- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02291978
MR Guided High Intensity Focused Ultrasound for Lumbar Back Pain
2020. február 20. frissítette: Pejman Ghanouni, Stanford University
A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Initial Effectiveness of MR Guided High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) in the Treatment of Facetogenic Lumbar Back Pain
The primary purpose of this protocol is to assess the ExAblate 2100 MR guided high intensity focused ultrasound device as an intervention for treatment of facetogenic lower back pain.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a single group, single arm, open/nonblinded, non-randomized study.
The primary outcomes are safety and preliminary efficacy.
The InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue and bone.The study will reach primary completion 12 months from the time the study opens to accrual.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women > 21 years of age and who are skeletally mature
- Body mass index ≤ 30 kg/m2
- Patients who are able to understand and willing to sign a written informed consent document and able to attend all study visits
- Patients with at least 6 months of chronic lower back pain (LBP) localized to the midline or axial low back, with symptoms attributed to the facet joints on physical examination that have persisted despite conservative therapy. Conservative therapy is defined as systemic pain medications and anti-inflammatory medications, as well as physical therapy, such as massage, heating, hydrotherapy, and strengthening exercises.
- Patients with Numerical Rating Scale worst lumbar back pain score of at least 4 out of 10 over the 24 hours preceding the time of rating.
- Patients must have chronic LBP attributed to facet joints as demonstrated by MRI consistent with at least grade 2 facet joint arthritis, with corresponding abnormal activity at the facet joint on 18F-sodium fluoride PET-CT.
- Patients must have an analgesic response to either prior local anesthetic injection to the facet joint or to radiofrequency ablation of the facet joint, with relapse of pain.
- The targeted facet joint must be deeper than 10 mm from the skin
Exclusion Criteria:
- Patients with severe lumbar lordosis
- Patients with contraindication for MR imaging such as implanted metallic devices that are not MRI-safe, size limitations, claustrophobia. etc
- Patients with known intolerance or allergy to MR contrast agent (gadolinium chelates) including advanced kidney disease (GFR <30 mL/min/1.73 m2) or on dialysis
- Pregnant and nursing patients will be excluded from the study because of a contraindication to administering MRI contrast agents to these patients
- Patients with known intolerance or allergy to medications used for sedation (midazolam), analgesia (fentanyl), and local and regional anesthesia (lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine)
- Patients with evidence of lumbosacral radiculopathy on MRI or physical exam findings, including radicular leg pain, or any neurologic deficit at or below the segmental level of the highest facet to be treated, including subjects with impaired sphincter control
Patients with pain at another location that
- cannot be distinguished from lumbar back pain
- does not rate at least 2 points less in worst pain score compared to lumbar back pain
- requires the use of analgesics
- Patients with gross spinal instability on imaging
- Patients who have lumbar spinal stabilization hardware in place
Target is:
- NOT visible by non-contrast MRI, OR
- NOT accessible to ExAblate device
- Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (can be up to 5 hrs of total table time)
- Patients with acute medical condition (e.g. pneumonia, sepsis) that is expected to hinder them from completing this study
Patients with unstable cardiac status including:
- Unstable angina pectoris on medication
- Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry
- Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic)
- Patients on anti-arrhythmic drugs
- Patients with severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
- Patients with severe hematologic, neurologic, or other uncontrolled disease (e.g. platelets < 50,000/microL, INR > 1.5)
- Patients who are taking anti-thrombotic medication
- Severe cerebrovascular disease (multiple CVAs or CVA within 6 months)
- Patients with inflammatory arthritides.
- Patients unable to communicate with the investigator and staff
- Patients seeking compensation for disability or work injury.
- Patients who are part of another trial testing other Investigational Agents
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ExAblate 2100 Treatment
The ExAblate 2100 system will be used in the MRgHIFU treatment of lower back pain arising from facet joint arthritis.
|
The InSightec ExAblate 2100 MRgHIFU system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue and bone.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Device Related Complications as a Measure of Safety
Időkeret: 24 months
|
Safety will be determined by evaluating for the incidence and severity of any device related complication from the treatment day visit through 24 months after treatment.
|
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain Relief on the Visual Analog Scale
Időkeret: 24 months
|
Effectiveness will be determined by the level of pain relief, as measured by the NRS, and decrease in analgesic/opiate use.
|
24 months
|
Quality of Life Improvement
Időkeret: 24 months
|
Effectiveness will be determined by improved quality of life, as measured by the Oswestry Disability Index.
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pejman Ghanouni, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29163
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ExAblate 2100
-
Stanford UniversityBefejezveHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
InSightecBefejezveFájdalom | Vérzés | Méh miómaEgyesült Királyság, Izrael, Franciaország, Orosz Föderáció
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Befejezve
-
InSightecVisszavontVérzés | Kismedencei fájdalom | Méh miómaEgyesült Királyság
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsToborzásDifferenciálatlan pleomorf szarkómaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Befejezve
-
InSightecBefejezveFájdalom | Csontrák | CsontáttétekIzrael
-
Duke UniversityMég nincs toborzás
-
InSightecBefejezveLokalizált, közepes kockázatú prosztatarákEgyesült Királyság, Izrael, Kanada, Olaszország, Szingapúr
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveDepresszió | Krónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok