Examen de la adherencia al tratamiento del VIH durante las primeras etapas de la enfermedad (META)

Objetivos Específicos

Objetivo 1: Determinar el nivel, los patrones y las correlaciones de la adherencia al TAR medida objetivamente en la enfermedad en etapa temprana y avanzada, entre personas embarazadas y no embarazadas, para determinar la necesidad y la naturaleza de las intervenciones para apoyar la adherencia temprana al TAR en Uganda y Sudáfrica. . Los resultados incluyen: i) cumplimiento promedio, ii) incidencia de cualquier período de 28 días con <80 % de cumplimiento, iii) número de interrupciones del TAR > 72 horas (lo que podría conducir a la pérdida de la supresión viral), y iv) ARN del VIH detectable > 400 copias/Ml a los 6 y 12 meses. Guiados por trabajos previos y la Teoría de Poblaciones Vulnerables, planteamos la hipótesis de que la adherencia incompleta se asociará con a) enfermedad asintomática en etapa temprana, b) períodos de embarazo y posparto, y c) múltiples factores sociales y económicos. Los individuos con CD4 200-350 no serán estudiados para identificar más eficientemente las diferencias en los extremos de la enfermedad temprana y avanzada.

Objetivo 2: Dada la importancia conocida de las redes sociales y el apoyo social para la adherencia en la enfermedad en estadio avanzado en algunos SPI, determinaremos en qué medida la cohesión de la red social, la divulgación del estado serológico del VIH dentro de la red y la recepción de apoyo social explican la TAR diferencial adherencia en la enfermedad en etapa temprana y avanzada. Nuestra hipótesis es que: i) en comparación con las personas con enfermedad en etapa avanzada, las personas con enfermedad en etapa temprana tendrán redes sociales menos cohesivas, revelarán su seropositividad a menos miembros de la red y recibirán menos apoyo social; ii) la cohesión de la red social, la divulgación del estado serológico y el apoyo social se asociarán con una mayor adherencia al TAR; y iii) estas asociaciones explicarán una parte significativa de la adherencia diferencial al TAR en la enfermedad en etapa temprana versus avanzada. Además, aunque estos factores se han establecido previamente en Uganda, se necesitan datos prospectivos para dar cuenta de las tendencias seculares relacionadas con la expansión del tratamiento y se necesitan datos comparables de Sudáfrica.

Objetivo 3: Usaremos métodos cualitativos para identificar, describir y explicar las influencias en la adherencia al TAR en la enfermedad en etapa temprana para guiar el desarrollo de la intervención. La comprensión profunda de las influencias en la adherencia al TAR entre las personas con enfermedad por VIH en etapa temprana informará el enfoque de cualquier intervención de adherencia al TAR necesaria para esta población. Realizaremos entrevistas cualitativas detalladas y centradas en la adherencia con (a) 50 hombres VIH+ y mujeres no embarazadas, y (b) 50 mujeres embarazadas VIH+ que inician el TAR con enfermedad en etapa inicial. Las entrevistas con mujeres embarazadas pueden ser posteriores al parto en el momento de la entrevista. Se extraerá un número igual de individuos en estos dos grupos de los sitios de Uganda y Sudáfrica.

Procedimientos de estudio

Objetivos 1, 2:

Al ser reclutados, los participantes recibirán una entrevista inicial y una flebotomía. A las mujeres menores de 50 años se les realizará una prueba de embarazo en orina. A los participantes se les entregará un dispositivo Wisepill y se les instruirá sobre cómo usarlo utilizando los procedimientos de capacitación establecidos en estudios previos de este grupo. El RA luego llenará el dispositivo Wisepill con el medicamento antirretroviral. Si es factible y aceptable para los participantes, los participantes serán conducidos a su lugar de residencia para el mapeo del sistema de posicionamiento global (GPS) (dado que la distancia medida por GPS se ha asociado con la adherencia a la visita a la clínica). Si están disponibles, los datos de mapas GPS existentes se pueden usar en lugar de conducir hasta el lugar de residencia del participante y recopilar las coordenadas GPS. Se realizarán entrevistas estructuradas en el momento de la inscripción, a los 6 y 12 meses. Las entrevistas normalmente se llevarán a cabo en la clínica. Si es factible y deseable, se pueden ofrecer en el hogar o en otro lugar que elija el participante. Se le explicará claramente al participante que si no tiene una recepción celular adecuada para una transmisión de datos confiable a través del dispositivo Wisepill, se enfatizará que debe llevar el dispositivo Wisepill a la clínica para que lo renueven en la farmacia. Además, si se mudan permanentemente a un área que está a más de 60 km de la clínica, se les dará de baja del estudio.

