Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Mirabegron en sujetos adultos mayores con vejiga hiperactiva (OAB) (PILLAR)
11 de enero de 2021 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Mirabegron en sujetos adultos mayores con vejiga hiperactiva (OAB)
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de mirabegron frente a placebo en el tratamiento de pacientes adultos mayores con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
888
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1S2L6
- Site CA00129
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Quebec, Canadá, G1X 0B6
- Site CA00160
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Site CA00130
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J1S3
- Site CA00074
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-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA00155
-
Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
- Site CA00123
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Site CA00126
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Site CA00118
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
- Site CA00116
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3Z9
- Site CA00169
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Site CA00168
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M6
- Site CA00164
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
- Site CA00158
-
Point Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Site CA00073
-
Point Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Site CA00106
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Site CA00156
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N2
- Site CA00061
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site US00066
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site US00148
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US00009
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US00020
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Site US00019
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Site US00063
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site US00081
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US00176
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site US00048
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Site US00142
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Site US00150
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Site US00112
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site US00034
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Site US00010
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Site US00135
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site US00139
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site US00144
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site US00083
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Site US00026
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site US00039
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Site US00004
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Site US00040
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Site US00090
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Site US00064
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site US00080
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Site US00002
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site US00001
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site US00017
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Site US00018
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Site US00027
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US00151
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site US00179
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Site US00057
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Site US00076
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Site US00037
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site US00029
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site US00042
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site US00007
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Site US00021
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Site US00035
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site US00075
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Site US00099
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Site US00005
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site US00041
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Site US00060
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Site US00046
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US00134
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Site US00104
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Site US00105
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Site US00045
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Site US00172
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Site US00025
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site US00091
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site US00006
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US00145
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Site US00056
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Site US00003
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Site US00093
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Site US00024
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Site US00137
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site US00159
-
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Site US00070
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site US00014
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Site US00113
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Site US00111
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site US00140
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Site US00016
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site US00043
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site US00153
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Site US00132
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Site US00122
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site US00161
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site US00165
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US00166
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Site US00085
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Site US00067
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Site US00050
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Site US00095
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Site US00084
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site US00015
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Site US00102
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site US00103
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Site US00180
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Site US00082
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site US00162
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site US00032
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Site US00154
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Site US00053
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Site US00052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site US00175
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US00131
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Site US00174
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site US00068
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US00071
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US00100
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site US00044
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site US00036
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site US00023
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Site US00170
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site US00086
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98150
- Site US00167
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site US00098
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Site US00062
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión evaluados en la visita 1 (detección):
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
- El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva húmeda (OAB, por sus siglas en inglés) (frecuencia y urgencia urinaria con incontinencia) durante 3 meses o más antes de la selección.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención desde el momento de la selección hasta la visita final del estudio.
Criterios de inclusión evaluados después del período de preinclusión con placebo en la visita 3 (línea de base):
- El sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión de la Visita 1.
- Los sujetos deben experimentar al menos un episodio de incontinencia en el período de prueba con placebo según el diario de micción de 3 días.
- El sujeto debe experimentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) según el diario de micción de 3 días.
- El sujeto debe experimentar un promedio mayor o igual a 8 micciones/día según el diario de micción de 3 días.
Criterios de exclusión evaluados en la visita 1 (detección):
- El sujeto tiene síntomas continuos que sugieren obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) o antecedentes de BOO que actualmente no está bien controlado.
- El sujeto tiene un volumen residual posmiccional (PVR) superior a 150 ml.
- El sujeto tiene vejiga neurogénica o disfunción o lesión neurológica que podría afectar el tracto urinario inferior o el suministro nervioso.
- El sujeto tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador (para mujeres confirmadas por una prueba de provocación de tos). Sujetos con antecedentes de incontinencia de esfuerzo que actualmente se tratan (p. historia remota de cirugía para la incontinencia de esfuerzo) siempre que pasen la prueba de provocación de tos.
- El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente.
- El sujeto tiene evidencia de infección del tracto urinario (ITU). El cultivo de orina y la sensibilidad se realizarán para leucocitos, nitritos o turbidez positivos, o según el criterio del investigador, y se confirmarán con un cultivo superior a 100 000 ufc/ml. Si un sujeto tiene una ITU en la selección (visita 1), el sujeto puede volver a ser examinado después de un tratamiento exitoso de la ITU (confirmado por un resultado de laboratorio de urocultivo negativo).
