Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Mirabegrons effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos ældre voksne personer med overaktiv blære (OAB) (PILLAR)

11. januar 2021 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 4, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af Mirabegrons effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos ældre voksne personer med overaktiv blære (OAB)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mirabegron versus placebo i behandlingen af ​​ældre voksne personer med OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

888

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S2L6
        • Site CA00129
      • Quebec, Canada, G1X 0B6
        • Site CA00160
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Site CA00130
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J1S3
        • Site CA00074
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Site CA00155
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
        • Site CA00123
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Site CA00126
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Site CA00118
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Site CA00116
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3Z9
        • Site CA00169
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Site CA00168
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M6
        • Site CA00164
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • Site CA00158
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Site CA00073
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Site CA00106
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Site CA00156
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N2
        • Site CA00061
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site US00066
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site US00148
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Site US00009
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Site US00020
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Site US00019
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Site US00063
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site US00081
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site US00176
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Site US00048
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Site US00142
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Site US00150
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Site US00112
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Site US00034
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Site US00010
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Site US00135
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Site US00139
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Site US00144
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site US00083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Site US00026
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site US00039
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Site US00004
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Site US00040
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Site US00090
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Site US00064
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site US00080
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Site US00002
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site US00001
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site US00017
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Site US00018
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Site US00027
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site US00151
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site US00179
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Site US00057
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Site US00076
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Site US00037
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site US00029
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Site US00042
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Site US00007
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Site US00021
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Site US00035
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Site US00075
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Site US00099
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Site US00005
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site US00041
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Site US00060
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Site US00046
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Site US00134
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Site US00104
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Site US00105
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Site US00045
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Site US00172
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Site US00025
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site US00091
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Site US00006
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Site US00145
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Site US00056
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Site US00003
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Site US00093
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Site US00024
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Site US00137
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Site US00159
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Site US00070
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Site US00014
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Site US00113
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Site US00111
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site US00140
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Site US00016
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Site US00043
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Site US00153
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Site US00132
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Site US00122
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Site US00161
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site US00165
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site US00166
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site US00085
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Site US00067
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Site US00050
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Site US00095
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Site US00084
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Site US00015
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Site US00102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site US00103
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Site US00180
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Site US00082
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site US00162
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Site US00032
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Site US00154
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Site US00053
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Site US00052
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site US00175
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US00131
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Site US00174
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site US00068
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site US00071
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site US00100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Site US00044
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Site US00036
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site US00023
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Site US00170
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site US00086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98150
        • Site US00167
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Site US00098
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Site US00062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier vurderet ved besøg 1 (screening):

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaerne korrekt.
  • Forsøgspersonen har symptomer på våd overaktiv blære (OAB) (hyppighed af urin og haster med inkontinens) i mere end eller lig med 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse fra screeningstidspunktet til det sidste studiebesøg.

Inklusionskriterier vurderet efter placebo-indkøringsperiode ved besøg 3 (basislinje):

  • Emnet opfylder fortsat alle inklusionskriterier for besøg 1.
  • Forsøgspersoner skal opleve mindst én inkontinensepisode i placebo-indkøringsperioden baseret på 3-dages vandladningsdagbog.
  • Forsøgspersonen skal opleve mindst 3 episoder af hastende karakter (grad 3 eller 4) baseret på 3-dages vandladningsdagbog.
  • Forsøgspersonen skal opleve et gennemsnit på mere end eller lig med 8 vandladninger/dag baseret på 3-dages vandningsdagbog.

Eksklusionskriterier vurderet ved besøg 1 (screening):

