Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi sétagyakorlat perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára (GAIT)

2020. április 20. frissítette: University of Minnesota

Közösségi alapú edzésprogram a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek gyaloglási eredményeinek javítására

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy közösségi alapú gyalogos gyakorlati program, amely részletes képzési, monitorozási és coaching (TMC) gyakorlati összetevőket tartalmaz, amelyeket közösségi alapú részvételi kutatási (CBPR) gyakorlatok (TMC+) javítanak az elsődleges eredményre. járási csúcsidő (PWT) perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a TMC+-t alkalmazó közösségi környezetben az edzésprogramba randomizált PAD-betegek javítják a járási képességet azokhoz a betegekhez képest, akik a standard ellátásban részesülnek (gyakorlati tanácsok). A másodlagos hipotézisek közé tartozik a betegek által bejelentett eredmények jelentős javulása, a funkcionális képességek javulása vagy a fizikai aktivitás jelentős növekedése azoknál a betegeknél, akik közösségi alapú gyaloglási gyakorlatot végeznek, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel. A feltáró hipotézisek közé tartozik a PWT szignifikáns javulása azoknál a betegeknél, akik alsó végtagi endovaszkuláris terápia (ET) és közösségi alapú gyaloglási gyakorlat kombinációját kapják, vagy 2) nyílt perifériás beavatkozást és közösségi alapú gyaloglási gyakorlatot kaptak az endovaszkuláris terápiában nem részesülő betegekhez képest. vagy nyílt beavatkozás, és csak a színvonalas ellátásban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • International Heart Institute of Montana Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ateroszklerotikus PAD-vel diagnosztizált férfiak és nők
  • ≥40 éves kor felett
  • Abnormális boka-kar index (ABI) ≤,90
  • Azoknál a betegeknél, akiknek ABI-értéke >,90 és <1,00, az edzés utáni ABI legalább 15%-os csökkenése a nyugalmi ABI-hoz képest
  • Alsó végtagi ET-t vagy perifériás nyílt beavatkozást kapó betegek
  • Azok a betegek, akik nem kapnak alsó végtagi ET-t vagy perifériás nyitott beavatkozást, de stabil claudicatióval és abnormális ABI-vel rendelkeznek

Kizárási kritériumok:

  • Alsó végtagi amputáció(k), beleértve a lábujj amputációját, amelyek zavarják a futópadon való járást
  • Kritikus végtag-ischaemiában szenvedő személyek ischaemiás nyugalmi fájdalommal vagy ischaemiás fekélyekkel/gangrénával az alsó végtagokon
  • Nem ateroszklerotikus jellegű PAD (pl. fibromuszkuláris diszplázia, besugárzás, endofibrosis)
  • Koszorúér bypass graft vagy nagyobb sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Azok az egyének, akiknek gyaloglási gyakorlatát elsősorban a krónikus obstruktív tüdőbetegség, angina vagy szívelégtelenség tünetei korlátozzák
  • Olyan személyek, akik nem tudnak a futópadon legalább 2 mérföld/órás sebességgel legalább 1 percig járni
  • Olyan személyek, akiknek a szűrést megelőző 3 hónapon belül szívinfarktusa volt
  • Olyan személyek, akiknél az akut koszorúér-szindrómának megfelelő tünetek jelentkeznek
  • Azok az egyének, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogramon dokumentált ischaemia, beleértve a vízszintes vagy lefelé lejtő ST-szegmens depressziót ≥0,5 mm nyugalomban és >1 mm-t edzés közben 2 összefüggő vezetékben, a PR-szegmenshez viszonyítva (az ST-szegmens mérése 0,08 másodperccel a J pont után, az ST-szakasz magassága ≥1 mm)
  • Olyan személyek, akiknek 3 hónappal a szűrés előtt átmeneti ischaemiás rohama vagy szélütése volt
  • A szűrés során bal oldali köteg elágazás blokádban vagy tartós kamrai tachycardiában (>30 mp) szenvedő egyének
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő egyének (≥180 szisztolés vagy ≥100 diasztolés nyugalmi vérnyomás) a szűrés során
  • Pentoxifillinnel vagy cilosztazollal végzett kezelés claudicatio kezelésére 4 héttel a szűrés előtt; A betegek 1 hónapos kiürülési periódusa után újra megfontolhatóak a vizsgálatba való bevonás érdekében
  • Elektrolit-rendellenességek (pl. kálium <3,3 mmol∙Lˉ1)
  • Terhesség, termékenység terhesség elleni védelem nélkül (fogamzóképes korú nőknél a szűréskor szérum terhességi tesztet végzünk)
  • Bebörtönzött személyek
  • Alkoholtól vagy más tiltott kábítószertől súlyosan károsodott személyek
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség, ha glikált hemoglobin > 12%
  • Súlyosan vérszegény betegek (Hgb <11 g∙dLˉ1 nőknél és <10 g∙dLˉ1 férfiaknál)
  • Azoknál a betegeknél, akik nem részesültek perifériás revascularisatióban, az ABI >0,90
  • Azoknál a betegeknél, akiknek kétértelmű nyugalmi ABI-ja van (0,91-0,99), az edzés utáni ABI <15%-os csökkenése
  • Nem összenyomható erekkel (ABI > 1,39) rendelkező egyéneknek, akiknek a lábujj-indexe (TBI) >0,70
  • Képtelenség angolul beszélni
  • Egyéb klinikailag jelentős betegség, amely a kutatócsoport véleménye szerint nem stabilizálódott, vagy más módon megzavarhatja a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlóterápia
Claudicatio, perifériás revasc nincs
Viselkedési: Gyakorlóterápia
A közösségi alapú részvételi kutatással (CBPR) (TMC+) továbbfejlesztett edzésterápiás program a közösségi alapú gyaloglás gyakorlatának átfogó megközelítése a PAD betegek kimenetelének javítása érdekében. A TMC+ összetevői optimális edzési iránymutatások a betegek számára (azaz T), monitorozás mind a vizsgálók részéről, mind a páciens önellenőrzése (azaz M), a vizsgálók coachingja a betegek járási képességének javítására vonatkozóan (azaz C), és végül fejlesztések a CBPR gyakorlatból (+).
Placebo Comparator: Gyakorlási tanácsok
Claudicatio, perifériás revasc nincs
Viselkedési: Gyakorlóterápia
A közösségi alapú részvételi kutatással (CBPR) (TMC+) továbbfejlesztett edzésterápiás program a közösségi alapú gyaloglás gyakorlatának átfogó megközelítése a PAD betegek kimenetelének javítása érdekében. A TMC+ összetevői optimális edzési iránymutatások a betegek számára (azaz T), monitorozás mind a vizsgálók részéről, mind a páciens önellenőrzése (azaz M), a vizsgálók coachingja a betegek járási képességének javítására vonatkozóan (azaz C), és végül fejlesztések a CBPR gyakorlatból (+).
Kísérleti: alsó végtagi ET, tornaterápia
Viselkedési: Gyakorlóterápia
A közösségi alapú részvételi kutatással (CBPR) (TMC+) továbbfejlesztett edzésterápiás program a közösségi alapú gyaloglás gyakorlatának átfogó megközelítése a PAD betegek kimenetelének javítása érdekében. A TMC+ összetevői optimális edzési iránymutatások a betegek számára (azaz T), monitorozás mind a vizsgálók részéről, mind a páciens önellenőrzése (azaz M), a vizsgálók coachingja a betegek járási képességének javítására vonatkozóan (azaz C), és végül fejlesztések a CBPR gyakorlatból (+).
Eljárás: alsó végtag ET
A perifériás artériák katéteres revaszkularizációja (a kórházi standard klinikai ellátás háttérkezelése)
Placebo Comparator: alsó végtag ET, gyakorlati tanácsok
Eljárás: alsó végtag ET
A perifériás artériák katéteres revaszkularizációja (a kórházi standard klinikai ellátás háttérkezelése)
Kísérleti: Perifériás nyílt beavatkozás, tornaterápia
Viselkedési: Gyakorlóterápia
A közösségi alapú részvételi kutatással (CBPR) (TMC+) továbbfejlesztett edzésterápiás program a közösségi alapú gyaloglás gyakorlatának átfogó megközelítése a PAD betegek kimenetelének javítása érdekében. A TMC+ összetevői optimális edzési iránymutatások a betegek számára (azaz T), monitorozás mind a vizsgálók részéről, mind a páciens önellenőrzése (azaz M), a vizsgálók coachingja a betegek járási képességének javítására vonatkozóan (azaz C), és végül fejlesztések a CBPR gyakorlatból (+).
Eljárás: perifériás nyílt beavatkozás
alsó végtagok revascularisatiója nyílt bypass műtéttel (a kórházi standard klinikai ellátás háttérkezelése)
Placebo Comparator: Perifériás nyílt beavatkozás, gyakorlati tanácsadás
Eljárás: perifériás nyílt beavatkozás
alsó végtagok revascularisatiója nyílt bypass műtéttel (a kórházi standard klinikai ellátás háttérkezelése)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a csúcssétaidőben (PWT)
Időkeret: Kiindulási, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás) (4 hét, ha van), 12 hét utáni (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozást követően
Kiindulási, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás) (4 hét, ha van), 12 hét utáni (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a borongás kezdeti idején (COT)
Időkeret: Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a csúcs oxigénfelvételében
Időkeret: Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a funkcionális képességekben
Időkeret: Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
A funkcionális képességet a 6 perces séta teszttel és a Short Physical Performance Battery-vel értékelik, amely 1) rövid táv gyaloglásból, 2) egyensúlytesztek elvégzéséből és 3) székből való 5-szöri ülésből és felállásból áll.
Kiindulási állapot, poszt-revaszkularizáció (ET vagy nyílt beavatkozás), 12 hét után (edzés és kontrollcsoportok), 6 hónappal a beavatkozás után
A tevékenység teljes volumenének értékelése
Időkeret: 12 hét után (edzés és kontroll csoportok)
12 hét után (edzés és kontroll csoportok)
A gyakorlatok betartásának értékelése
Időkeret: 12 hét után (edzés és kontroll csoportok)
Az edzésterápiás csoportba randomizált betegek számára
12 hét után (edzés és kontroll csoportok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan J. Mays, PhD, MPH, MS, International Heart Institute of Montana Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mays-1
  • 1K01HL115534 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlóterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel