- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00567892
Investigación colaborativa sobre tinnitus en la Universidad de Washington (CTRWU)
El objetivo de este ensayo es ver si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el área auditiva del cerebro puede disminuir la percepción del tinnitus. La rTMS utiliza un imán fuerte y, cuando se coloca contra el cuero cabelludo, genera un pequeño campo eléctrico dentro del cerebro. Dependiendo de la frecuencia de la estimulación, este campo eléctrico puede disminuir o aumentar la excitabilidad eléctrica del cerebro. En este estudio, se usará estimulación de baja frecuencia, que se cree que disminuye la actividad nerviosa. Es esta excitabilidad eléctrica del cerebro la que se cree que es responsable del tinnitus.
La hipótesis de este estudio es que la rTMS puede disminuir la percepción del tinnitus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorio cruzado. El orden de los tratamientos recibidos se seleccionará aleatoriamente y no se le informará al participante qué tratamiento está recibiendo. Los sujetos caerán en uno de los cuatro grupos de tratamiento que se describen a continuación:
- 2 semanas de tratamiento con rTMS activo seguido de lavado y luego de 2 semanas de simulación
- 2 semanas de tratamiento simulado seguido de lavado y luego 2 semanas de tratamiento activo con rTMS
- 4 semanas de tratamiento con rTMS activo seguido de lavado y luego 4 semanas de tratamiento simulado
- 4 semanas de tratamiento simulado seguido de lavado y luego 4 semanas de tratamiento activo con rTMS
Para el período de lavado entre las dos intervenciones, planificaremos un mínimo de 2 semanas para evitar el problema de los efectos de arrastre. Antes de comenzar la siguiente intervención después del período de lavado, volveremos a evaluar la gravedad del tinnitus del sujeto. Para garantizar que no haya un efecto de arrastre, el período de lavado se extenderá para aquellos sujetos cuya gravedad del tinnitus, según lo definido por el THI, es más de 20 puntos diferente a su puntaje THI inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Evaluación de elegibilidad en línea:
https://tinnitus.wustl.edu/
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 60 años.
- Tinnitus subjetivo, unilateral o bilateral, no pulsátil de 6 meses de duración o más.
- Puntuación de 38 o más en el Tinnitus Handicap Inventory (THI).
- Sujetos en edad fértil que usen un método anticonceptivo apropiado aceptable para el equipo de investigación y con una prueba de embarazo en orina negativa o se hayan sometido a un procedimiento de esterilización.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Disponible para terapia una vez al día, durante el horario laboral, de lunes a viernes.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentan tinnitus relacionado con implante coclear, lesión retrococlear u otras lesiones anatómicas/estructurales conocidas del oído y el hueso temporal.
- Pacientes con hiperacusia o misofonía (hipersensibilidad a los ruidos fuertes).
- Antecedentes de convulsiones, antecedentes de pérdida del conocimiento que requiera atención médica, cualquier otra patología del SNC que aumente el riesgo de un sujeto para el tratamiento con rTMS.
- Pacientes con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicación implantadas, electrodos implantados en el cerebro, otros objetos metálicos intracraneales con la excepción de empastes dentales o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
- Cualquier contraindicación para recibir FDG PET, según lo determinen los criterios clínicos establecidos.
- Pacientes con una condición médica inestable aguda o crónica que, en opinión del investigador, requeriría estabilización antes del inicio de la estimulación magnética.
- Pacientes con alguna enfermedad activa del oído que, a juicio del PI, necesite una evaluación adicional.
- Pacientes con síntomas de depresión evidenciados por una puntuación de 14 o más en el Inventario de depresión de Beck o, en opinión del subinvestigador psiquiátrico, que demuestren síntomas del estado de ánimo activo que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor.
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica que, a juicio del subinvestigador psiquiátrico, pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio.
- El embarazo
- Actualmente amamantando
- Tratamiento previo con rTMS
- Pacientes con tinnitus relacionado con un reclamo de compensación laboral o un evento relacionado con un litigio.
- Pacientes con antecedentes de diabetes.
- Glucosa en ayunas > 150mg/Dl.
- Pacientes que toman cualquier medicamento, en opinión del investigador, que se considera que está etiológicamente relacionado con el desarrollo de tinnitus.
- No se puede obtener un umbral motor con rTMS.
- Una puntuación del miniexamen del estado mental inferior a 27.
- Hipertensión no tratada o recién diagnosticada (presión arterial sistólica superior a 140 mm o presión diastólica superior a 90 mm).
- Pacientes con antecedentes de claustrofobia.
- Incapacidad para acostarse durante 2 horas.
- Dependencia activa de alcohol y/o drogas o antecedentes de dependencia de alcohol y/o ETOH en el último año.
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, confunda los resultados del estudio o ponga al sujeto en mayor riesgo.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Cualquier exclusión de exámenes de radiología para MRI o PET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1. rTMS
Ajustes de estimulación: Frecuencia -- 1 Hz en 330 segundos (5 min 30 segundos) por tren para los primeros 5 trenes con el último tren 350 segundos. (5 minutos. 50 seg.) de duración Apagado -- 90 seg. (1 min. 30 seg.) Intensidad -- 110% del umbral del motor Duración -- 42½ minutos (total 2000 pulsos en 6 trenes) |
Ajustes de estimulación: Frecuencia -- 1 Hz en 330 segundos (5 min 30 segundos) por tren para los primeros 5 trenes con el último tren 350 segundos. (5 minutos. 50 seg.) de duración Apagado -- 90 seg. (1 min. 30 seg.) Intensidad -- 110% del umbral del motor Duración -- 42½ minutos (total 2000 pulsos en 6 trenes)
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: 2. EMTr simulada
Sham rTMS parece idéntico e imita los sonidos y las sensaciones del imán activo.
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Ajustes de estimulación: Frecuencia -- 1 Hz en 330 segundos (5 min 30 segundos) por tren para los primeros 5 trenes con el último tren 350 segundos. (5 minutos. 50 seg.) de duración Apagado -- 90 seg. (1 min. 30 seg.) Intensidad -- 110% del umbral del motor Duración -- 42½ minutos (total 2000 pulsos en 6 trenes)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Periodo de tiempo: línea de base al comienzo de cada período de tratamiento, al final de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)
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Tinnitus Handicap Inventory (THI) es una medida de la molestia del tinnitus.
El THI se mide como una puntuación en una escala que va desde 0 = Sin molestias hasta 100 = Extremadamente molesto.
La puntuación de THI posterior al tratamiento con rTMS activa menos la puntuación de THI antes del tratamiento con rTMS activa proporcionarán el cambio en la puntuación de THI debido al tratamiento activo.
La puntuación de THI posterior a la rTMS simulada menos la puntuación de THI previa a la rTMS simulada proporcionará un cambio en el THI debido a la simulación.
La diferencia del cambio de THI debido al tratamiento activo menos el cambio de THI debido al tratamiento simulado proporcionará el cambio de THI que es nuestra medida de resultado primaria.
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línea de base al comienzo de cada período de tratamiento, al final de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global percibida de cambio (PGIC): número de participantes con impresión global percibida de cambio (PGIC) de 1 o más
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)
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PGIC es una escala de 7 puntos que va de -3 a +3, donde 0 significa que no hay cambios, los valores negativos informan un empeoramiento de los síntomas (Tinnitus) y los valores de +1 o superiores informan una mejora percibida de Tinnitus. La puntuación PGIC posterior al tratamiento con EMTr activa proporcionará la impresión del cambio en el tinnitus del sujeto debido al tratamiento activo. Se registra el número de sujetos con puntajes de 1 o más para percibir una mejoría debido al tratamiento del brazo de estudio correspondiente. |
Fin de cada período de tratamiento (2 o 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland A, Spitznagel EL Jr, Vlassenko AG, Benzinger T, Mathews J, Garcia KS. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus: four-week stimulation trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;139(4):388-95. doi: 10.1001/jamaoto.2013.233.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0689
- R01DC009095 (NIH)
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