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Emoglobinopatie falciformi e salute delle ossa

24 marzo 2025 aggiornato da: Biree Andemariam, UConn Health

Emoglobinopatie falciformi e salute ossea

Questo studio di ricerca ha due scopi. Il primo scopo è determinare se il tratto falciforme (SCT) è un fattore di rischio per lo sviluppo dell'assottigliamento osseo in età più precoce del previsto. Quasi il 10% degli afroamericani (AA) è portatore del tratto falciforme e la maggior parte di loro non ne è a conoscenza. Gli afroamericani hanno meno probabilità di sviluppare ossa sottili rispetto ai bianchi, ma se subiscono una frattura ossea, è più probabile che ne muoiano. Riteniamo che il tratto falciforme possa portare all'assottigliamento delle ossa e predisporre un sottogruppo di afroamericani a ossa pericolosamente sottili. Il secondo scopo è cercare di capire perché gli individui con anemia falciforme (SCD) hanno ossa più sottili rispetto agli individui sani. I medici hanno già scoperto che le persone affette da anemia falciforme hanno ossa molto sottili, ma non ne hanno determinato il motivo. Il nostro studio cercherà di identificare se l'assottigliamento osseo deriva dal corpo che non produce abbastanza osso o dal corpo che perde osso una volta prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SCD è una malattia ereditaria che si manifesta solo quando due genitori portatori del tratto falciforme (SCT) concepiscono un bambino. SCT è clinicamente silente ma molto comune negli afroamericani con una prevalenza di circa il 10%, sebbene la maggior parte dei portatori non sia a conoscenza del proprio stato. Non ci sono dati sulla densità minerale ossea (BMD) o sullo stato della vitamina D in questi individui. Sebbene sia chiaro che quelli con SCD hanno accelerato l'assottigliamento osseo, l'effetto del SCT sul metabolismo osseo o sulle fratture non è stato studiato. Sebbene l'incidenza della frattura dell'anca nelle donne con AA sia circa la metà di quella delle donne bianche, l'eziologia e i fattori di rischio delle fratture nelle donne con AA non sono chiaramente definiti ed è interessante postulare che il SCT possa avere una relazione con il metabolismo osseo e il rischio di frattura in questa popolazione, contribuendo così alla disparità razziale. Ipotizziamo che i meccanismi alla base dell'omeostasi ossea alterata nella SCD siano diversi rispetto alla popolazione generale ma forse simili a quelli con SCT. Ipotizziamo anche che SCT sia uno stato di ridotta mineralizzazione ossea che può contribuire a esiti razzialmente disparati tra gli AA con fratture ossee. I nostri obiettivi sono (1) definire i meccanismi di perdita ossea nella SCD e (2) valutare i parametri del metabolismo osseo nei soggetti umani con SCT rispetto a quelli con emoglobina normale e quelli con SCD. Indagheremo l'effetto di SCD e SCT sull'omeostasi ossea in soggetti con AA in premenopausa attraverso marcatori sierici di turnover osseo, ormoni calciotrofici e test della densità minerale ossea (BMD). Ipotizziamo che le donne AA in premenopausa con SCT avranno una densità minerale ossea significativamente inferiore e marcatori di turnover osseo sierico più elevati rispetto alle donne AA di controllo di razza ed età. Inoltre, esploreremo lo stato della vitamina D e la sua relazione con il ricambio osseo e la densità minerale ossea in tutti e tre i gruppi. Postuliamo inoltre che l'omeostasi ossea nei soggetti SCT sarà intermedia tra controlli sani e soggetti con SCD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target comprende volontarie afroamericane sane con e senza SCT e volontarie afroamericane con SCD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni.
  • Femmina.
  • Periodi mestruali regolari.
  • Autoidentificazione della razza afroamericana.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di contraccettivi orali o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad es. Glucocorticoidi, farmaci anti-riassorbimento o anabolizzanti per l'osteoporosi, dosaggio farmacologico di Vit D).
  • Disturbo metabolico osseo noto (ad es. tiroide incontrollata, iperparatiroidismo).
  • Gravidanza, allattamento o entro 3 mesi dopo il parto.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani senza SCT
Include una volontaria afroamericana sana di età compresa tra 18 e 45 anni senza tratto falciforme. La loro radiografia del sangue e della densità ossea aiuterà i ricercatori a comprendere meglio cosa potrebbe essere diverso nel modo in cui il tratto falciforme influisce sull'osso.
Altro: Volontari sani senza SCT
I soggetti saranno sottoposti a valutazione della densità ossea tramite scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry). I soggetti forniranno un campione per il test dei marcatori del turnover osseo, emocromo completo ed elettroforesi dell'emoglobina. I soggetti forniranno informazioni sulla loro assunzione di calcio nella dieta e sul carico di dolore.
Volontari sani con SCT
Include una volontaria afroamericana sana di età compresa tra 18 e 45 anni con tratto falciforme. La loro radiografia del sangue e della densità ossea aiuterà i ricercatori a comprendere meglio cosa potrebbe essere diverso nel modo in cui il tratto falciforme influisce sull'osso.
Altro: Volontari sani con SCT
I soggetti saranno sottoposti a valutazione della densità ossea tramite scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry). I soggetti forniranno un campione per il test dei marcatori del turnover osseo, emocromo completo ed elettroforesi dell'emoglobina. I soggetti forniranno informazioni sulla loro assunzione di calcio nella dieta e sul carico di dolore.
Volontari con SCD
Volontaria afroamericana sana di età compresa tra 18 e 45 anni con anemia falciforme. La loro radiografia del sangue e della densità ossea aiuterà i ricercatori a comprendere meglio cosa potrebbe essere diverso nel modo in cui l'anemia falciforme colpisce le ossa.
Altro: Volontari con SCD
I soggetti saranno sottoposti a valutazione della densità ossea tramite scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry). I soggetti forniranno un campione per il test dei marcatori del turnover osseo, emocromo completo ed elettroforesi dell'emoglobina. I soggetti forniranno informazioni sulla loro assunzione di calcio nella dieta e sul carico di dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo dell'emoglobina con marcatori di turnover osseo sierico e densità ossea
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'associazione del genotipo dell'emoglobina con i marcatori del turnover osseo sierico e la densità ossea.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Biree Andemariam, MD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-136-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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