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Sichelzellhämoglobinopathien und Knochengesundheit

24. März 2025 aktualisiert von: Biree Andemariam, UConn Health

Sichelzellen-Hämoglobinopathien und Knochengesundheit

Diese Forschungsstudie hat zwei Zwecke. Der erste Zweck besteht darin, festzustellen, ob das Vorhandensein von Sichelzellanzeichen (SCT) ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Knochenverdünnung in einem früheren Alter als erwartet ist. Fast 10 % der Afroamerikaner (AA) tragen Sichelzellenmerkmale und die meisten von ihnen sind sich dessen nicht bewusst. Afroamerikaner entwickeln mit geringerer Wahrscheinlichkeit dünne Knochen als Weiße, aber wenn sie einen Knochenbruch erleiden, ist es wahrscheinlicher, dass sie daran sterben. Wir glauben, dass das Vorhandensein von Sichelzellen zu Knochenschwund führen und eine Untergruppe von Afroamerikanern für gefährlich dünne Knochen prädisponieren kann. Der zweite Zweck besteht darin zu versuchen zu verstehen, warum Personen mit Sichelzellenanämie (SCD) dünnere Knochen haben als gesunde Personen. Ärzte haben bereits entdeckt, dass Menschen mit Sichelzellenanämie sehr dünne Knochen haben, aber sie haben nicht herausgefunden, warum. Unsere Studie wird versuchen festzustellen, ob die Knochenverdünnung darauf zurückzuführen ist, dass der Körper nicht genügend Knochen bildet oder dass der Körper Knochen verliert, sobald er hergestellt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCD ist eine Erbkrankheit, die nur auftritt, wenn zwei Elternteile, die das Sichelzellmerkmal (SCT) tragen, ein Kind empfangen. SCT ist klinisch stumm, aber bei Afroamerikanern mit einer Prävalenz von ~10 % sehr verbreitet, obwohl die meisten Träger sich ihres Status nicht bewusst sind. Es liegen keine Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) oder zum Vitamin-D-Status bei diesen Personen vor. Obwohl klar ist, dass Patienten mit SCD eine beschleunigte Knochenverdünnung aufweisen, wurde die Wirkung von SCT auf den Knochenstoffwechsel oder Knochenbrüche nicht untersucht. Obwohl die Inzidenz von Hüftfrakturen bei AA-Frauen etwa halb so hoch ist wie bei weißen Frauen, sind die Ätiologie und die Risikofaktoren von Frakturen bei AA-Frauen nicht klar definiert, und es ist faszinierend zu postulieren, dass SCT eine Beziehung zum Knochenstoffwechsel und Frakturrisiko haben könnte in dieser Bevölkerungsgruppe und tragen somit zur Rassenunterschiede bei. Wir nehmen an, dass die Mechanismen, die der veränderten Knochenhomöostase bei SCD zugrunde liegen, anders sind als in der Allgemeinbevölkerung, aber vielleicht denen bei SCT ähnlich sind. Wir nehmen auch an, dass SCT ein Zustand reduzierter Knochenmineralisierung ist, der zu rassisch unterschiedlichen Ergebnissen bei AAs mit Knochenbrüchen beitragen kann. Unsere Ziele sind (1) die Mechanismen des Knochenverlusts bei SCD zu definieren und (2) Parameter des Knochenstoffwechsels bei menschlichen Probanden mit SCT im Vergleich zu denen mit normalem Hämoglobin und denen mit SCD zu bewerten. Wir werden die Wirkung von SCD und SCT auf die Knochenhomöostase bei prämenopausalen AA-Subjektinnen anhand von Serum-Knochenumsatzmarkern, kalziotropen Hormonen und Tests der Knochenmineraldichte (BMD) untersuchen. Wir gehen davon aus, dass prämenopausale AA-Frauen mit SCT eine signifikant niedrigere BMD und höhere Marker für den Knochenumsatz im Serum aufweisen als rassisch und altersangepasste Kontroll-AA-Frauen. Darüber hinaus werden wir den Vitamin-D-Status und seine Beziehung zum Knochenumsatz und der BMD in allen drei Gruppen untersuchen. Wir postulieren ferner, dass die Knochenhomöostase bei SCT-Probanden zwischen gesunden Kontrollen und Probanden mit SCD liegen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst gesunde afroamerikanische weibliche Freiwillige mit und ohne SCT und afroamerikanische weibliche Freiwillige mit SCD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre.
  • Weiblich.
  • Regelmäßige Menstruation.
  • Selbstidentifikation der afroamerikanischen Rasse.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. Glukokortikoide, antiresorptive oder anabole Medikamente gegen Osteoporose, pharmakologische Vit D-Dosierung).
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung (z. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Hyperparathyreoidismus).
  • Schwanger, stillend oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt.
  • Einnahme eines Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden ohne SCT
Umfasst gesunde afroamerikanische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren ohne Sichelzellenanzeichen. Ihre Röntgenaufnahme der Blut- und Knochendichte wird den Forschern helfen, besser zu verstehen, was an der Art und Weise, wie sich Sichelzellenmerkmale auf den Knochen auswirken, möglicherweise anders ist.
Sonstiges: Gesunde Probanden ohne SCT
Die Probanden werden einer Knochendichtebewertung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scanning unterzogen. Die Probanden stellen eine Probe zur Verfügung, um Knochenumsatzmarker, ein vollständiges Blutbild und eine Hämoglobinelektrophorese zu testen. Die Probanden geben Auskunft über ihre diätetische Kalziumaufnahme und Schmerzbelastung.
Gesunde Probanden mit SCT
Umfasst gesunde afroamerikanische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Sichelzellenanzeichen. Ihre Röntgenaufnahme der Blut- und Knochendichte wird den Forschern helfen, besser zu verstehen, was an der Art und Weise, wie sich Sichelzellenmerkmale auf den Knochen auswirken, möglicherweise anders ist.
Sonstiges: Gesunde Probanden mit SCT
Die Probanden werden einer Knochendichtebewertung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scanning unterzogen. Die Probanden stellen eine Probe zur Verfügung, um Knochenumsatzmarker, ein vollständiges Blutbild und eine Hämoglobinelektrophorese zu testen. Die Probanden geben Auskunft über ihre diätetische Kalziumaufnahme und Schmerzbelastung.
Freiwillige mit SCD
Gesunde afroamerikanische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Sichelzellenanämie. Ihre Röntgenaufnahme der Blut- und Knochendichte wird den Forschern helfen, besser zu verstehen, was an der Art und Weise, wie sich eine Sichelzellanämie auf den Knochen auswirkt, anders sein könnte.
Sonstiges: Freiwillige mit SCD
Die Probanden werden einer Knochendichtebewertung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scanning unterzogen. Die Probanden stellen eine Probe zur Verfügung, um Knochenumsatzmarker, ein vollständiges Blutbild und eine Hämoglobinelektrophorese zu testen. Die Probanden geben Auskunft über ihre diätetische Kalziumaufnahme und Schmerzbelastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Genotyp mit Serum-Knochenumsatzmarkern und Knochendichte
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Assoziation des Hämoglobin-Genotyps mit Markern für den Knochenumsatz im Serum und der Knochendichte.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Biree Andemariam, MD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-136-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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