- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02306993
Seglcellehæmoglobinopatier og knoglesundhed
24. marts 2025 opdateret af: Biree Andemariam, UConn Health
Seglcellehæmoglobinopatier og knogleheat
Denne undersøgelse har to formål.
Det første formål er at afgøre, om det at have seglcelletræk (SCT) er en risikofaktor for udvikling af knogleudtynding i en tidligere alder end forventet.
Næsten 10% af afroamerikanere (AA) bærer seglcelleegenskaber, og de fleste af dem er uvidende om det.
Afroamerikanere er mindre tilbøjelige til at udvikle tynde knogler end hvide, men hvis de får et knoglebrud, er de mere tilbøjelige til at dø af det.
Vi mener, at have seglcelleegenskaber kan føre til knogleudtynding og disponere en undergruppe af afroamerikanere for farligt tynde knogler.
Det andet formål er at forsøge at forstå, hvorfor personer med seglcellesygdom (SCD) har tyndere knogler end raske personer.
Læger har allerede opdaget, at mennesker med seglcellesygdom har meget tynde knogler, men de har ikke fastslået hvorfor.
Vores undersøgelse vil forsøge at identificere, om knogleudtyndingen skyldes, at kroppen ikke laver nok knogle, eller at kroppen mister knogle, når den først er lavet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SCD er en arvelig sygdom, der kun opstår, når to forældre, der bærer seglcelletræk (SCT), undfanger et barn.
SCT er klinisk tavs, men meget almindelig hos afroamerikanere med en forekomst på ~10%, selvom de fleste bærere er uvidende om deres status.
Der er ingen data om knoglemineraltæthed (BMD) eller D-vitaminstatus hos disse personer.
Selvom det er klart, at personer med SCD har fremskyndet knogleudtynding, er virkningen af SCT på knoglemetabolisme eller frakturer ikke blevet undersøgt.
Selvom forekomsten af hoftebrud hos AA-kvinder er omkring halvdelen af den for hvide kvinder, er ætiologien og risikofaktorerne for frakturer hos AA-kvinder ikke klart defineret, og det er spændende at postulere, at SCT kan have en sammenhæng med knoglemetabolisme og frakturrisiko i denne befolkning, og dermed bidrage til raceforskel.
Vi antager, at mekanismerne bag ændret knoglehomeostase i SCD er anderledes end i den generelle befolkning, men måske ligner dem med SCT.
Vi antager også, at SCT er en tilstand af reduceret knoglemineralisering, som kan bidrage til racemæssigt forskellige udfald blandt AA'er med knoglebrud.
Vores mål er (1) at definere mekanismerne for knogletab i SCD og (2) at evaluere parametre for knoglemetabolisme hos mennesker med SCT sammenlignet med dem med normalt hæmoglobin og dem med SCD.
Vi vil undersøge effekten af SCD og SCT på knoglehomeostase hos præmenopausale AA-personer via serumknogleomsætningsmarkører, calciotrofiske hormoner og knoglemineraltæthed (BMD) test.
Vi antager, at præmenopausale AA-kvinder med SCT vil have signifikant lavere BMD og højere serum-knogleomsætningsmarkører end race- og aldersmatchede kontrol-AA-kvinder.
Derudover vil vi undersøge vitamin D-status og dets forhold til knogleomsætning og BMD i alle tre grupper.
Vi postulerer endvidere, at knoglehomeostase hos SCT-personer vil være mellemliggende mellem raske kontroller og forsøgspersoner med SCD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen omfatter raske afroamerikanske kvindelige frivillige med og uden SCT og afroamerikanske kvindelige frivillige med SCD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år.
- Kvinde.
- Regelmæssige menstruationer.
- Selvidentifikation af afroamerikansk race.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af orale præventionsmidler eller medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f. Glukokortikoider, anti-resorptive eller anabolske lægemidler til osteoporose, farmakologisk Vit D dosering).
- Kendt metabolisk knoglelidelse (f. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, hyperparathyroidisme).
- Gravid, ammende eller inden for 3 måneder efter fødslen.
- Tager et forsøgslægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske frivillige uden SCT
Inkluderer sund afroamerikansk kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år uden seglcelleegenskaber.
Deres røntgenbilleder af blod og knogletæthed vil hjælpe forskere med at få en bedre forståelse af, hvad der kan være anderledes ved den måde, at have seglcelleegenskaber påvirker knogler.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå knogletæthedsevaluering via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Forsøgspersonerne vil give en prøve til test af knogleomsætningsmarkører, fuldstændig blodtælling og hæmoglobinelektroforese.
Forsøgspersonerne vil give oplysninger om deres calciumindtag i kosten og smertebelastning.
|
|
Raske frivillige med SCT
Inkluderer sund afroamerikansk kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år med seglcelleegenskab.
Deres røntgenbilleder af blod og knogletæthed vil hjælpe forskere med at få en bedre forståelse af, hvad der kan være anderledes ved den måde, at have seglcelleegenskaber påvirker knogler.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå knogletæthedsevaluering via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Forsøgspersonerne vil give en prøve til test af knogleomsætningsmarkører, fuldstændig blodtælling og hæmoglobinelektroforese.
Forsøgspersonerne vil give oplysninger om deres calciumindtag i kosten og smertebelastning.
|
|
Frivillige med SCD
Sund afroamerikansk kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år med seglcellesygdom.
Deres røntgenbilleder af blod og knogletæthed vil hjælpe forskere med at få en bedre forståelse af, hvad der kan være anderledes ved den måde, at have seglcellesygdom påvirker knoglerne.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå knogletæthedsevaluering via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
Forsøgspersonerne vil give en prøve til test af knogleomsætningsmarkører, fuldstændig blodtælling og hæmoglobinelektroforese.
Forsøgspersonerne vil give oplysninger om deres calciumindtag i kosten og smertebelastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin-genotype med serum-knogleomsætningsmarkører og knogletæthed
Tidsramme: 3 år
|
Vurder sammenhængen mellem hæmoglobin-genotype og serum-knogleomsætningsmarkører og knogletæthed.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biree Andemariam, MD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2014
Først opslået (Anslået)
3. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-136-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation