- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297347
El cerebro y el funcionamiento neuropsicológico en adultos con fenilcetonuria tratada con diclorhidrato de sapropterina
El cerebro, las características neurológicas y el funcionamiento neuropsicológico en adultos con fenilcetonuria tratada con diclorhidrato de sapropterina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fenilcetonuria (PKU, OMIM 261600), un trastorno autosómico recesivo, afecta aproximadamente a 1:11 000 personas en los Estados Unidos. En la PKU, las mutaciones en el gen responsable de la enzima hepática fenilalanina hidroxilasa (PAH) dan como resultado una conversión reducida o nula de fenilalanina (Phe) en tirosina (Tyr) y, posteriormente, concentraciones plasmáticas elevadas de Phe y concentraciones reducidas de Tyr (Scriver y Kaufman). , 2001). La PKU no tratada da como resultado un deterioro neurológico progresivo entre los 6 y los 12 meses de edad (Koch et al, 1971). Incluso con detección temprana y tratamiento con una dieta restringida en Phe, los pacientes experimentan déficits neurocognitivos (Waisbren et al, 1994) y trastornos psiquiátricos a medida que envejecen (Brumm et al, 2010; Bilder et al, 2013; Weglage et al, 2013) así como anomalías de la sustancia blanca detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) (Mastrangelo et al, 2015).
En la PKU tratada, el funcionamiento neuropsicológico se asocia con la exposición a niveles elevados de fenilalanina en sangre (Jahja et al;. 2017; y disminución de la tirosina en sangre (Luciana, Sullivan, Nelson, 2001). Sin embargo, la medida en que estos biomarcadores confieren riesgos para el bienestar cognitivo y emocional varía drásticamente, y algunas personas experimentan déficits graves y otras funcionan normalmente a pesar de niveles igualmente altos de fenilalanina o de tirosina reducida en la sangre (Rajabi, Waisbren y Levy, 2016; Manti et al, 2017). Una explicación es que la Phe y Tyr en sangre no representan exposición en el cerebro (Diamond et al, 1997; Surtees y Blau, 2000).
Anteriormente, informamos sobre un método mejorado para medir Phe cerebral y Tyr cerebral en PKU (Waisbren et al, 2016) utilizando espectroscopia de resonancia magnética correlacionada con desplazamiento bidimensional (COSY) (Thomas et al, 2001). Esto permite la identificación inequívoca de metabolitos cerebrales que no pudieron detectarse utilizando métodos MRS convencionales debido a la superposición espectral. Al obtener múltiples adquisiciones en diferentes tiempos de eco, un segundo dominio de desplazamiento químico permite que los metabolitos se identifiquen mediante dos desplazamientos químicos en lugar de solo uno en función del acoplamiento escalar de diferentes grupos de protones. Por lo tanto, la concentración del metabolito se muestra en la tercera dimensión. Al visualizar los datos de COSY en tres dimensiones, se pueden medir las resonancias más pequeñas que habrían quedado oscurecidas por resonancias más grandes (Figura 1). Con este método se pueden evaluar diferentes regiones del cerebro, que separan el tejido de materia blanca y gris, ya que se puede usar un vóxel más pequeño.
En nuestro estudio anterior, demostramos que COSY podría usarse para cuantificar Phe cerebral y Tyr cerebral en dos regiones cerebrales en adultos con PKU tratada sin necesidad de una carga de fenilalanina. También examinamos la relación entre estos biomarcadores y el funcionamiento neuropsicológico y descubrimos que las asociaciones estaban en la dirección esperada, con una Phe cerebral más alta y una Tyr cerebral más baja relacionadas con un funcionamiento más deficiente (Waisbren et al, 2016).
Los objetivos del estudio informado aquí fueron examinar las relaciones entre las concentraciones sanguíneas y cerebrales de Phe y Tyr en pacientes tratados con diclorhidrato de sapropterina (BH4 o Kuvan) y evaluar las relaciones entre estos biomarcadores y el funcionamiento neuropsicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con PKU clásica actualmente en tratamiento con Kuvan durante al menos un mes.
- Edad 18-55 años
- Registros médicos disponibles que incluyan los niveles de fenilalanina en sangre durante los primeros 6 años de vida.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de someterse a procedimientos de resonancia magnética sin medicación sedante
- No tiene implantes metálicos, aparatos ortopédicos o retenedores permanentes.
Criterio de exclusión:
- PKU leve o hiperfenilalaninemia leve
- Menor de 18 años o mayor de 55 años
- No hay registros médicos disponibles para los primeros 6 años de vida.
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- No puede someterse a una resonancia magnética sin medicación sedante
- Tiene implantes metálicos, aparatos ortopédicos o retenedores permanentes.
- Actualmente participando en algún ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de fenilalanina (phe) en el cerebro determinado por espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: un día
|
Fe cerebral descrita como umol/L a través de espectroscopía de RM tanto en la circunvolución del cíngulo posterior (PCG) como en la sustancia blanca parietal (PWM)
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CI de escala completa
Periodo de tiempo: un día
|
El coeficiente intelectual de escala completa se obtiene de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler
|
un día
|
|
Nivel de tirosina cerebral (tyr) según lo determinado por espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: un día
|
Tyr cerebral descrito como umol/L a través de espectroscopía de RM tanto en el giro cingulado posterior (PCG) como en la sustancia blanca parietal (PWM)
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan E. Waisbren, PhD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00015326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .