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Un estudio para evaluar la ocupación de los receptores Sigma-1 y dopamina-2 por pridopidina en el cerebro humano de voluntarios sanos y en pacientes con enfermedad de Huntington

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Prilenia

Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de dosis única, adaptativo (S)-(-)-[18F]Fluspidina y [18F]Fallypride tomografía por emisión de positrones para evaluar la ocupación de los receptores Sigma-1 y dopamina-2 por pridopidina en humanos Cerebro de Voluntarios Sanos y en Pacientes con Enfermedad de Huntington

El propósito de este estudio es demostrar el compromiso de la pridopidina con S1R y D2R (opcional) en el cerebro humano vivo. No se realizará ningún análisis estadístico formal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En general, buena salud física determinada por el historial médico y el historial psiquiátrico, evaluación de tendencias suicidas y examen físico
  • Hombres que son potencialmente fértiles (no quirúrgicamente [p. ej., vasectomía] o congénitamente estériles)

  • Pacientes con enfermedad de Huntington (EH): diagnóstico de EH y con inicio de EH después de los 18 años

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha estado expuesto previamente a radiación ionizante o sustancias radiactivas como resultado de una investigación clínica o tratamiento médico en los últimos 10 años.
  • El sujeto tiene una contraindicación para hacerse una resonancia magnética.
  • Antecedentes de dependencia de alcohol, estupefacientes o cualquier otra sustancia en los últimos 2 años
  • Criterios de exclusión adicionales a pacientes con enfermedad de Huntington:
  • El paciente tiene un deterioro motor severo que podría causar artefactos.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de Síndrome de QT largo o un familiar de primer grado con esta afección.

  • Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas previas a la selección o pacientes que planeen participar en otro estudio clínico que evalúe cualquier producto en investigación durante el estudio.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pridopidina
Cápsulas de pridopidina (TV-7820)
Droga: pridopidina (90 mg)
se administrará una dosis única en la Cohorte 1. Otras cohortes opcionales 2 y 3 pueden incluir una dosis única de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg o 90 mg. La dosis se seleccionará en base a los resultados obtenidos de las Cohortes 1 y 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación del receptor Sigma-1
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración oral de pridopidina
La ocupación del receptor de pridopidina a los receptores Sigma-1 (S1R) en el cerebro se evaluó a partir de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con (S)-(-)-[18F]fluspidina
2 horas después de la administración oral de pridopidina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de pridopidina
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético 1 h antes de la dosificación de pridopidina y 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosificación.
Concentración plasmática máxima de pridopidina basada en análisis no compartimental
Muestreo farmacocinético 1 h antes de la dosificación de pridopidina y 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosificación.
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético 1 h antes de la dosificación de pridopidina y 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosificación.
Se calcularán muestras farmacocinéticas múltiples durante 24 horas para pridopidina y su metabolito TV-45065 en plasma utilizando métodos no compartimentales, cuando sea posible.
Muestreo farmacocinético 1 h antes de la dosificación de pridopidina y 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosificación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación del receptor de dopamina-2
Periodo de tiempo: 2 h después de la dosificación de pridopidina
RO de D2 (dopamina-2) a las 2 horas después de la administración oral de pridopidina (nivel de dosis de 90 mg) se investigó en 4 voluntarios sanos usando [18F]fallypride
2 h después de la dosificación de pridopidina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prilenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pridopidina (90 mg)

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