Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Mirabegron em idosos com bexiga hiperativa (OAB) (PILLAR)
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de Fase 4, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Mirabegron em idosos com bexiga hiperativa (OAB)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de mirabegrona versus placebo no tratamento de idosos com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
888
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1S2L6
- Site CA00129
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Quebec, Canadá, G1X 0B6
- Site CA00160
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Site CA00130
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J1S3
- Site CA00074
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-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA00155
-
Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
- Site CA00123
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Site CA00126
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Site CA00118
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
- Site CA00116
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3Z9
- Site CA00169
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Site CA00168
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M6
- Site CA00164
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
- Site CA00158
-
Point Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Site CA00073
-
Point Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Site CA00106
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Site CA00156
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N2
- Site CA00061
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site US00066
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site US00148
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US00009
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US00020
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Site US00019
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Site US00063
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site US00081
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US00176
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site US00048
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Site US00142
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Site US00150
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Site US00112
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site US00034
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Site US00010
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Site US00135
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site US00139
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site US00144
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site US00083
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Site US00026
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site US00039
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Site US00004
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Site US00040
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Site US00090
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Site US00064
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site US00080
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Site US00002
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site US00001
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site US00017
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Site US00018
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Site US00027
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US00151
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site US00179
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Site US00057
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Site US00076
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Site US00037
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site US00029
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site US00042
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site US00007
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Site US00021
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Site US00035
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site US00075
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Site US00099
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Site US00005
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site US00041
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Site US00060
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Site US00046
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US00134
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Site US00104
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Site US00105
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Site US00045
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Site US00172
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Site US00025
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site US00091
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site US00006
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US00145
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Site US00056
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Site US00003
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Site US00093
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Site US00024
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Site US00137
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site US00159
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Site US00070
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site US00014
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Site US00113
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Site US00111
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site US00140
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Site US00016
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site US00043
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site US00153
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Site US00132
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Site US00122
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site US00161
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site US00165
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US00166
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Site US00085
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Site US00067
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Site US00050
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Site US00095
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Site US00084
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site US00015
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Site US00102
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site US00103
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Site US00180
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Site US00082
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site US00162
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site US00032
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Site US00154
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Site US00053
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Site US00052
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site US00175
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US00131
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Site US00174
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site US00068
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US00071
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US00100
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site US00044
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site US00036
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site US00023
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Site US00170
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site US00086
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98150
- Site US00167
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site US00098
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Site US00062
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão avaliados na Visita 1 (Triagem):
- O indivíduo deseja e é capaz de preencher o diário de micção e os questionários corretamente.
- O sujeito tem sintomas de bexiga hiperativa úmida (OAB) (frequência urinária e urgência com incontinência) por mais de ou igual a 3 meses antes da triagem.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção desde o momento da triagem até a visita final do estudo.
Critérios de inclusão avaliados após o período inicial de placebo na Visita 3 (linha de base):
- O sujeito continua a atender a todos os critérios de inclusão da Visita 1.
- Os indivíduos devem apresentar pelo menos um episódio de incontinência no período de introdução do placebo com base no diário de micção de 3 dias.
- O sujeito deve experimentar pelo menos 3 episódios de urgência (grau 3 ou 4) com base no diário de micção de 3 dias.
- O indivíduo deve experimentar uma média maior ou igual a 8 micções/dia com base no diário de micção de 3 dias.
Critérios de Exclusão avaliados na Visita 1 (Triagem):
- O sujeito tem sintomas contínuos sugestivos de obstrução da saída da bexiga (BOO) ou história de BOO que atualmente não está bem controlada.
- O indivíduo tem Volume Residual Pós-Másculo (PVR) superior a 150 mL.
- O sujeito tem bexiga neurogênica ou disfunção ou lesão neurológica que pode afetar o trato urinário inferior ou o suprimento nervoso.
- O sujeito tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador (para mulheres confirmadas por um teste de provocação de tosse). Indivíduos com histórico de incontinência de esforço atualmente em tratamento (p. história remota de cirurgia para incontinência de esforço) podem ser incluídos desde que passem no teste de provocação de tosse.
- O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente.
- O indivíduo tem evidências de infecção do trato urinário (ITU). A cultura de urina e a sensibilidade serão realizadas para leucócitos positivos, ou nitritos, ou turbidez, ou a critério do investigador e serão confirmadas com uma cultura superior a 100.000 ufc/mL. Se um sujeito tiver uma ITU na Triagem (Visita 1), o sujeito pode ser rastreado novamente após o tratamento bem-sucedido da ITU (confirmado por um resultado laboratorial de urocultura negativa).
- O indivíduo tem uma condição inflamatória crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos (ou seja, dentro dos limites da pelve, incluindo a bexiga e o reto em ambos os sexos e o útero, ovários e trompas de falópio em mulheres; órgãos do trato gastrointestinal inferior não são necessariamente considerados órgãos pélvicos, pois o cólon ascendente distal, o cólon transverso completo e a porção proximal do cólon descendente estão no abdômen).
- Sujeito reside em uma casa de repouso.
- É provável que o sujeito entre em um hospital ou casa de repouso devido à instabilidade médica nos próximos 6 meses, na opinião do Investigador.
- O sujeito recebeu injeção intravesical nos últimos 12 meses com toxina botulínica, resiniferatoxina ou capsaicina.
- O sujeito recebeu terapia de eletroestimulação para OAB (por exemplo, estimulação do nervo sacral ou estimulação percutânea do nervo tibial [PTNS]).
- O sujeito iniciou ou mudou um programa de treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico menos de 30 dias antes da triagem.
- O indivíduo tem insuficiência hepática moderada ou grave definida como Child-Pugh Classe B ou C.
- O sujeito tem insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina estimada inferior a 29 mL/min, determinada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, fórmulas Cockroft-Gault ou MDRD). Um indivíduo com doença renal terminal ou em diálise também não é candidato para o estudo.
- O sujeito tem hipertensão grave não controlada, que é definida como uma pressão arterial sistólica sentada maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mmHg.
- O sujeito tem evidência de prolongamento do QT no eletrocardiograma (ECG) definido como QTc maior que 450 ms para homens, QTc maior que 470 ms para mulheres ou um histórico conhecido de prolongamento do QT.
- O sujeito tem uma anormalidade de ECG clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- O indivíduo tem aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2x o limite superior do normal (LSN) ou γ-GT superior a 3x LSN e considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer componente do mirabegron, outros agonistas β-AR ou qualquer um dos ingredientes inativos.
- O sujeito tem qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
- O sujeito foi tratado com um dispositivo experimental em 28 dias ou recebeu um agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- O sujeito tem uma malignidade concomitante ou história de qualquer malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basal não metastático ou carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com sucesso.
- Indivíduo com histórico atual de abuso de álcool e/ou drogas.
- O sujeito está usando medicamentos proibidos que não podem ser interrompidos com segurança durante o período.
- O sujeito parou, iniciou ou alterou a dose de um medicamento restrito nos últimos 30 dias antes da triagem.
- O sujeito está envolvido na condução do estudo como funcionário do grupo Astellas, terceiro associado ao estudo ou equipe do local do estudo.
- O indivíduo já recebeu mirabegrom anteriormente.
Critérios de exclusão avaliados após o período inicial de placebo na visita 3 (linha de base):
- O sujeito preenche todos os critérios de exclusão da Visita 1 (o sujeito não precisa repetir as avaliações de triagem [PVR, teste de provocação de tosse, química/hematologia/urinálise]).
- O sujeito não cumpriu durante o período de introdução do placebo de 2 semanas, definido como tomando menos de 80% ou mais de 120% da medicação do estudo.
- O sujeito tem qualquer medição de pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou medição de pressão arterial diastólica > 110 no diário de 3 dias ou durante a visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo para corresponder ao mirabegrona em uma dose inicial de 25 mg e pode ter sido aumentada para 50 mg de placebo correspondente com base na eficácia individual do participante, tolerabilidade e critério do investigador.
Depois que um participante aumentou a dose, ele permaneceu nessa dose pelo restante do estudo, a menos que houvesse motivos de segurança que exigissem a descontinuação do medicamento em estudo.
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comprimido oral
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Experimental: Mirabegrom
Os participantes receberam mirabegrona em uma dose inicial de 25 mg e pode ter sido aumentada para 50 mg de mirabegrona após 4 semanas ou 8 semanas com base na eficácia individual do participante, tolerabilidade e critério do investigador.
Depois que um participante aumentou a dose, ele permaneceu nessa dose pelo restante do estudo, a menos que houvesse motivos de segurança que exigissem a descontinuação do medicamento em estudo.
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comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (EOT) no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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A micção foi definida como qualquer ato voluntário de urinar (excluindo apenas episódios de incontinência).
O número médio de micções por 24 horas foi calculado como o número médio de vezes que um participante urinou por dia durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de incontinência por dia durante o período diário de micção de 3 dias.
|
Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para EOT no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O volume médio eliminado por micção durante 3 dias do período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q): Pontuação de Sintomas Incômodos
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A parte do incômodo do sintoma consiste em 8 perguntas, classificadas em uma escala Likert de 6 pontos (1 a 6).
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT em OAB-q: pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
|
O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação total foi calculada somando as 4 pontuações da subescala HRQoL e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT na percepção do paciente da condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos que solicita aos participantes que avaliem sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
Uma pontuação mais alta indica uma pior percepção da condição da bexiga.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
|
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Mudança da linha de base para EOT no número médio de episódios de urgência (grau 3 e/ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Urgência foi definida como uma queixa de desejo súbito e forte de urinar, difícil de adiar.
Um episódio de urgência foi definido como qualquer episódio de micção ou incontinência com gravidade de grau 3 ou 4, avaliado pelos participantes com base no PPIUS, onde 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3 = Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazando antes de chegar ao banheiro.
O número médio de episódios de urgência (grau 3 e/ou 4) por 24 horas foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de urgência (grau 3 e/ou 4) com ou sem incontinência por dia durante os 3 dias período do diário miccional.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Um episódio de incontinência de urgência foi definido como perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida por urgência.
O número médio de episódios de urgência foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de incontinência de urgência por dia durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Alteração de para EOT no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Um episódio de noctúria foi definido como acordar à noite uma ou mais vezes para urinar (ou seja, qualquer micção associada a distúrbios do sono entre a data/hora em que o participante vai para a cama com a intenção de dormir até a data/hora em que o participante se levanta no manhã com a intenção de ficar acordado).
Um episódio noturno de incontinência apenas não é considerado um episódio de noctúria.
O número médio de episódios de noctúria por 24 horas foi calculado como o número médio de vezes que um participante registrou um episódio de noctúria por dia durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT no índice de Barthel da pontuação da vida diária
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O Índice de Barthel consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de uma pessoa; especificamente as atividades de vida diária e mobilidade.
A pontuação total possível varia de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT na pontuação da Pesquisa de Idosos Vulneráveis-13 (VES-13)
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O VES-13 é uma ferramenta simples baseada em função para triagem de populações residentes na comunidade para identificar pessoas idosas em risco de deterioração da saúde.
A VES-13 considera idade, saúde auto-relacionada, limitação na função física e incapacidades funcionais.
A pontuação total possível varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT em PPIUS
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O PPIUS é uma escala categórica de 5 pontos usada pelos participantes para avaliar o grau de urgência associada a cada episódio de micção e/ou incontinência que experimentaram.
as categorias incluem: 0 - Sem urgência, não senti necessidade de esvaziar a bexiga, mas o fiz por outros motivos; 1 - Urgência leve, poderia adiar a micção o quanto fosse necessário, sem medo de me molhar; 2 - Urgência moderada, poderia adiar a micção um pouco, sem medo de me molhar; 3 - Urgência intensa, não consegui adiar a micção, mas tive que correr para o banheiro para não me molhar; 4 - Incontinência de urgência, vazei antes de chegar ao banheiro.
As pontuações foram registradas no diário de micção.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT nas pontuações da subescala OAB-q HRQL
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação Coping tem 8 itens, a pontuação Preocupação tem 7 itens, a pontuação Sono e Social tem 5 itens cada.
Cada pontuação da subescala foi calculada adicionando os itens de cada pontuação e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Alteração da linha de base para EOT na escala visual analógica de satisfação com o tratamento (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O TS-VAS é uma escala analógica visual que solicita aos participantes que avaliem sua satisfação com o tratamento, colocando uma marca vertical em uma linha que vai de 0 (não, de jeito nenhum) a 100 (sim, totalmente).
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT na University of Alabama, Birmingham - Life Space Assessment (UAB-LSA)
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O UAB-LSA mede a mobilidade em termos da extensão espacial da vida de uma pessoa.
O espaço vital é definido com base na distância que uma pessoa percorre rotineiramente para realizar atividades nesse período de tempo.
O UAB-LSA inclui determinar a que distância e com que frequência a pessoa deixa seu local de residência e o grau de independência que a pessoa possui.
Cada nível do espaço vital representa uma distância a mais do quarto onde se dorme: 0 - Mobilidade limitada ao quarto onde se dorme; 1 - Mobilidade limitada ao domicílio; 2 - Mobilidade limitada ao espaço imediatamente próximo ao espaço pessoal de uma pessoa (por exemplo, uma varanda, pátio ou quintal fora de casa ou corredor fora de um apartamento); 3 - Mobilidade limitada ao bairro; 4 - Mobilidade limitada à sua localidade; 5 - Mobilidade fora da cidade.
A pontuação total varia de 0 a 120, onde uma pontuação mais alta indica maior mobilidade.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência relatados durante o diário de 3 dias antes de cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e EOT (até 12 semanas)
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número de episódios de incontinência foi calculado como o número total de episódios de incontinência registrados durante o período diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 4, 8 e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base no número de pás durante o diário de 3 dias antes de cada visita
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O número de absorventes foi calculado como o número de vezes que um participante registra um novo absorvente usado durante o período diário de micção de 3 dias.
Não foram coletados dados quanto ao número de absorventes utilizados devido a uma falha na programação do diário utilizado para a coleta de dados.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes que atingiram a normalização da frequência de micção
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Os participantes que atingiram a normalização da frequência de micção foram definidos como participantes que tiveram pelo menos 8 micções por 24 horas no início do estudo e menos de 8 micções por 24 horas após o início do estudo.
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes com redução de 50% no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
Participantes com redução de 50% no número médio de episódios de incontinência por 24 horas foram definidos como participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas durante o período de tratamento em cada visita.
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
Os participantes com zero episódios de incontinência por 24 horas foram definidos como participantes que não tiveram episódios de incontinência por 24 horas durante o período de tratamento em cada visita.
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 10 pontos desde a linha de base nas subescalas OAB-q HRQL
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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O OAB-q é um questionário autorreferido com 33 questões relacionadas ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação Coping tem 8 itens, a pontuação Preocupação tem 7 itens, a pontuação Sono e Social tem 5 itens cada.
Cada pontuação da subescala foi calculada adicionando os itens de cada pontuação e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Participantes com melhoria ≥ 10 pontos desde o início nas subescalas OAB-q HRQL foram definidos como participantes com pelo menos 10 pontos de melhoria desde o início nas subescalas OAB-q em cada visita.
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 1 ponto desde a linha de base em PPBC
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos que solicita aos participantes que avaliem sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
Uma pontuação mais alta indica uma pior percepção da condição da bexiga.
Participantes com melhora ≥ 1 ponto desde o início em PPBC foram definidos como participantes com pelo menos 1 ponto de melhora desde o início em PPBC em cada visita.
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Porcentagem de participantes Melhoria importante (≥ 2 pontos) desde a linha de base em PPBC
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
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O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos que solicita aos participantes que avaliem sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
Uma pontuação mais alta indica uma pior percepção da condição da bexiga.
Participantes com melhora ≥ 2 pontos desde o início em PPBC foram definidos como participantes com pelo menos 1 ponto de melhora desde o início em PPBC em cada visita.
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Fim do tratamento (até 12 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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A segurança foi avaliada por EAs, que incluíram anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, necessitar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou for clinicamente significativa.
Os EAs foram considerados graves se resultaram em morte, ameaçaram a vida, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, resultaram em anomalia congênita ou defeito congênito, exigiram internação hospitalar ou levaram ao prolongamento de hospitalização e outros eventos clinicamente importantes.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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Mudança da linha de base para EOT na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
A pontuação total possível é de 30 pontos, com pontuações mais baixas indicando pior função cognitiva.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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A RVP foi avaliada por ultrassonografia ou varredura da bexiga.
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Linha de base e EOT (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herschorn S, Staskin D, Schermer CR, Kristy RM, Wagg A. Safety and Tolerability Results from the PILLAR Study: A Phase IV, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Mirabegron in Patients >/= 65 years with Overactive Bladder-Wet. Drugs Aging. 2020 Sep;37(9):665-676. doi: 10.1007/s40266-020-00783-w.
- Griebling TL, Campbell NL, Mangel J, Staskin D, Herschorn S, Elsouda D, Schermer CR. Effect of mirabegron on cognitive function in elderly patients with overactive bladder: MoCA results from a phase 4 randomized, placebo-controlled study (PILLAR). BMC Geriatr. 2020 Mar 18;20(1):109. doi: 10.1186/s12877-020-1474-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 178-MA-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa (OAB)
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Stimvia s.r.o.ConcluídoBexiga hiperativa (OAB) | Falha em qualquer farmacoterapia OABTcheca
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Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ConcluídoBexiga hiperativa (OAB)Republica da Coréia, Austrália
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NovartisProcter and GambleConcluídoBexiga hiperativa (OAB)Estados Unidos
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ConcluídoBexiga hiperativa (OAB)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Republica da Coréia, Espanha, Peru, Taiwan, Itália, Eslováquia, Dinamarca, África do Sul, Reino Unido, México, Suécia, Noruega
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Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Rescindido
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Astellas Pharma Global Development, Inc.ConcluídoBexiga hiperativa (OAB)Estados Unidos, Canadá
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Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ConcluídoBexiga hiperativa (OAB)Republica da Coréia, Austrália
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National and Kapodistrian University of AthensConcluídoBexiga hiperativa (OAB)Grécia
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Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ConcluídoBexiga hiperativa (OAB)Republica da Coréia, Taiwan