Hemoglobinopatías de células falciformes y salud ósea
24 de marzo de 2025 actualizado por: Biree Andemariam, UConn Health
Este estudio de investigación tiene dos propósitos.
El primer propósito es determinar si tener el rasgo de células falciformes (SCT) es un factor de riesgo para el desarrollo de adelgazamiento de los huesos a una edad más temprana de lo esperado.
Casi el 10 % de los afroamericanos (AA) tienen el rasgo drepanocítico y la mayoría de ellos no lo saben.
Los afroamericanos tienen menos probabilidades de desarrollar huesos delgados que los blancos, pero si sufren una fractura ósea, es más probable que mueran a causa de ella.
Creemos que tener el rasgo de células falciformes puede provocar adelgazamiento de los huesos y predisponer a un subgrupo de afroamericanos a huesos peligrosamente delgados.
El segundo propósito es tratar de comprender por qué las personas con enfermedad de células falciformes (ECF) tienen huesos más delgados que las personas sanas.
Los médicos ya han descubierto que las personas con enfermedad de células falciformes tienen huesos muy delgados, pero no han determinado por qué.
Nuestro estudio intentará identificar si el adelgazamiento de los huesos se debe a que el cuerpo no produce suficiente hueso o si el cuerpo pierde hueso una vez que se produce.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La SCD es una enfermedad hereditaria que surge solo cuando dos padres portadores del rasgo drepanocítico (SCT, por sus siglas en inglés) conciben un hijo.
El SCT es silencioso desde el punto de vista clínico pero muy común en los afroamericanos con una prevalencia de ~10%, aunque la mayoría de los portadores desconocen su estado.
No hay datos sobre la densidad mineral ósea (DMO) o el estado de vitamina D en estos individuos.
Aunque está claro que las personas con SCD tienen adelgazamiento óseo acelerado, no se ha estudiado el efecto de SCT sobre el metabolismo óseo o las fracturas.
Aunque la incidencia de fractura de cadera en mujeres AA es aproximadamente la mitad que la de las mujeres blancas, la etiología y los factores de riesgo de las fracturas en mujeres AA no están claramente definidos, y es intrigante postular que el SCT puede tener una relación con el metabolismo óseo y el riesgo de fractura. en esta población, y así contribuir a la disparidad racial.
Nuestra hipótesis es que los mecanismos que subyacen a la homeostasis ósea alterada en SCD son diferentes a los de la población general, pero quizás similares a aquellos con SCT.
También planteamos la hipótesis de que SCT es un estado de mineralización ósea reducida que puede contribuir a resultados racialmente dispares entre los AA con fracturas óseas.
Nuestros objetivos son (1) definir los mecanismos de pérdida ósea en SCD y (2) evaluar los parámetros del metabolismo óseo en sujetos humanos con SCT en comparación con aquellos con hemoglobina normal y aquellos con SCD.
Investigaremos el efecto de SCD y SCT en la homeostasis ósea en sujetos AA premenopáusicos a través de marcadores de recambio óseo en suero, hormonas calciotróficas y pruebas de densidad mineral ósea (DMO).
Presumimos que las mujeres AA premenopáusicas con SCT tendrán una DMO significativamente más baja y marcadores de recambio óseo sérico más altos que las mujeres AA de control de la misma raza y edad.
Además, exploraremos el estado de la vitamina D y su relación con el recambio óseo y la DMO en los tres grupos.
Además, postulamos que la homeostasis ósea en sujetos SCT será intermedia entre controles sanos y sujetos con SCD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo incluye voluntarias afroamericanas saludables con y sin SCT y voluntarias afroamericanas con SCD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años.
- Femenino.
- Períodos menstruales regulares.
- Autoidentificación de la raza afroamericana.
Criterio de exclusión:
- Tomar anticonceptivos orales o medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo óseo (p. Glucocorticoides, medicamentos antirresortivos o anabólicos para la osteoporosis, dosificación farmacológica de vitamina D).
- Trastorno óseo metabólico conocido (p. enfermedad tiroidea no controlada, hiperparatiroidismo).
- Embarazada, amamantando o dentro de los 3 meses posteriores al parto.
- Tomar un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos sin SCT
Incluye voluntaria afroamericana saludable entre las edades de 18 y 45 años sin rasgo de células falciformes.
Su radiografía de densidad ósea y sanguínea ayudará a los investigadores a obtener una mejor comprensión de lo que podría ser diferente en la forma en que el rasgo de células falciformes afecta los huesos.
|
Los sujetos se someterán a una evaluación de la densidad ósea a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Los sujetos proporcionarán una muestra para la prueba de marcadores de recambio óseo, hemograma completo y electroforesis de hemoglobina.
Los sujetos proporcionarán información sobre su consumo de calcio en la dieta y la carga de dolor.
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Voluntarios sanos con SCT
Incluye a una voluntaria afroamericana saludable entre las edades de 18 y 45 años con rasgo drepanocítico.
Su radiografía de densidad ósea y sanguínea ayudará a los investigadores a obtener una mejor comprensión de lo que podría ser diferente en la forma en que el rasgo de células falciformes afecta los huesos.
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Los sujetos se someterán a una evaluación de la densidad ósea a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Los sujetos proporcionarán una muestra para la prueba de marcadores de recambio óseo, hemograma completo y electroforesis de hemoglobina.
Los sujetos proporcionarán información sobre su consumo de calcio en la dieta y la carga de dolor.
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Voluntarios con SCD
Voluntaria afroamericana saludable entre las edades de 18 y 45 años con enfermedad de células falciformes.
Su radiografía de densidad ósea y sanguínea ayudará a los investigadores a obtener una mejor comprensión de lo que podría ser diferente en la forma en que la enfermedad de células falciformes afecta los huesos.
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Los sujetos se someterán a una evaluación de la densidad ósea a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Los sujetos proporcionarán una muestra para la prueba de marcadores de recambio óseo, hemograma completo y electroforesis de hemoglobina.
Los sujetos proporcionarán información sobre su consumo de calcio en la dieta y la carga de dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Genotipo de hemoglobina con marcadores de recambio óseo sérico y densidad ósea
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la asociación del genotipo de la hemoglobina con los marcadores de recambio óseo sérico y la densidad ósea.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biree Andemariam, MD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-136-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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