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Persistencia del tratamiento entre pacientes con vejiga hiperactiva: un análisis retrospectivo de datos secundarios en Asia Oceanía

15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

El propósito de este estudio es evaluar descriptivamente la persistencia entre adultos tratados con mirabegron o antimuscarínicos en Australia, Corea del Sur y Taiwán.

Este estudio también evaluará la persistencia de los tratamientos generales de vejiga hiperactiva (OAB) de un paciente, independientemente de la interrupción del tratamiento o el cambio a otros medicamentos para la OAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es íntegramente descriptivo utilizando datos de reclamaciones médicas secundarias y prescripciones de farmacia. No se realizarán comparaciones formales entre usuarios de mirabegron y antimuscarínicos. Además, no se pretende probar hipótesis a priori.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5589

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto (≥18 años; excepto Taiwán ≥20 años) con vejiga hiperactiva que recibió tratamiento farmacológico entre el 1 de julio de 2015 y el 29 de febrero de 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con nueva prescripción del medicamento índice dentro del período índice;
  • El paciente recibió monoterapia administrada por vía oral para la vejiga hiperactiva en la fecha índice.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con registro previo de dispensación del medicamento índice durante el período preíndice;
  • El paciente recibió onabotulinumtoxina A y/o intervención quirúrgica como parte del tratamiento de OAB entre el período preíndice y postíndice;
  • Paciente con diagnóstico de incontinencia de esfuerzo (Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD-10) N39.3 o equivalente) o con registro de dispensación de medicación para la incontinencia de esfuerzo (duloxetina) antes de la fecha índice;
  • Paciente con infección del tracto urinario (ICD-10 N30.0 o equivalente) (para la base de datos de investigación de seguros de salud nacionales (NHIRD) y la base de datos de revisión y evaluación de seguros de salud (HIRA)) o una prescripción conjunta de cualquier antibiótico (para NostraData) en el índice fecha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mirabegrón
Pacientes en tratamiento con mirabegron según prescripción médica en la práctica clínica habitual.
Droga: mirabegrón
oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Betmiga
antimuscarínicos
Pacientes que toman uno de los siguientes antimuscarínicos: solifenacina, darifenacina, imidafenacina, tolterodina, oxibutinina, trospio, fesoterodina o propiverina según lo prescrito por un médico en la práctica clínica habitual.
Droga: solifenacina
oral
Otros nombres:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: darifenacina
oral
Droga: imidafenacina
oral
Droga: tolterodina
oral
Droga: oxibutinina
oral
Droga: trospio
oral
Droga: fesoterodina
oral
Droga: propiverina
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de los pacientes a la medicación índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Persistencia al medicamento índice (es decir, mirabegrón; solifenacina; darifenacina; imidafenacina; tolterodina; oxibutinina; trospio; fesoterodina; propiverina) se define como el tiempo hasta la interrupción durante el período de 1 año posterior al índice. Los días con el medicamento índice para cada paciente se calcularán como la suma de los días de suministro por receta.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de los pacientes en el tratamiento general de vejiga hiperactiva (OAB) independientemente del cambio de tratamiento a otros medicamentos para la OAB
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tiempo hasta la interrupción del tratamiento general de VHA durante el período de un año posterior al índice (persistencia) se define como días con el medicamento índice (es decir, mirabegrón; solifenacina; darifenacina; imidafenacina; tolterodina; oxibutinina; trospio; fesoterodina; propiverina) para cada paciente y se sumarán los días de suministro de cualquier medicamento para la vejiga hiperactiva hasta que el período de gracia supere los 30 días.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-MA-3147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ensayo de fase 1 en voluntarios sanos, ensayo de fase 1 en voluntarios con insuficiencia renal/hepática o ensayo no intervencionista (observacional)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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