  • Forsøgspersonen har vedvarende symptomer, der tyder på blæreudløbsobstruktion (BOO) eller historie med BOO, som i øjeblikket ikke er godt kontrolleret.
  • Forsøgspersonen har Post-Void Residual Volume (PVR) større end 150 ml.
  • Personen har neurogen blære eller neurologisk dysfunktion eller skade, som kan påvirke de nedre urinveje eller nerveforsyningen.
  • Forsøgspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator (for kvindelige forsøgspersoner bekræftet ved en hosteprovokationstest). Personer med en historie med stressinkontinens, som i øjeblikket behandles (f. fjernoperation for stressinkontinens) kan inkluderes, så længe de består en hosteprovokationstest.
  • Forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering.
  • Forsøgspersonen har tegn på urinvejsinfektion (UTI). Urindyrkning og følsomhed vil blive udført for positive leukocytter, eller nitritter, eller turbiditet, eller efter investigatorens skøn og vil blive bekræftet med en kultur større end 100.000 cfu/ml. Hvis en forsøgsperson har en UVI ved screening (besøg 1), kan forsøgspersonen screenes igen efter vellykket behandling af UVI (bekræftet af et laboratorieresultat af negativ urinkultur).
  • Forsøgspersonen har en kronisk inflammatorisk tilstand såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne (dvs. inden for bækkenets grænser inklusive blæren og endetarmen hos begge køn og livmoderen, æggestokke og æggeledere hos kvinder; organer i den nedre mave-tarmkanal betragtes ikke nødvendigvis som bækkenorganer, da den distale ascendensende tyktarm, den fulde tværgående tyktarm og den proksimale del af den nedadgående tyktarm er i abdomen).
  • Forsøgspersonen bor på et plejehjem.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis komme ind på et hospital eller et plejehjem på grund af medicinsk ustabilitet inden for de næste 6 måneder efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersonen har modtaget intravesikal injektion inden for de seneste 12 måneder med botulinumtoksin, resiniferatoksin eller capsaicin.
  • Forsøgspersonen har modtaget elektrostimuleringsterapi for OAB (f.eks. sakral nervestimulation eller perkutan tibial nervestimulering [PTNS]).
  • Forsøgspersonen begyndte eller har ændret et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser mindre end 30 dage før screeningen.
  • Forsøgspersonen har moderat eller svær leverinsufficiens defineret som Child-Pugh klasse B eller C.
  • Forsøgspersonen har alvorlig nyreinsufficiens defineret som estimeret kreatininclearance mindre end 29 ml/min bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, Cockroft-Gault eller MDRD formler). En forsøgsperson med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse er heller ikke kandidat til undersøgelsen.
  • Personen har svær ukontrolleret hypertension, som defineres som et siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg.
  • Forsøgspersonen har tegn på QT-forlængelse på elektrokardiogram (EKG) defineret som QTc større end 450 msek for mænd, QTc større end 470 msek for kvinder eller en kendt historie med QT-forlængelse.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant EKG-abnormitet, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2x øvre normalgrænse (ULN), eller γ-GT større end 3x ULN og anses for klinisk signifikant af investigator.
  • Individet har overfølsomhed over for komponenter af mirabegron, andre β-AR-agonister eller et hvilket som helst af de inaktive ingredienser.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med en eksperimentel enhed inden for 28 dage eller modtaget et forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Forsøgspersonen har en samtidig malignitet eller tidligere malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellekarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes.
  • Person med aktuel historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen bruger forbudt medicin, som ikke kan stoppes sikkert i perioden.
  • Forsøgspersonen har stoppet, startet eller ændret dosis af en begrænset medicin inden for de sidste 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen som ansat i Astellas-gruppen, tredjepart tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedets team.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget mirabegron.

Eksklusionskriterier vurderet efter placebo-indkøringsperiode ved besøg 3 (baseline):