- El sujeto tiene una afección inflamatoria crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos (es decir, dentro de los límites de la pelvis, incluida la vejiga y el recto en ambos sexos y el útero, ovarios y trompas de Falopio en las mujeres; los órganos del tracto gastrointestinal inferior no se consideran necesariamente órganos pélvicos, ya que el colon ascendente distal, el colon transverso completo y la porción proximal del colon descendente se encuentran en el abdomen).
- El sujeto reside en un asilo de ancianos.
- Es probable que el sujeto ingrese en un hospital o residencia de ancianos debido a la inestabilidad médica dentro de los próximos 6 meses en opinión del investigador.
- El sujeto ha recibido una inyección intravesical en los últimos 12 meses con toxina botulínica, resiniferatoxina o capsaicina.
- El sujeto ha recibido terapia de electroestimulación para OAB (p. estimulación del nervio sacro o estimulación percutánea del nervio tibial [PTNS]).
- El sujeto comenzó o cambió un programa de entrenamiento de la vejiga o ejercicios del suelo pélvico menos de 30 días antes de la selección.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada o grave definida como Clase B o C de Child-Pugh.
- El sujeto tiene una insuficiencia renal grave definida como una depuración de creatinina estimada inferior a 29 ml/min determinada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, fórmulas de Cockroft-Gault o MDRD). Un sujeto con enfermedad renal en etapa terminal o sometido a diálisis tampoco es candidato para el estudio.
- El sujeto tiene hipertensión grave no controlada, que se define como una presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o una presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mmHg.
- El sujeto tiene evidencia de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) definido como QTc superior a 450 ms para los hombres, QTc superior a 470 ms para las mujeres o un historial conocido de prolongación del intervalo QT.
- El sujeto tiene una anomalía en el ECG clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces el límite superior normal (ULN) o γ-GT superior a 3x ULN y el investigador lo considera clínicamente significativo.
- El sujeto tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de mirabegron, otros agonistas del RA-β o cualquiera de los ingredientes inactivos.
- El sujeto tiene cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto ha sido tratado con un dispositivo experimental dentro de los 28 días o recibió un agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto el carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito.
- Sujeto con antecedentes actuales de abuso de alcohol y/o drogas.
- El sujeto está usando medicamentos prohibidos que no se pueden detener de manera segura durante el período.
- El sujeto suspendió, comenzó o cambió la dosis de un medicamento restringido en los últimos 30 días antes de la selección.
- El sujeto participa en la realización del estudio como empleado del grupo Astellas, tercero asociado con el estudio o el equipo del sitio del estudio.
- El sujeto ha recibido previamente mirabegron.
Criterios de exclusión evaluados después del período de preinclusión con placebo en la visita 3 (línea de base):
- El sujeto cumple con los criterios de exclusión de la Visita 1 (el sujeto no necesita repetir las evaluaciones de detección [PVR, prueba de provocación de tos, química/hematología/análisis de orina]).
- El sujeto no cumplió durante el período de preinclusión con placebo de 2 semanas, definido como tomar menos del 80 % o más del 120 % de la medicación del estudio.
- El sujeto tiene cualquier medición de presión arterial sistólica > 180 mmHg o medición de presión arterial diastólica > 110 en el diario de 3 días o durante la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo para igualar a mirabegron en una dosis inicial de 25 mg y es posible que se haya aumentado a 50 mg del placebo correspondiente en función de la eficacia, la tolerabilidad y el criterio del investigador de cada participante.
Una vez que un participante aumentó la dosis, permaneció con esa dosis durante el resto del estudio a menos que hubiera razones de seguridad que requirieran la interrupción del fármaco del estudio.
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tableta oral
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Experimental: Mirabegrón
Los participantes recibieron mirabegron en una dosis inicial de 25 mg y es posible que se haya aumentado a 50 mg de mirabegron después de 4 u 8 semanas según la eficacia, la tolerabilidad y el criterio del investigador de cada participante.
Una vez que un participante aumentó la dosis, permaneció con esa dosis durante el resto del estudio a menos que hubiera razones de seguridad que requirieran la interrupción del fármaco del estudio.
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tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Una micción se definió como cualquier acto voluntario de orinar (excluyendo los episodios de incontinencia solamente).
El número medio de micciones por 24 horas se calculó como el número medio de veces que un participante orinó por día durante el período del diario de micción de 3 días.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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|
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó como el número medio de veces que un participante registró un episodio de incontinencia por día durante el período de diario de micción de 3 días.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El volumen medio evacuado por micción durante 3 días del período diario de micción de 3 días.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q): Puntuación de síntomas y molestias
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de la molestia de los síntomas consta de 8 preguntas, calificadas en una escala de Likert de 6 puntos (1 a 6).
