Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před ordinační hysteroskopií u pacientů bez rizikových faktorů pro pociťování nepřijatelné bolesti

19. září 2015 aktualizováno: Usama M Fouda, Cairo University

Cervikální priming misoprostolem před diagnostickou ordinační hysteroskopií u pacientů bez rizikových faktorů pro pociťování nepřijatelné bolesti. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie je posoudit, zda vaginální misoprostol snižuje bolest během ordinační hysteroskopie u parózních pacientek bez rizikových faktorů pro prožívání silné nebo nepřijatelné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik autorů navrhlo cervikální dozrávání misoprostolem k minimalizaci bolesti pociťované během ordinační hysteroskopie.

Užívání misoprostolu je obvykle spojeno s nežádoucími vedlejšími účinky, a proto by měl být jakýkoli příznivý účinek misoprostolu na snížení bolesti zvážen proti jeho nežádoucím vedlejším účinkům (nauzea, zvracení, průjem, horečka, třes, bolest) a pobřeží. Dosud žádné studie neurčily, zda by misoprostol měl být používán rutinně nebo u podskupiny pacientek s vyšším rizikem cervikální stenózy.

Cílem této studie je posoudit, zda vaginální misoprostol snižuje bolest během ordinační hysteroskopie u parózních pacientek bez rizikových faktorů pro prožívání silné nebo nepřijatelné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s alespoň jedním vaginálním porodem, které mají indikaci pro ordinační hysteroskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Nulipary, pacientky v menopauze a pacientky s cervikální patologií a předchozí anamnézou císařského řezu nebo cervikální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Misoprostol (400 ug) se podává vaginálně 12 hodin před ordinační hysteroskopií
Lék: Misoprostol

Misoprostol (400 µg) bude podán vaginálně 12 hodin před ordinační hysteroskopií. Při výkonu bude použit tuhý 2,9 mm hysteroskop s 30° dopředu šikmou čočkou. Děložní dutina se roztáhne teplým fyziologickým roztokem při tlaku mezi 60-80 mmHg. Všechny postupy budou prováděny během proliferativní fáze za použití vaginoskopického přístupu , jak jej popsali Betocchi a Selvaggi v roce 1997 . Všechny postupy budou diagnostické.

Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí během vyšetření a 30 minut po výkonu. Bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává vaginálně 12 hodin před ordinační hysteroskopií
Lék: Placebo

Placebo bude podáno vaginálně 12 hodin před ordinační hysteroskopií. Při výkonu bude použit tuhý 2,9 mm hysteroskop s 30° dopředu šikmou čočkou. Děložní dutina se roztáhne teplým fyziologickým roztokem při tlaku mezi 60-80 mmHg. Všechny postupy budou prováděny během proliferativní fáze za použití vaginoskopického přístupu , jak jej popsali Betocchi a Selvaggi v roce 1997 . Všechny postupy budou diagnostické.

Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí během vyšetření a 30 minut po výkonu. Bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: postup
postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: postup
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Miso/Placebo/hystero1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit