- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02291978
MR Guided High Intensity Focused Ultrasound for Lumbar Back Pain
20 de febrero de 2020 actualizado por: Pejman Ghanouni, Stanford University
A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Initial Effectiveness of MR Guided High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) in the Treatment of Facetogenic Lumbar Back Pain
The primary purpose of this protocol is to assess the ExAblate 2100 MR guided high intensity focused ultrasound device as an intervention for treatment of facetogenic lower back pain.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single group, single arm, open/nonblinded, non-randomized study.
The primary outcomes are safety and preliminary efficacy.
The InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue and bone.The study will reach primary completion 12 months from the time the study opens to accrual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women > 21 years of age and who are skeletally mature
- Body mass index ≤ 30 kg/m2
- Patients who are able to understand and willing to sign a written informed consent document and able to attend all study visits
- Patients with at least 6 months of chronic lower back pain (LBP) localized to the midline or axial low back, with symptoms attributed to the facet joints on physical examination that have persisted despite conservative therapy. Conservative therapy is defined as systemic pain medications and anti-inflammatory medications, as well as physical therapy, such as massage, heating, hydrotherapy, and strengthening exercises.
- Patients with Numerical Rating Scale worst lumbar back pain score of at least 4 out of 10 over the 24 hours preceding the time of rating.
- Patients must have chronic LBP attributed to facet joints as demonstrated by MRI consistent with at least grade 2 facet joint arthritis, with corresponding abnormal activity at the facet joint on 18F-sodium fluoride PET-CT.
- Patients must have an analgesic response to either prior local anesthetic injection to the facet joint or to radiofrequency ablation of the facet joint, with relapse of pain.
- The targeted facet joint must be deeper than 10 mm from the skin
Exclusion Criteria:
- Patients with severe lumbar lordosis
- Patients with contraindication for MR imaging such as implanted metallic devices that are not MRI-safe, size limitations, claustrophobia. etc
- Patients with known intolerance or allergy to MR contrast agent (gadolinium chelates) including advanced kidney disease (GFR <30 mL/min/1.73 m2) or on dialysis
- Pregnant and nursing patients will be excluded from the study because of a contraindication to administering MRI contrast agents to these patients
- Patients with known intolerance or allergy to medications used for sedation (midazolam), analgesia (fentanyl), and local and regional anesthesia (lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine)
- Patients with evidence of lumbosacral radiculopathy on MRI or physical exam findings, including radicular leg pain, or any neurologic deficit at or below the segmental level of the highest facet to be treated, including subjects with impaired sphincter control
Patients with pain at another location that
- cannot be distinguished from lumbar back pain
- does not rate at least 2 points less in worst pain score compared to lumbar back pain
- requires the use of analgesics
- Patients with gross spinal instability on imaging
- Patients who have lumbar spinal stabilization hardware in place
Target is:
- NOT visible by non-contrast MRI, OR
- NOT accessible to ExAblate device
- Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (can be up to 5 hrs of total table time)
- Patients with acute medical condition (e.g. pneumonia, sepsis) that is expected to hinder them from completing this study
Patients with unstable cardiac status including:
- Unstable angina pectoris on medication
- Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry
- Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic)
- Patients on anti-arrhythmic drugs
- Patients with severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
- Patients with severe hematologic, neurologic, or other uncontrolled disease (e.g. platelets < 50,000/microL, INR > 1.5)
- Patients who are taking anti-thrombotic medication
- Severe cerebrovascular disease (multiple CVAs or CVA within 6 months)
- Patients with inflammatory arthritides.
- Patients unable to communicate with the investigator and staff
- Patients seeking compensation for disability or work injury.
- Patients who are part of another trial testing other Investigational Agents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ExAblate 2100 Treatment
The ExAblate 2100 system will be used in the MRgHIFU treatment of lower back pain arising from facet joint arthritis.
|
The InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue and bone.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Device Related Complications as a Measure of Safety
Periodo de tiempo: 24 months
|
Safety will be determined by evaluating for the incidence and severity of any device related complication from the treatment day visit through 24 months after treatment.
|
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain Relief on the Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 24 months
|
Effectiveness will be determined by the level of pain relief, as measured by the NRS, and decrease in analgesic/opiate use.
|
24 months
|
Quality of Life Improvement
Periodo de tiempo: 24 months
|
Effectiveness will be determined by improved quality of life, as measured by the Oswestry Disability Index.
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pejman Ghanouni, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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