Las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses se realizarán por separado de las visitas clínicas de rutina para evitar una influencia potencial en la asistencia y/o adherencia a la clínica de rutina (p. ej., transporte más fácil o mayor motivación para asistir debido a los incentivos de la visita del estudio). Los participantes pueden ser buscados por teléfono o en casa para los procedimientos del estudio si no asisten a sus visitas clínicas programadas a los 6 y 12 meses. También se puede contactar a las personas si el equipo de estudio se entera de problemas técnicos con el dispositivo Wisepill. En ese caso, el equipo de estudio intentará comunicarse con el participante por teléfono, pero si no pueden, pueden ir a la casa del participante para evaluar las dificultades técnicas.

Como se señaló anteriormente, los participantes serán vistos al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses para entrevistas estructuradas, flebotomía (carga viral, almacenamiento de muestras) y para mujeres, pruebas de embarazo. Debido a la relación dinámica entre la adherencia y la supresión del ARN del VIH, el primer año es el período más crítico para la adherencia y debido a que la mayor disminución de la adherencia suele observarse durante el primer año, se planifica un año completo de observación para determinar si el estadio de la enfermedad se asocia con la adherencia.

Las entrevistas estructuradas cubrirán los siguientes temas: demografía, estado de salud, estado socioeconómico, barreras estructurales para el acceso a la clínica, seguridad alimentaria, salud física y mental, depresión, afrontamiento, comportamiento sexual, sexo transaccional/violencia de pareja íntima, creencias/satisfacción, necesidad/preocupaciones, uso de alcohol y drogas recreativas, estigma, adherencia y desconfianza/conspiración médica. También definiremos las redes sociales.

La adherencia se medirá en tiempo real con el dispositivo Wisepill, que captura e informa automáticamente, una vez al día a través de tecnología celular, los datos de adherencia a la medicación del participante. Una segunda señal se transmite diariamente para informar el nivel de la batería y confirmar la funcionalidad del dispositivo.

Objetivo 3:

Utilizaremos un muestreo intencional para representar sistemáticamente subgrupos de adherentes tempranos a la enfermedad (tanto bajos como altos) y crear las condiciones para un análisis cualitativo en profundidad. A partir de los 6 meses de seguimiento, identificaremos de las cohortes más grandes de participantes, 25 adherentes embarazadas a la enfermedad temprana y 25 adherentes no embarazadas a la enfermedad temprana en cada uno de los dos sitios de estudio (Uganda y Sudáfrica) (tamaño total de la muestra cualitativa). = 100 individuos). Las entrevistas con mujeres embarazadas pueden ocurrir durante el período posparto. Cada participante cualitativo participará en una única entrevista individual en profundidad realizada por un asistente de investigación capacitado en la recopilación de entrevistas cualitativas en profundidad. Las entrevistas se enfocarán en las experiencias reales de adherencia y el comportamiento de los entrevistados y cubrirán sistemáticamente una variedad de temas relevantes, que incluyen: (a) las circunstancias bajo las cuales se toman las píldoras (comportamiento de dosificación); (2) dosis olvidadas y por qué ocurrieron; (3) qué obstáculos impiden la adherencia; (3) quién ayuda con la adherencia y cómo (apoyo social). Las entrevistas se transcribirán al inglés, si es necesario, para producir el conjunto de datos cualitativos de 100 transcripciones de entrevistas.