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Investigación colaborativa sobre tinnitus en la Universidad de Washington (CTRWU)

17 de octubre de 2018 actualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

El objetivo de este ensayo es ver si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el área auditiva del cerebro puede disminuir la percepción del tinnitus. La rTMS utiliza un imán fuerte y, cuando se coloca contra el cuero cabelludo, genera un pequeño campo eléctrico dentro del cerebro. Dependiendo de la frecuencia de la estimulación, este campo eléctrico puede disminuir o aumentar la excitabilidad eléctrica del cerebro. En este estudio, se usará estimulación de baja frecuencia, que se cree que disminuye la actividad nerviosa. Es esta excitabilidad eléctrica del cerebro la que se cree que es responsable del tinnitus.

La hipótesis de este estudio es que la rTMS puede disminuir la percepción del tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo aleatorio cruzado. El orden de los tratamientos recibidos se seleccionará aleatoriamente y no se le informará al participante qué tratamiento está recibiendo. Los sujetos caerán en uno de los cuatro grupos de tratamiento que se describen a continuación:

  1. 2 semanas de tratamiento con rTMS activo seguido de lavado y luego de 2 semanas de simulación
  2. 2 semanas de tratamiento simulado seguido de lavado y luego 2 semanas de tratamiento activo con rTMS
  3. 4 semanas de tratamiento con rTMS activo seguido de lavado y luego 4 semanas de tratamiento simulado
  4. 4 semanas de tratamiento simulado seguido de lavado y luego 4 semanas de tratamiento activo con rTMS

Para el período de lavado entre las dos intervenciones, planificaremos un mínimo de 2 semanas para evitar el problema de los efectos de arrastre. Antes de comenzar la siguiente intervención después del período de lavado, volveremos a evaluar la gravedad del tinnitus del sujeto. Para garantizar que no haya un efecto de arrastre, el período de lavado se extenderá para aquellos sujetos cuya gravedad del tinnitus, según lo definido por el THI, es más de 20 puntos diferente a su puntaje THI inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Evaluación de elegibilidad en línea:

https://tinnitus.wustl.edu/

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 60 años.
  • Tinnitus subjetivo, unilateral o bilateral, no pulsátil de 6 meses de duración o más.
  • Puntuación de 38 o más en el Tinnitus Handicap Inventory (THI).
  • Sujetos en edad fértil que usen un método anticonceptivo apropiado aceptable para el equipo de investigación y con una prueba de embarazo en orina negativa o se hayan sometido a un procedimiento de esterilización.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Disponible para terapia una vez al día, durante el horario laboral, de lunes a viernes.
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que experimentan tinnitus relacionado con implante coclear, lesión retrococlear u otras lesiones anatómicas/estructurales conocidas del oído y el hueso temporal.
  • Pacientes con hiperacusia o misofonía (hipersensibilidad a los ruidos fuertes).
  • Antecedentes de convulsiones, antecedentes de pérdida del conocimiento que requiera atención médica, cualquier otra patología del SNC que aumente el riesgo de un sujeto para el tratamiento con rTMS.
  • Pacientes con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicación implantadas, electrodos implantados en el cerebro, otros objetos metálicos intracraneales con la excepción de empastes dentales o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
  • Cualquier contraindicación para recibir FDG PET, según lo determinen los criterios clínicos establecidos.
  • Pacientes con una condición médica inestable aguda o crónica que, en opinión del investigador, requeriría estabilización antes del inicio de la estimulación magnética.
  • Pacientes con alguna enfermedad activa del oído que, a juicio del PI, necesite una evaluación adicional.
  • Pacientes con síntomas de depresión evidenciados por una puntuación de 14 o más en el Inventario de depresión de Beck o, en opinión del subinvestigador psiquiátrico, que demuestren síntomas del estado de ánimo activo que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor.
  • Cualquier comorbilidad psiquiátrica que, a juicio del subinvestigador psiquiátrico, pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio.
  • El embarazo
  • Actualmente amamantando
  • Tratamiento previo con rTMS
  • Pacientes con tinnitus relacionado con un reclamo de compensación laboral o un evento relacionado con un litigio.
  • Pacientes con antecedentes de diabetes.
  • Glucosa en ayunas > 150mg/Dl.
  • Pacientes que toman cualquier medicamento, en opinión del investigador, que se considera que está etiológicamente relacionado con el desarrollo de tinnitus.
  • No se puede obtener un umbral motor con rTMS.
  • Una puntuación del miniexamen del estado mental inferior a 27.
  • Hipertensión no tratada o recién diagnosticada (presión arterial sistólica superior a 140 mm o presión diastólica superior a 90 mm).
  • Pacientes con antecedentes de claustrofobia.
  • Incapacidad para acostarse durante 2 horas.
  • Dependencia activa de alcohol y/o drogas o antecedentes de dependencia de alcohol y/o ETOH en el último año.
  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, confunda los resultados del estudio o ponga al sujeto en mayor riesgo.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • Cualquier exclusión de exámenes de radiología para MRI o PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1. rTMS

Ajustes de estimulación:

Frecuencia -- 1 Hz en 330 segundos (5 min 30 segundos) por tren para los primeros 5 trenes con el último tren 350 segundos. (5 minutos. 50 seg.) de duración Apagado -- 90 seg. (1 min. 30 seg.) Intensidad -- 110% del umbral del motor Duración -- 42½ minutos (total 2000 pulsos en 6 trenes)

Ajustes de estimulación:

Frecuencia -- 1 Hz en 330 segundos (5 min 30 segundos) por tren para los primeros 5 trenes con el último tren 350 segundos. (5 minutos. 50 seg.) de duración Apagado -- 90 seg. (1 min. 30 seg.) Intensidad -- 110% del umbral del motor Duración -- 42½ minutos (total 2000 pulsos en 6 trenes)

Otros nombres:
  • Dispositivo Neuronetics 2100
SHAM_COMPARATOR: 2. EMTr simulada
Sham rTMS parece idéntico e imita los sonidos y las sensaciones del imán activo.

Ajustes de estimulación:

Frecuencia -- 1 Hz en 330 segundos (5 min 30 segundos) por tren para los primeros 5 trenes con el último tren 350 segundos. (5 minutos. 50 seg.) de duración Apagado -- 90 seg. (1 min. 30 seg.) Intensidad -- 110% del umbral del motor Duración -- 42½ minutos (total 2000 pulsos en 6 trenes)

Otros nombres:
  • Dispositivo Neuronetics 2100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Periodo de tiempo: línea de base al comienzo de cada período de tratamiento, al final de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una medida de la molestia del tinnitus. El THI se mide como una puntuación en una escala que va desde 0 = Sin molestias hasta 100 = Extremadamente molesto. La puntuación de THI posterior al tratamiento con rTMS activa menos la puntuación de THI antes del tratamiento con rTMS activa proporcionarán el cambio en la puntuación de THI debido al tratamiento activo. La puntuación de THI posterior a la rTMS simulada menos la puntuación de THI previa a la rTMS simulada proporcionará un cambio en el THI debido a la simulación. La diferencia del cambio de THI debido al tratamiento activo menos el cambio de THI debido al tratamiento simulado proporcionará el cambio de THI que es nuestra medida de resultado primaria.
línea de base al comienzo de cada período de tratamiento, al final de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global percibida de cambio (PGIC): número de participantes con impresión global percibida de cambio (PGIC) de 1 o más
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)

PGIC es una escala de 7 puntos que va de -3 a +3, donde 0 significa que no hay cambios, los valores negativos informan un empeoramiento de los síntomas (Tinnitus) y los valores de +1 o superiores informan una mejora percibida de Tinnitus.

La puntuación PGIC posterior al tratamiento con EMTr activa proporcionará la impresión del cambio en el tinnitus del sujeto debido al tratamiento activo. Se registra el número de sujetos con puntajes de 1 o más para percibir una mejoría debido al tratamiento del brazo de estudio correspondiente.

Fin de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus Subjetivo

Ensayos clínicos sobre rTMS

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