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Misoprostol avant l'hystéroscopie en cabinet chez des patients ne présentant aucun facteur de risque d'éprouver une douleur inacceptable

19 septembre 2015 mis à jour par: Usama M Fouda, Cairo University

Amorçage cervical avec le misoprostol avant l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic chez les patients sans facteurs de risque d'éprouver une douleur inacceptable. Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer si le misoprostol vaginal réduit la douleur pendant l'hystéroscopie en cabinet chez les patientes pares sans facteurs de risque de douleur intense ou inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maturation cervicale au misoprostol pour minimiser la douleur ressentie lors de l'hystéroscopie en cabinet a été proposée par plusieurs auteurs.

L'utilisation du misoprostol est généralement associée à des effets secondaires indésirables et, par conséquent, tout effet bénéfique du misoprostol sur la réduction de la douleur doit être mis en balance avec ses effets secondaires indésirables (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, frissons, douleur) et ses côtes. Jusqu'à présent, aucune étude n'a encore déterminé si le misoprostol doit être utilisé en routine ou pour le sous-groupe de patients à risque plus élevé de sténose cervicale.

Le but de cette étude est d'évaluer si le misoprostol vaginal réduit la douleur pendant l'hystéroscopie en cabinet chez les patientes pares sans facteurs de risque de douleur intense ou inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant au moins un accouchement par voie basse et ayant une indication d'hystéroscopie en cabinet.

Critère d'exclusion:

  • Patientes nullipares, patientes ménopausées et patientes présentant une pathologie cervicale, et antécédents de césarienne ou de chirurgie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
Le misoprostol (400 µg) est administré par voie vaginale 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet
Médicament: Misoprostol

Le misoprostol (400 µg) sera administré par voie vaginale 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet. Un hystéroscope rigide de 2,9 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30 ° sera utilisé dans la procédure. La cavité utérine sera distendue par une solution saline chaude à une pression comprise entre 60 et 80 mmHg. Toutes les procédures seront réalisées pendant la phase proliférative en utilisant l' approche vaginoscopique telle que décrite par Betocchi et Selvaggi en 1997 . Toutes les procédures seront diagnostiques.

L'intensité de la douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique pendant l'examen et 30 minutes après l'intervention. Une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 sera utilisée (zéro indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur ressentie possible).
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré par voie vaginale 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet
Médicament: Placebo

Le placebo sera administré par voie vaginale 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet. Un hystéroscope rigide de 2,9 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30 ° sera utilisé dans la procédure. La cavité utérine sera distendue par une solution saline chaude à une pression comprise entre 60 et 80 mmHg. Toutes les procédures seront réalisées pendant la phase proliférative en utilisant l' approche vaginoscopique telle que décrite par Betocchi et Selvaggi en 1997 . Toutes les procédures seront diagnostiques.

L'intensité de la douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique pendant l'examen et 30 minutes après l'intervention. Une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 sera utilisée (zéro indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur ressentie possible).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur
Délai: procédure
procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire
Délai: procédure
procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Miso/Placebo/hystero1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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