способность пациентов ходить (т. е. С), и, наконец, усовершенствования от практики CBPR (+).
Плацебо Компаратор: Совет по упражнениям
Перемежающаяся хромота, отсутствие периферического кровообращения
Программа лечебной физкультуры с обучением, мониторингом и коучингом, дополненная исследованиями с участием сообществ (CBPR) (TMC+), представляет собой комплексный подход к ходьбе на уровне сообществ для улучшения результатов лечения пациентов с ЗПА. Компонентами ТМС+ являются оптимальные рекомендации по обучению пациентов (т. е. Т), мониторинг со стороны как исследователей, так и самоконтроль пациента (т. е. М), инструктаж со стороны исследователей о том, как улучшить способность пациентов ходить (т. е. С), и, наконец, усовершенствования от практики CBPR (+).
Экспериментальный: ЭТ нижних конечностей, ЛФК
Программа лечебной физкультуры с обучением, мониторингом и коучингом, дополненная исследованиями с участием сообществ (CBPR) (TMC+), представляет собой комплексный подход к ходьбе на уровне сообществ для улучшения результатов лечения пациентов с ЗПА. Компонентами ТМС+ являются оптимальные рекомендации по обучению пациентов (т. е. Т), мониторинг со стороны как исследователей, так и самоконтроль пациента (т. е. М), инструктаж со стороны исследователей о том, как улучшить способность пациентов ходить (т. е. С), и, наконец, усовершенствования от практики CBPR (+).
катетерная реваскуляризация периферических артерий (фоновая лечебная часть стандартной клинической помощи в стационаре)
Плацебо Компаратор: ЭТ нижних конечностей, рекомендации по упражнениям
катетерная реваскуляризация периферических артерий (фоновая лечебная часть стандартной клинической помощи в стационаре)
Экспериментальный: Периферическое открытое вмешательство, лечебная физкультура
Программа лечебной физкультуры с обучением, мониторингом и коучингом, дополненная исследованиями с участием сообществ (CBPR) (TMC+), представляет собой комплексный подход к ходьбе на уровне сообществ для улучшения результатов лечения пациентов с ЗПА. Компонентами ТМС+ являются оптимальные рекомендации по обучению пациентов (т. е. Т), мониторинг со стороны как исследователей, так и самоконтроль пациента (т. е. М), инструктаж со стороны исследователей о том, как улучшить способность пациентов ходить (т. е. С), и, наконец, усовершенствования от практики CBPR (+).
реваскуляризация нижних конечностей с открытым шунтированием (базовая часть стандартной клинической помощи в стационаре)
Плацебо Компаратор: Периферическое открытое вмешательство, рекомендации по физическим упражнениям
реваскуляризация нижних конечностей с открытым шунтированием (базовая часть стандартной клинической помощи в стационаре)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пикового времени ходьбы (PWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство) (4 недели, если применимо), после 12 недель (тренировочная и контрольная группы), 6 месяцев после периода вмешательства
Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство) (4 недели, если применимо), после 12 недель (тренировочная и контрольная группы), 6 месяцев после периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени начала хромоты (COT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Функциональные способности будут оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы и короткой батареи физической активности, которая состоит из 1) ходьбы на короткие расстояния, 2) выполнения тестов на равновесие и 3) 5 раз сидеть и вставать со стула.
Исходный уровень, после реваскуляризации (ЭТ или открытое вмешательство), через 12 недель (тренировочная и контрольная группы), через 6 месяцев после периода вмешательства
Оценка общего объема деятельности
Временное ограничение: после 12 недель (тренировочная и контрольная группы)
после 12 недель (тренировочная и контрольная группы)
Оценка приверженности упражнениям
Временное ограничение: после 12 недель (тренировочная и контрольная группы)
Для пациентов, рандомизированных в группу лечебной физкультуры
после 12 недель (тренировочная и контрольная группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ryan J. Mays, PhD, MPH, MS, International Heart Institute of Montana Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛФК

Подписаться