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el EOT en OAB-q: Puntaje total de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
|
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje total se calculó sumando los puntajes de las 4 subescalas de CVRS y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
|
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en la percepción del paciente sobre la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos que pide a los participantes que califiquen su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
Una puntuación más alta indicaba una peor percepción del estado de la vejiga.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
|
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en el número medio de episodios de urgencia (grado 3 y/o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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La urgencia se definió como una queja de un deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de aplazar.
Un episodio de urgencia se definió como cualquier episodio de micción o incontinencia con una gravedad de grado 3 o 4, evaluado por los participantes según el PPIUS, donde 0 = Sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría retrasar la micción por poco tiempo; 3 = Urgencia grave, no podía retrasar la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
El número promedio de episodios de urgencia (grado 3 y/o 4) por 24 horas se calculó como el número promedio de veces que un participante registró un episodio de urgencia (grado 3 y/o 4) con o sin incontinencia por día durante los 3 días. período diario de micción.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de incontinencia de urgencia se definió como la fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
El número medio de episodios de urgencia se calculó como el número medio de veces que un participante registró un episodio de incontinencia de urgencia por día durante el período diario de micción de 3 días.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio de a EOT en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de nocturia se definió como despertarse por la noche una o más veces para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre la fecha/hora en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta la fecha/hora en que el participante se levanta en el mañana con la intención de permanecer despierto).
Un episodio nocturno de incontinencia no se considera un episodio de nicturia.
El número medio de episodios de nocturia por 24 horas se calculó como el número medio de veces que un participante registró un episodio de nocturia por día durante el período de diario de micción de 3 días.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el punto de referencia hasta el EOT en el índice de Barthel de la puntuación de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El Índice de Barthel consta de 10 elementos que miden el funcionamiento diario de una persona; específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad.
La puntuación total posible varía de 0 a 20, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio de línea de base a EOT en Vulnerable Elder Survey-13 (VES-13) Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El VES-13 es una herramienta simple basada en funciones para evaluar a las poblaciones que viven en la comunidad para identificar a las personas mayores en riesgo de deterioro de la salud.
El VES-13 considera la edad, la salud relacionada con uno mismo, la limitación en la función física y las discapacidades funcionales.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio de línea de base a EOT en PPIUS
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El PPIUS es una escala categórica de 5 puntos utilizada por los participantes para calificar el grado de urgencia asociada a cada micción y/o episodio de incontinencia que experimentaron.
las categorías incluyen: 0 - Sin urgencia, no sentí la necesidad de vaciar mi vejiga, pero lo hice por otras razones; 1 - Urgencia leve, podría posponer la micción el tiempo necesario, sin temor a orinarme; 2 - Urgencia moderada, podría posponer la micción por un corto tiempo, sin temor a orinarme; 3 - Urgencia severa, no podía posponer la micción, pero tenía que correr al baño para no mojarme; 4- Incontinencia de urgencia, goteo antes de llegar al baño.
Las puntuaciones se registraron en el diario de micción.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en las puntuaciones de la subescala de CVRS de OAB-q
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje de Afrontamiento tiene 8 elementos, el puntaje de Preocupación tiene 7 elementos, el puntaje de Sueño y Social tiene 5 elementos cada uno.
El puntaje de cada subescala se calculó sumando los elementos de cada puntaje y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el EOT en la escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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La TS-VAS es una escala analógica visual que pide a los participantes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea que va de 0 (No, en absoluto) a 100 (Sí, completamente).
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio de línea de base a EOT en la Universidad de Alabama, Birmingham - Evaluación del espacio vital (UAB-LSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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La UAB-LSA mide la movilidad en términos de la extensión espacial de la vida de una persona.
El espacio de vida se define en función de la distancia que una persona viaja habitualmente para realizar actividades durante este período de tiempo.
La UAB-LSA incluye determinar cuánto y con qué frecuencia la persona sale de su lugar de residencia y el grado de independencia que tiene.
Cada nivel de espacio de vida representa una distancia mayor de la habitación donde se duerme: 0 - Movilidad limitada a la habitación donde se duerme; 1 - Movilidad limitada al interior de la vivienda; 2 - Movilidad limitada al espacio justo próximo al espacio de vida personal de uno (por ejemplo, un porche, patio o patio justo afuera de la casa o pasillo afuera de un apartamento); 3 - Movilidad limitada al propio barrio; 4 - Movilidad limitada al propio pueblo; 5 - Movilidad fuera del propio pueblo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120, donde una puntuación más alta indica una mayor movilidad.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia informados durante el diario de 3 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y EOT (hasta 12 semanas)
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número de episodios de incontinencia se calculó como el número total de episodios de incontinencia registrados durante el período diario de micción de 3 días.
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Línea de base y Semanas 4, 8 y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio en el número de toallas higiénicas durante el diario de 3 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El número de toallas higiénicas se calculó como el número de veces que un participante registra una nueva toalla higiénica utilizada durante el período del diario de micción de 3 días.
No se recogieron datos para el número de almohadillas utilizadas debido a una falla en la programación del diario utilizado para la recolección de datos.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron la normalización de la frecuencia de la micción
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Los participantes que lograron la normalización de la frecuencia de la micción se definieron como participantes que tenían al menos 8 micciones por 24 horas al inicio y menos de 8 micciones por 24 horas después del inicio.
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
Los participantes con una reducción del 50 % en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se definieron como participantes con una disminución de al menos el 50 % desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas durante el período de tratamiento en cada visita.
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
Los participantes sin episodios de incontinencia por 24 horas se definieron como participantes que no tuvieron episodios de incontinencia por 24 horas durante el período de tratamiento en cada visita.
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 10 puntos desde el inicio en las subescalas de CVRS de OAB-q
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con 33 preguntas relacionadas con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje de Afrontamiento tiene 8 elementos, el puntaje de Preocupación tiene 7 elementos, el puntaje de Sueño y Social tiene 5 elementos cada uno.
El puntaje de cada subescala se calculó sumando los elementos de cada puntaje y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Los participantes con una mejora de ≥ 10 puntos desde el inicio en las subescalas de CVRS de OAB-q se definieron como participantes con una mejora de al menos 10 puntos desde el inicio en las subescalas de OAB-q en cada visita.
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de participantes con ≥ 1 punto de mejora desde el inicio en PPBC
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos que pide a los participantes que califiquen su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
Una puntuación más alta indicaba una peor percepción del estado de la vejiga.
Los participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en PPBC se definieron como participantes con una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en PPBC en cada visita.
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Porcentaje de participantes Mejora importante (≥ 2 puntos) desde el inicio en PPBC
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos que pide a los participantes que califiquen su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
Una puntuación más alta indicaba una peor percepción del estado de la vejiga.
Los participantes con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio en PPBC se definieron como participantes con una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en PPBC en cada visita.
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Fin del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
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La seguridad se evaluó mediante EA, que incluyeron anomalías identificadas durante una prueba médica (p.
pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma, etc.) si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, requirió intervención activa, interrupción o suspensión de la medicación del estudio o fue clínicamente significativa.
Los AA se consideraron graves si provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, provocaron una anomalía congénita o un defecto congénito, requirieron hospitalización o provocaron una prolongación. de hospitalización y otros eventos médicamente importantes.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 semanas)
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Cambio desde el punto de referencia hasta el EOT en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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El MoCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
La puntuación total posible es de 30 puntos, y las puntuaciones más bajas indican una peor función cognitiva.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el valor inicial en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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La RVP se evaluó mediante ultrasonografía o gammagrafía vesical.
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Línea de base y EOT (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herschorn S, Staskin D, Schermer CR, Kristy RM, Wagg A. Safety and Tolerability Results from the PILLAR Study: A Phase IV, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Mirabegron in Patients >/= 65 years with Overactive Bladder-Wet. Drugs Aging. 2020 Sep;37(9):665-676. doi: 10.1007/s40266-020-00783-w.
- Griebling TL, Campbell NL, Mangel J, Staskin D, Herschorn S, Elsouda D, Schermer CR. Effect of mirabegron on cognitive function in elderly patients with overactive bladder: MoCA results from a phase 4 randomized, placebo-controlled study (PILLAR). BMC Geriatr. 2020 Mar 18;20(1):109. doi: 10.1186/s12877-020-1474-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-MA-1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vejiga Hiperactiva (OAB)
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Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.TerminadoVejiga Hiperactiva (OAB)Corea, república de, Australia
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NovartisProcter and GambleTerminadoVejiga Hiperactiva (OAB)Estados Unidos
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoVejiga Hiperactiva (OAB)Estados Unidos, Canadá, Alemania, Corea, república de, España, Pavo, Taiwán, Italia, Eslovaquia, Dinamarca, Sudáfrica, Reino Unido, México, Suecia, Noruega
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Terminado
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Terminado
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.TerminadoVejiga Hiperactiva (OAB)Corea, república de, Australia
-
National and Kapodistrian University of AthensTerminadoVejiga Hiperactiva (OAB)Grecia
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.TerminadoVejiga Hiperactiva (OAB)Corea, república de, Taiwán
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Astellas Pharma IncTerminado