  • Forsøgspersonen opfylder eventuelle udelukkelseskriterier for besøg 1 (personen behøver ikke at gentage screeningsvurderinger [PVR, hosteprovokationstest, kemi/hæmatologi/urinalyse]).
  • Forsøgspersonen var ikke-kompatibel i løbet af en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, defineret som at tage mindre end 80 % eller mere end 120 % af undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har en systolisk blodtryksmåling > 180 mmHg eller diastolisk blodtryksmåling > 110 i 3-dages dagbogen eller under baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo for at matche mirabegron i en startdosis på 25 mg og kan være blevet øget til 50 mg matchende placebo baseret på den enkelte deltagers effekt, tolerabilitet og undersøgerens skøn. Når en deltager havde øget dosis, forblev de på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen, medmindre der var sikkerhedsmæssige årsager, der krævede seponering af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
oral tablet
Eksperimentel: Mirabegron
Deltagerne fik mirabegron i en startdosis på 25 mg og kan være blevet øget til 50 mg mirabegron efter 4 uger eller 8 uger baseret på den individuelle deltagers effekt, tolerabilitet og undersøgerens skøn. Når en deltager havde øget dosis, forblev de på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen, medmindre der var sikkerhedsmæssige årsager, der krævede seponering af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Mirabegron
oral tablet
Andre navne:
  • YM178
  • Myrbetriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endt behandling (EOT) i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
En vandladning blev defineret som enhver frivillig handling med vandladning (eksklusive episoder med kun inkontinens). Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager urinerede om dagen i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en inkontinensepisode pr. dag i løbet af den 3-dages vandingsdagbogsperiode.
Baseline og EOT (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til EOT i middelvolumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
Det gennemsnitlige volumen tømt pr. vandladning i 3 dage af den 3-dages vandingsdagbogsperiode.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q): Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Symptomgeneret består af 8 spørgsmål, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6). Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 (mindste sværhedsgrad) til 100 (værste sværhedsgrad). En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i OAB-q: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) Total Score
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj, der bruger en 6-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand. Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1. Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer. En højere score indikerede en dårligere opfattelse af blæretilstand.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 og/eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
Urgency blev defineret som en klage over et pludseligt, tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte. En hasteepisode blev defineret som enhver vandladnings- eller inkontinensepisode med en sværhedsgrad på grad 3 eller 4, vurderet af deltagere baseret på PPIUS, hvor 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3 = Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. Det gennemsnitlige antal akutte episoder (grad 3 og/eller 4) pr. 24 timer blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en hasteepisode (grad 3 og/eller 4) med eller uden inkontinens pr. dag i løbet af de 3 dage vandladningsdagbogsperiode.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
En uopsættelig inkontinensepisode blev defineret som ufrivillig udsivning af urin ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed. Det gennemsnitlige antal hasteepisoder blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en hasteinkontinensepisode om dagen i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Skift fra til EOT i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
En nocturi-episode blev defineret som at vågne om natten en eller flere gange for at tømme (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellem den dato/tidspunkt, hvor deltageren går i seng med den hensigt at sove, indtil den dato/tid, hvor deltageren står op kl. morgen med den hensigt at holde sig vågen). En episode med inkontinens om natten betragtes ikke som en episode af nocturia. Det gennemsnitlige antal nocturi-episoder pr. 24 timer blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, en deltager registrerede en nocturi-episode pr. dag i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Skift fra baseline til EOT i Barthel Index of Daily Living Score
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktion; specifikt aktiviteterne i dagligdagen og mobilitet. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 20, hvor lavere score indikerer øget handicap.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i Vulnerable Elder Survey-13 (VES-13) Score
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
VES-13 er et simpelt funktionsbaseret værktøj til screening af befolkninger, der bor i lokalsamfundet, for at identificere ældre personer med risiko for helbredsforringelse. VES-13 overvejer alder, selvrelateret sundhed, begrænsning i fysisk funktion og funktionsnedsættelser. Den samlede mulige score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer øget handicap.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Skift fra baseline til EOT i PPIUS
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
PPIUS er en 5-punkts kategorisk skala, der bruges af deltagere til at vurdere graden af ​​associeret hastendehed for hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode, de oplevede. kategorier omfatter: 0 - Ingen hast, jeg følte ikke behov for at tømme min blære, men gjorde det af andre årsager; 1 - Mildt hastende, jeg kunne udsætte tømning så længe som nødvendigt, uden frygt for at blive våd; 2 - Moderat hastende, jeg kunne udsætte tømningen et kort stykke tid uden frygt for at blive våd; 3 - Svært hastende, jeg kunne ikke udsætte tømning, men måtte skynde mig på toilettet for ikke at våde mig selv; 4 - Urge-inkontinens, jeg lækkede før jeg ankom til toilettet. Scoringer blev registreret i miktionsdagbogen.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Skift fra baseline til EOT i OAB-q HRQL Subscale Scores
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6. Coping-scoren har 8 elementer, bekymringsscoren har 7 elementer, søvn og social score har 5 elementer hver. Hver underskala-score blev beregnet ved at tilføje hver scores elementer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline til EOT i behandlingstilfredshed Visual Analog Scale (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
TS-VAS er en visuel analog skala, der beder deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en linje, der går fra 0 (Nej, slet ikke) til 100 (Ja, helt).
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Skift fra baseline til EOT i University of Alabama, Birmingham - Life Space Assessment (UAB-LSA)
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
UAB-LSA måler mobilitet i forhold til det rumlige omfang af en persons liv. Livsrum er defineret ud fra den afstand, en person rutinemæssigt rejser for at udføre aktiviteter over denne tidsramme. UAB-LSA omfatter bestemmelse af, hvor langt og hvor ofte personen forlader sit bopæl og graden af ​​uafhængighed personen har. Hvert niveau af livsrum repræsenterer en afstand længere fra det rum, hvor man sover: 0 - Mobilitet begrænset til det rum, hvor man sover; 1 - Mobilitet begrænset til i ens bolig; 2 - Mobilitet begrænset til det rum, der er lige proksimalt i forhold til ens personlige boligareal (for eksempel en veranda, terrasse eller gård lige uden for hjemmet eller gangen uden for en lejlighed); 3 - Mobilitet begrænset til ens nabolag; 4 - Mobilitet begrænset til ens by; 5 - Mobilitet uden for ens by. Den samlede score spænder fra 0-120, hvor en højere score indikerer større mobilitet.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline i antallet af inkontinensepisoder rapporteret i løbet af 3-dages dagbog før hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og EOT (op til 12 uger)
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin. Antallet af inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal inkontinensepisoder registreret i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode.
Baseline og uge 4, 8 og EOT (op til 12 uger)
Skift fra baseline i antal puder i løbet af 3-dages dagbog før hvert besøg
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
Antallet af puder blev beregnet som det antal gange, en deltager optager en ny pude brugt i løbet af den 3-dages vandbogsperiode. Der blev ikke indsamlet data for antallet af brugte pads på grund af en fejl i programmeringen af ​​den dagbog, der blev brugt til dataindsamlingen.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere, der opnåede normalisering af vandladningsfrekvens
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Deltagere, der opnåede normalisering af vandladningsfrekvensen, blev defineret som deltagere, der havde mindst 8 vandladninger pr. 24 timer ved baseline og mindre end 8 vandladninger pr. 24 timer efter baseline.
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin. Deltagere med 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev defineret som deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i behandlingsperioden ved hvert besøg.
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere med nul inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin. Deltagere med nul inkontinensepisoder pr. 24 timer blev defineret som deltagere, der ikke havde nogen inkontinensepisoder pr. 24 timer i behandlingsperioden ved hvert besøg.
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere med ≥ 10-punktsforbedring fra baseline i OAB-q HRQL-underskalaer
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med 33 spørgsmål vedrørende symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6. Coping-scoren har 8 elementer, bekymringsscoren har 7 elementer, søvn og social score har 5 elementer hver. Hver underskala-score blev beregnet ved at tilføje hver scores elementer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Deltagere med ≥ 10-punktsforbedring fra baseline i OAB-q HRQL-underskalaer blev defineret som deltagere med mindst 10-points forbedring fra baseline i OAB-q-underskalaer ved hvert besøg.
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere med ≥ 1-point forbedring fra baseline i PPBC
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj, der bruger en 6-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand. Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1. Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer. En højere score indikerede en dårligere opfattelse af blæretilstand. Deltagere med ≥ 1-point forbedring fra baseline i PPBC blev defineret som deltagere med mindst 1-point forbedring fra baseline i PPBC ved hvert besøg.
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Procentdel af deltagere større (≥ 2-point) forbedring fra baseline i PPBC
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj, der bruger en 6-punkts Likert-skala, der beder deltagerne om at vurdere deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand. Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1. Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer. En højere score indikerede en dårligere opfattelse af blæretilstand. Deltagere med ≥ 2-point forbedring fra baseline i PPBC blev defineret som deltagere med mindst 1-point forbedring fra baseline i PPBC ved hvert besøg.
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
Sikkerheden blev vurderet af AE'er, som omfattede abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks. laboratorieundersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram osv.), hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, havde behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant. Bivirkninger blev betragtet som alvorlige, hvis de resulterede i døden, var livstruende resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krævede hospitalsindlæggelse eller førte til forlængelse af indlæggelse og andre medicinsk vigtige begivenheder.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 13 uger)
Ændring fra baseline til EOT i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
MoCA er designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point, hvor lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
Baseline og EOT (op til 12 uger)
Ændring fra baseline i Post-void Residual Volume (PVR)
Tidsramme: Baseline og EOT (op til 12 uger)
PVR blev vurderet ved ultralyd eller blærescanning.
Baseline og EOT (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-MA-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner