- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209285
Programa de Automanejo para Adultos Mayores con Multimorbilidad
Programa de autocuidado para adultos mayores con multimorbilidad: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Los pacientes con multimorbilidad se mueven entre múltiples entornos de atención y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de recibir atención fragmentada, lo que aumenta el riesgo de enfermedades, muertes y costos de atención médica evitables. Estudios e informes canadienses recientes identifican brechas significativas en la prestación de atención eficaz a pacientes con múltiples afecciones crónicas en entornos comunitarios.
El objetivo general de la intervención es promover el manejo exitoso de las condiciones crónicas, mejorar la calidad de vida, reducir el uso a pedido de servicios de salud costosos y apoyar a los cuidadores primarios (es decir, familiares o amigos) que brindan cuidados físicos, emocionales o económicos a un adulto mayor con multimorbilidad. Este programa de investigación aprovechará el tremendo potencial para reducir la carga de la multimorbilidad al mejorar la prevención comunitaria y el manejo de enfermedades crónicas.
Este ensayo controlado aleatorizado pragmático de métodos mixtos evaluará la efectividad de una intervención de autocuidado basada en un equipo interprofesional sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), la depresión, la ansiedad, la autoeficacia y los costos del uso de los servicios de salud para adultos mayores con multimorbilidad que reciben atención domiciliaria y sus cuidadores familiares. Los resultados informarán: (1) el desarrollo de estándares nacionales para la atención basada en la comunidad para pacientes con multimorbilidad y (2) el desarrollo de un nuevo e innovador modelo basado en la comunidad para el manejo de la multimorbilidad que se puede ampliar y distribuir a través de Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿Cuál es la aceptabilidad y los efectos de un programa de autocuidado de seis meses en comparación con los servicios habituales de atención domiciliaria para adultos mayores con multimorbilidad y sus familiares y amigos cuidadores?
Métodos:
El diseño es pragmático, de métodos mixtos; Ensayo controlado aleatorizado con personas recién derivadas y que utilizan los servicios de atención domiciliaria. La intervención es un programa de autocuidado de 6 meses para adultos mayores con multimorbilidad. Será proporcionado por un equipo interprofesional de proveedores de atención domiciliaria y constará de tres componentes: (1) gestión intensiva de casos para facilitar el acceso a los servicios en todo el proceso de atención, brindar apoyo psicosocial y defensa, y coordinar la atención domiciliaria; (2) un mínimo de dos visitas domiciliarias del administrador de casos del Centro de acceso a la atención comunitaria (CCAC), dos visitas de la enfermera registrada (RN), tres visitas del fisioterapeuta (PT) o el terapeuta ocupacional (OT), y seis visitas de un trabajador de apoyo personal (PSW) durante 6 meses además de los servicios habituales de atención domiciliaria. El programa de visitas domiciliarias y la composición del equipo se adaptarán a las necesidades del cliente y se determinarán en colaboración con los proveedores de atención domiciliaria. El equipo interprofesional (IP) llevará a cabo exámenes y evaluaciones integrales para las afecciones crónicas, utilizará la práctica basada en fortalezas para fomentar el autocontrol y fomentar el cambio de comportamiento, brindará educación para la multimorbilidad, revisión y manejo de medicamentos, ejercicio en el hogar y apoyo para el cuidador; y (3) conferencias mensuales de casos de equipos interprofesionales para desarrollar un plan de atención centrado en el paciente y basado en la evidencia de PI.
Los resultados se evaluarán al inicio ya los 6 meses. Se informarán medidas descriptivas resumidas para todas las variables. El análisis de covarianza se utilizará para comparar los grupos de estudio, mientras se ajustan las mediciones de referencia y las posibles variables de confusión. Se realizarán análisis de subgrupos en función del sexo/género y la región.
