Misoprostol antes de la histeroscopia en consultorio en pacientes sin factores de riesgo de experimentar dolor inaceptable
Cebado cervical con misoprostol antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes sin factores de riesgo de experimentar dolor inaceptable. Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Varios autores han propuesto la maduración cervical con misoprostol para minimizar el dolor experimentado durante la histeroscopia en el consultorio.
El uso de misoprostol generalmente se asocia con efectos secundarios no deseados y, por lo tanto, cualquier efecto beneficioso del misoprostol para reducir el dolor debe sopesarse frente a sus efectos secundarios no deseados (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, escalofríos, dolor) y molestias. Hasta ahora, ningún estudio ha determinado si el misoprostol debe usarse de forma rutinaria o para el subgrupo de pacientes con mayor riesgo de estenosis cervical.
El objetivo de este estudio es evaluar si el misoprostol vaginal reduce el dolor durante la histeroscopia en el consultorio en pacientes con hijos sin factores de riesgo de experimentar dolor intenso o inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un parto vaginal que tengan indicación de histeroscopia en consultorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes nulíparas, menopáusicas y con patología cervical, y antecedentes de cesárea o cirugía cervical previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol
El misoprostol (400 µg) se administra por vía vaginal 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio
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Se administrará misoprostol (400 µg) por vía vaginal 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio. En el procedimiento se utilizará un histeroscopio rígido de 2,9 mm con lente oblicua hacia delante de 30°. La cavidad uterina se distenderá con solución salina tibia a una presión de entre 60 y 80 mmHg. Todos los procedimientos se realizarán durante la fase proliferativa utilizando el abordaje vaginoscópico descrito por Betocchi y Selvaggi en 1997 . Todos los procedimientos serán diagnósticos. La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el examen y 30 minutos después del procedimiento. Se utilizará una escala analógica visual que va de 0 a 10 (cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor experimentado posible). |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra por vía vaginal 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio
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El placebo se administrará por vía vaginal 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio. En el procedimiento se utilizará un histeroscopio rígido de 2,9 mm con lente oblicua hacia delante de 30°. La cavidad uterina se distenderá con solución salina tibia a una presión de entre 60 y 80 mmHg. Todos los procedimientos se realizarán durante la fase proliferativa utilizando el abordaje vaginoscópico descrito por Betocchi y Selvaggi en 1997 . Todos los procedimientos serán diagnósticos. La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el examen y 30 minutos después del procedimiento. Se utilizará una escala analógica visual que va de 0 a 10 (cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor experimentado posible). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: procedimiento
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procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: procedimiento
|
procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Miso/Placebo/hystero1
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