- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02330900
Evaluation of Interference Between Cell Phones and Implantable Cardioverter Defibrillators
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Electrograms of ICDs will be analyzed during wireless telemetry and during exposure to an activated cell phone. ICD therapy will have been temporarily inactivated before exposure to cell phones to avoid inappropriate shocks, and the sensitivity level of the ICD will be set to maximum. The cell phones will be held over the ICD generator, as well as in the parasternar region (close to the ICD lead, which senses the signals).
Interference will be assessed by the presence of visible artefacts on the real-time electrogram, with ICD marker annotations showing atrial and/or ventricular sensed episodes. The outcome measure will be the number and proportion of patients who have electromagnetic interference of the ICD when exposed to cell phones.
The procedure will take approximately 5-10minutes, with reprogramming of the device at the end of the test. No further follow-up in the context of the study will be performed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svizzera, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Implantation with a wireless-enabled ICD
Exclusion Criteria:
- Age <18yrs
- inability to sign an informed consent
- pacemaker dependancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Study group
Evaluation of interference
|
Exposure to cell phone interference of the ICD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of patients who have electromagnetic interference of the ICD when exposed to cell phones.
Lasso di tempo: 5-10minutes
|
Detection of electromagnetic interference
|
5-10minutes
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-245
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