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말초동맥질환 환자를 위한 지역사회 걷기 운동 (GAIT)

2020년 4월 20일 업데이트: University of Minnesota

말초 동맥 질환 환자의 보행 결과를 개선하기 위한 지역사회 기반 운동 프로그램

이 연구의 주요 목표는 지역사회 기반 참여 연구(CBPR) 관행(TMC+)에 의해 강화된 상세한 훈련, 모니터링 및 코칭(TMC) 운동 구성 요소가 포함된 지역사회 기반 걷기 운동 프로그램이 주요 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 최대 보행 시간(PWT).

연구 개요

상세 설명

연구자들은 TMC+를 포함하는 지역사회 환경에서 운동 프로그램에 무작위 배정된 PAD 환자가 표준 치료(운동 조언)를 받는 환자에 비해 보행 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 2차 가설에는 표준 치료를 받는 환자와 비교할 때 지역사회 기반 걷기 운동을 완료한 환자의 환자 보고 결과의 상당한 개선, 기능적 능력의 개선 또는 신체 활동량의 상당한 증가가 포함됩니다. 탐색적 가설에는 1) 하지 혈관내 치료(ET)와 지역사회 기반 걷기 운동의 조합을 받는 환자 또는 2) 혈관내 치료를 받지 않는 환자와 비교하여 개방형 말초 개입 및 지역사회 기반 걷기 운동을 받는 환자의 PWT에서 상당한 개선이 포함됩니다. 또는 공개 개입을 하고 표준 치료만 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • International Heart Institute of Montana Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 죽상동맥경화성 PAD 진단을 받은 남성과 여성
  • 40세 이상
  • ≤.90의 비정상적인 발목-상완 지수(ABI)
  • ABI >.90 및 <1.00인 환자의 경우 휴식기 ABI에 비해 운동 후 ABI가 15% 이상 감소합니다.
  • 하지 ET 또는 말초 개방 개입을 받는 환자
  • 하지 ET 또는 말초 개방 개입을 받지 않았지만 안정적인 파행 및 비정상적인 ABI를 나타내는 환자

제외 기준:

  • 러닝머신에서 걷는 것을 방해하는 발가락 절단을 포함한 하지 절단
  • 하지의 허혈성 휴식 통증 또는 허혈성 궤양/괴저로 정의되는 중대사지 허혈이 있는 개인
  • 비죽상경화성 PAD(예: 섬유근 형성이상, 방사선조사, 내섬유증)
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 관상동맥 우회술 또는 대수술
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 협심증 또는 심부전의 증상으로 인해 걷기 운동이 주로 제한되는 개인
  • 최소 1분 동안 최소 2mph의 속도로 러닝머신에서 걸을 수 없는 개인
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색이 있었던 자
  • 급성 관상동맥 증후군과 일치하는 증상을 보이는 개인
  • PR-세그먼트(ST-세그먼트 측정 0.08 J 지점 후 초, ST 세그먼트 표고 ≥1 mm)
  • 스크리닝 3개월 전에 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중이 있었던 개인
  • 스크리닝 중 좌각차단 또는 지속적인 심실성 빈맥(>30초)이 있는 개인
  • 선별검사 중 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 또는 이완기 혈압 ≥100)이 있는 개인
  • 스크리닝 4주 전 파행 치료를 위한 펜톡시필린 또는 실로스타졸 치료; 환자는 이러한 약물로부터 1개월 휴약 기간 후에 연구 포함을 위해 재고려될 수 있습니다.
  • 전해질 이상(예: 칼륨 <3.3mmol∙Lˉ1 )
  • 임신, 임신에 대한 보호가 없는 가임력(가임 여성의 경우 선별검사 시 혈청 임신 검사를 실시함)
  • 수감자
  • 알코올 또는 기타 불법 약물로 인해 심각한 장애가 있는 개인
  • 당화혈색소 >12%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
  • 심한 빈혈 환자(여성의 경우 Hgb <11 g∙dLˉ1, 남성의 경우 <10 g∙dLˉ1)
  • 말초혈관재생술을 받지 않은 환자의 경우 ABI >0.90
  • 모호한 휴식 ABI(0.91-0.99)가 있는 환자의 경우 운동 후 ABI가 15% 미만 감소
  • toebrachial index (TBI) >0.70인 비압축성 혈관(ABI >1.39)을 가진 개인의 경우
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 연구 팀의 의견에 따라 안정화되지 않았거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 요법
파행, 말초 재흡수 없음
커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR)(TMC+)에 의해 강화된 훈련, 모니터링 및 코칭을 통한 운동 치료 프로그램은 PAD 환자 결과를 개선하기 위한 커뮤니티 기반 걷기 운동에 대한 포괄적인 접근 방식입니다. TMC+의 구성요소는 환자를 위한 최적의 교육 지침(즉, T), 조사자와 환자 자체 모니터링(즉, M) 모두의 모니터링, 환자의 보행 능력을 향상시키는 방법에 대한 조사자의 코칭(즉, C), 그리고 마지막으로 CBPR 방식의 개선 사항(+).
위약 비교기: 운동 조언
파행, 말초 재흡수 없음
커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR)(TMC+)에 의해 강화된 훈련, 모니터링 및 코칭을 통한 운동 치료 프로그램은 PAD 환자 결과를 개선하기 위한 커뮤니티 기반 걷기 운동에 대한 포괄적인 접근 방식입니다. TMC+의 구성요소는 환자를 위한 최적의 교육 지침(즉, T), 조사자와 환자 자체 모니터링(즉, M) 모두의 모니터링, 환자의 보행 능력을 향상시키는 방법에 대한 조사자의 코칭(즉, C), 그리고 마지막으로 CBPR 방식의 개선 사항(+).
실험적: 하지 ET, 운동 요법
커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR)(TMC+)에 의해 강화된 훈련, 모니터링 및 코칭을 통한 운동 치료 프로그램은 PAD 환자 결과를 개선하기 위한 커뮤니티 기반 걷기 운동에 대한 포괄적인 접근 방식입니다. TMC+의 구성요소는 환자를 위한 최적의 교육 지침(즉, T), 조사자와 환자 자체 모니터링(즉, M) 모두의 모니터링, 환자의 보행 능력을 향상시키는 방법에 대한 조사자의 코칭(즉, C), 그리고 마지막으로 CBPR 방식의 개선 사항(+).
말초 동맥의 카테터 기반 혈관재생술(병원에서 표준 임상 치료의 배경 치료 부분)
위약 비교기: 하지 ET, 운동 조언
말초 동맥의 카테터 기반 혈관재생술(병원에서 표준 임상 치료의 배경 치료 부분)
실험적: 주변 개방 개입, 운동 요법
커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR)(TMC+)에 의해 강화된 훈련, 모니터링 및 코칭을 통한 운동 치료 프로그램은 PAD 환자 결과를 개선하기 위한 커뮤니티 기반 걷기 운동에 대한 포괄적인 접근 방식입니다. TMC+의 구성요소는 환자를 위한 최적의 교육 지침(즉, T), 조사자와 환자 자체 모니터링(즉, M) 모두의 모니터링, 환자의 보행 능력을 향상시키는 방법에 대한 조사자의 코칭(즉, C), 그리고 마지막으로 CBPR 방식의 개선 사항(+).
개방형 우회로 수술을 통한 하지의 혈관재생술(병원에서 표준 임상 치료의 배경 치료 부분)
위약 비교기: 주변 개방 개입, 운동 조언
개방형 우회로 수술을 통한 하지의 혈관재생술(병원에서 표준 임상 치료의 배경 치료 부분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 보행 시간(PWT)의 변화
기간: 기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입)(해당되는 경우 4주), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입)(해당되는 경우 4주), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파행 개시 시간(COT)의 변화
기간: 기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
최고 산소 섭취량의 변화
기간: 기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
기능적 능력은 6분 보행 테스트와 1) 짧은 거리 걷기, 2) 균형 테스트 완료, 3) 의자에서 앉기 및 서기 5회로 구성된 Short Physical Performance Battery로 평가됩니다.
기준선, 혈관재생술 후(ET 또는 개방 개입), 12주 후(운동 및 대조군), 개입 기간 후 6개월
총 활동량 평가
기간: 12주 후(운동 및 대조군)
12주 후(운동 및 대조군)
운동지속도 평가
기간: 12주 후(운동 및 대조군)
운동 요법 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우
12주 후(운동 및 대조군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan J. Mays, PhD, MPH, MS, International Heart Institute of Montana Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

운동 요법에 대한 임상 시험

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