- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330900
Evaluation of Interference Between Cell Phones and Implantable Cardioverter Defibrillators
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Electrograms of ICDs will be analyzed during wireless telemetry and during exposure to an activated cell phone. ICD therapy will have been temporarily inactivated before exposure to cell phones to avoid inappropriate shocks, and the sensitivity level of the ICD will be set to maximum. The cell phones will be held over the ICD generator, as well as in the parasternar region (close to the ICD lead, which senses the signals).
Interference will be assessed by the presence of visible artefacts on the real-time electrogram, with ICD marker annotations showing atrial and/or ventricular sensed episodes. The outcome measure will be the number and proportion of patients who have electromagnetic interference of the ICD when exposed to cell phones.
The procedure will take approximately 5-10minutes, with reprogramming of the device at the end of the test. No further follow-up in the context of the study will be performed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Implantation with a wireless-enabled ICD
Exclusion Criteria:
- Age <18yrs
- inability to sign an informed consent
- pacemaker dependancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Study group
Evaluation of interference
|
Exposure to cell phone interference of the ICD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of patients who have electromagnetic interference of the ICD when exposed to cell phones.
Periodo de tiempo: 5-10minutes
|
Detection of electromagnetic interference
|
5-10minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-245
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