Resultados esperados:
Se espera que los adultos mayores que reciben la intervención muestren mayores mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los servicios habituales de atención domiciliaria. Estas mejoras se lograrán sin costo adicional, desde una perspectiva social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad y mayores;
- Tres o más condiciones crónicas
- Recién remitidos (después del inicio del estudio) para servicios de atención domiciliaria y vida en la comunidad, incluidas viviendas de apoyo, hogares de retiro y hogares de alojamiento y excluyendo la atención a largo plazo;
- Capaz de hablar inglés o tener acceso a un traductor;
- No planea mudarse del área de captación de CCAC en los próximos 6 meses;
- Ser mentalmente competente para dar su consentimiento informado, ya sea de forma independiente o por un sustituto en la toma de decisiones.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no pueden leer ni entender inglés y no tienen acceso a su propio traductor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual, que es proporcionada por el centro de acceso a la atención comunitaria (CCAC).
La atención habitual puede incluir visitas domiciliarias por parte de proveedores de atención médica regulados, trabajadores de apoyo personal y coordinación de la atención a través del centro de acceso a la atención comunitaria.
Las conferencias de casos pueden ocurrir según sea necesario.
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Comparador activo: Programa de Automanejo para Adultos Mayores con Multimorbilidad
Las personas en el grupo de intervención recibirán una intervención de autogestión de seis meses que consta de tres componentes: (1) gestión intensiva de casos y navegación comunitaria; (2) un máximo de dos visitas domiciliarias por parte del coordinador de atención, dos visitas domiciliarias de una enfermera registrada y tres visitas domiciliarias del terapeuta ocupacional o fisioterapeuta, y seis visitas de un trabajador de apoyo personal durante 6 meses además de los servicios habituales de atención domiciliaria; y (3) conferencias mensuales de casos de equipos interprofesionales para desarrollar un plan de reintegración comunitaria basado en evidencia y centrado en el paciente.
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Las personas en el grupo de intervención recibirán una intervención comunitaria de seis meses que consta de tres componentes: (1) manejo intensivo de casos y navegación comunitaria; (2) un máximo de dos visitas domiciliarias por parte del coordinador de atención, dos visitas domiciliarias de una enfermera registrada y tres visitas domiciliarias del terapeuta ocupacional o fisioterapeuta, y seis visitas de un trabajador de apoyo personal durante 6 meses además de los servicios habituales de atención domiciliaria; y (3) conferencias mensuales de casos de equipos interprofesionales para desarrollar un plan de reintegración comunitaria basado en evidencia y centrado en el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación resumida del componente físico de la encuesta de salud de formato corto 12, versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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La encuesta de salud Short-Form 12 se administrará a los participantes adultos mayores para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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El GAD-7 se administrará a participantes adultos mayores al inicio y a los 6 meses para evaluar la ansiedad.
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Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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Inventario de Utilización de Servicios Sociales y de Salud (HSSUI)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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El HSSUI se administrará a los participantes adultos mayores al inicio y a los 6 meses para evaluar los costos de utilización de la atención médica.
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Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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Centro de Estudios Epidemiológicos en Depresión - Versión abreviada (CES-D-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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El CES-D-10 se administrará a los participantes adultos mayores al inicio del estudio y a los 6 meses para evaluar los síntomas depresivos. Se estima que aproximadamente el 70% de los participantes del estudio tendrán un cuidador familiar. |
Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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Herramienta de evaluación de la práctica colaborativa (CPAT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses del inicio del estudio
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El CPAT se administrará a los proveedores de atención domiciliaria participantes a los 3 meses y 9 meses después del inicio de la intervención para evaluar los cambios en la práctica colaborativa.
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A los 3 meses y a los 9 meses del inicio del estudio
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Puntaje resumido del componente mental de la encuesta de salud de formato corto 12, versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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La encuesta de salud Short-Form 12 se administrará a los participantes adultos mayores para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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La escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas se administrará a los participantes adultos mayores para evaluar su nivel de autoeficacia.
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Línea de base y final del estudio (6 meses desde la línea de base)
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Equipo Clima Inventario-19 (TCI-19)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses del inicio del estudio
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El TCI-19 se administrará a los proveedores de atención domiciliaria participantes a los 3 meses y 9 meses después del inicio de la intervención para evaluar el nivel de funcionamiento del equipo.
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A los 3 meses y a los 9 meses del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Markle-Reid, RN, PhD, McMaster University, School of Nursing
- Investigador principal: Jenny Ploeg, RN, PhD, McMaster University, School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- STRCT- 06669
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