Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol før kontorhysteroskopi hos pasienter uten risikofaktorer for å oppleve uakseptabel smerte

19. september 2015 oppdatert av: Usama M Fouda, Cairo University

Priming av livmorhalsen med misoprostol før diagnostisk kontorhysteroskopi hos pasienter uten risikofaktorer for å oppleve uakseptabel smerte. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere om vaginal misoprostol reduserer smerte under kontorhysteroskopi hos parøse pasienter uten risikofaktorer for å oppleve alvorlige eller uakseptable smerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal modning med misoprostol for å minimere smerten som oppleves under kontorhysteroskopi har blitt foreslått av flere forfattere.

Bruk av misoprostol er vanligvis forbundet med uønskede bivirkninger, og derfor bør enhver gunstig effekt av misoprostol for å redusere smerte veies opp mot dets uønskede bivirkninger (kvalme, oppkast, diaré, feber, skjelving, smerte) og kyster. Til nå har ingen studier ennå bestemt om misoprostol bør brukes rutinemessig eller for undergruppen av pasienter med høyere risiko for cervikal stenose.

Målet med denne studien er å vurdere om vaginal misoprostol reduserer smerte under kontorhysteroskopi hos parøse pasienter uten risikofaktorer for å oppleve alvorlige eller uakseptable smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst én vaginal fødsel som har indikasjon for kontorhysteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nulliparøse pasienter, menopausale pasienter og pasienter med patologi i livmorhalsen og tidligere keisersnitt eller livmorhalskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Misoprostol (400 µg) administreres vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi
Legemiddel: Misoprostol

Misoprostol (400 µg) vil bli administrert vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi. Et stivt 2,9 mm hysteroskop med 30° skrå linse fremover vil bli brukt i prosedyren. Livmorhulen vil bli utvidet av varmt saltvann ved et trykk mellom 60-80 mmHg. Alle prosedyrene vil bli utført i den proliferative fasen ved å bruke den vaginoskopiske tilnærmingen som beskrevet av Betocchi og Selvaggi i 1997. Alle prosedyrene vil være diagnostiske.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala under undersøkelsen og 30 minutter etter prosedyren. En visuell analog skala fra 0 til 10 vil bli brukt (null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig opplevd smerte).
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi
Legemiddel: Placebo

Placebo vil bli administrert vaginalt 12 timer før kontorhysteroskopi. Et stivt 2,9 mm hysteroskop med 30° skrå linse fremover vil bli brukt i prosedyren. Livmorhulen vil bli utvidet av varmt saltvann ved et trykk mellom 60-80 mmHg. Alle prosedyrene vil bli utført i den proliferative fasen ved å bruke den vaginoskopiske tilnærmingen som beskrevet av Betocchi og Selvaggi i 1997. Alle prosedyrene vil være diagnostiske.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala under undersøkelsen og 30 minutter etter prosedyren. En visuell analog skala fra 0 til 10 vil bli brukt (null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig opplevd smerte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Miso/Placebo/hystero1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere