Examinando a adesão ao tratamento do HIV durante o início da doença (META)

Objetivos Específicos

Objetivo 1: Determinar o nível, os padrões e os correlatos da adesão à TARV medida objetivamente na doença em estágio inicial e avançado, entre mulheres grávidas e não grávidas, para determinar a necessidade e a natureza das intervenções para apoiar a adesão precoce à TARV em Uganda e na África do Sul . Os resultados incluem: i) adesão média, ii) incidência de qualquer período de 28 dias com menos de 80% de adesão, iii) número de interrupções da TARV > 72 horas (o que pode levar à perda da supressão viral) e iv) RNA do HIV detectável > 400 cópias/ml aos 6 e 12 meses. Guiados por trabalhos anteriores e pela Teoria das Populações Vulneráveis, levantamos a hipótese de que a adesão incompleta estará associada a a) doença assintomática em estágio inicial, b) gravidez e períodos pós-parto e c) múltiplos fatores sociais e econômicos. Indivíduos com CD4 200-350 não serão estudados para identificar com mais eficiência as diferenças nos extremos da doença inicial e avançada.

Objetivo 2: Dada a conhecida importância das redes sociais e do apoio social para a adesão na doença em estágio avançado em algumas SPI, determinaremos até que ponto a coesão da rede social, a divulgação do status sorológico do HIV dentro da rede e o recebimento de apoio social explicam o diferencial da TARV adesão na doença em estágio inicial e avançado. Nossa hipótese é que: i) em comparação com pessoas com doença em estágio avançado, as pessoas com doença em estágio inicial terão redes sociais menos coesas, revelarão sua soropositividade a menos membros da rede e receberão menos apoio social; ii) a coesão da rede social, a divulgação do status sorológico e o suporte social estarão associados a uma maior adesão à TARV; e iii) essas associações explicarão uma parte significativa da adesão diferencial à TARV na doença em estágio inicial versus avançado. Além disso, embora esses fatores tenham sido bem estabelecidos anteriormente em Uganda, são necessários dados prospectivos para explicar as tendências seculares relacionadas à expansão do tratamento e são necessários dados comparáveis ​​da África do Sul.

Objetivo 3: Usaremos métodos qualitativos para identificar, descrever e explicar as influências na adesão à TARV na doença em estágio inicial para orientar o desenvolvimento da intervenção. A compreensão aprofundada das influências na adesão ao TARV entre indivíduos com doença de HIV em estágio inicial informará o foco de quaisquer intervenções necessárias de adesão ao TARV para esta população. Faremos entrevistas qualitativas aprofundadas e focadas na adesão com (a) 50 homens HIV+ e mulheres não grávidas, e (b) 50 mulheres grávidas HIV+, que iniciam a TARV com a doença em estágio inicial. As entrevistas com mulheres grávidas podem ser pós-parto no momento da entrevista. Números iguais de indivíduos nestes dois grupos serão retirados dos locais de Uganda e África do Sul.

Procedimentos de estudo

Objetivos 1, 2:

Após o recrutamento, os participantes receberão uma entrevista inicial e flebotomia. Mulheres com menos de 50 anos farão um teste de gravidez na urina. Os participantes receberão um dispositivo Wisepill e serão instruídos sobre como usá-lo usando procedimentos de treinamento estabelecidos em estudos anteriores deste grupo. O RA então encherá o dispositivo Wisepill com a medicação antirretroviral. Se viável e aceitável para os participantes, os participantes serão levados ao seu local de residência para mapeamento do sistema de posicionamento global (GPS) (dado que a distância medida por GPS foi associada à adesão à consulta clínica). Se disponível, os dados de mapa de GPS existentes podem ser usados ​​em vez de dirigir até o local de residência do participante e coletar as coordenadas de GPS. Entrevistas estruturadas serão realizadas na inscrição, 6 e 12 meses. As entrevistas normalmente ocorrerão na clínica. Se viável e desejável, eles podem ser oferecidos em casa ou em outro local de escolha do participante. Será explicado claramente ao participante que, se ele não tiver recepção de celular adequada para transmissão confiável de dados por meio do dispositivo Wisepill, será enfatizado que ele precisa levar o dispositivo Wisepill à clínica para reabastecimento na farmácia. Além disso, se eles se mudarem permanentemente para uma área a mais de 60 km da clínica, serão retirados do estudo.

As visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses serão realizadas separadamente das visitas clínicas de rotina para evitar influência potencial na frequência clínica de rotina e/ou adesão (por exemplo, transporte mais fácil ou maior motivação para comparecer devido a incentivos para visitas do estudo). Os participantes podem ser procurados por telefone ou em casa para os procedimentos do estudo se não comparecerem às consultas clínicas agendadas de 6 e 12 meses. Os indivíduos também podem ser contatados se a equipe do estudo tomar conhecimento de problemas técnicos com o dispositivo Wisepill. Nesse caso, a equipe do estudo tentará entrar em contato com o participante por telefone, mas caso não consiga, poderá ir até a casa do participante para avaliar as dificuldades técnicas.

Conforme observado acima, os participantes serão vistos na linha de base, 6 meses e 12 meses para entrevistas estruturadas, flebotomia (carga viral, armazenamento de amostras) e para mulheres, teste de gravidez. Devido à relação dinâmica entre a adesão e a supressão do RNA do HIV, o primeiro ano é o período mais crítico para a adesão e, como o maior declínio na adesão geralmente ocorre no primeiro ano, planeja-se um ano inteiro de observação para determinar se o estágio da doença está associado à adesão.

As entrevistas estruturadas cobrirão os seguintes tópicos: demografia, estado de saúde, status socioeconômico, barreiras estruturais ao acesso à clínica, segurança alimentar, saúde física e mental, depressão, enfrentamento, comportamento sexual, sexo transacional/violência do parceiro íntimo, crenças/satisfação, necessidade/preocupações, uso de álcool e drogas recreativas, estigma, adesão e desconfiança/conspiração médica. Também definiremos as redes sociais.

A adesão será medida em tempo real com o dispositivo Wisepill, que captura e relata automaticamente, uma vez ao dia via tecnologia celular, os dados de adesão à medicação do participante. Um segundo sinal é transmitido diariamente para relatar o nível da bateria e confirmar a funcionalidade do dispositivo.

Objetivo 3:

Usaremos amostragem intencional para representar sistematicamente subgrupos de aderentes precoces da doença (baixo e alto) e criar as condições para uma análise qualitativa aprofundada. A partir de 6 meses de acompanhamento, identificaremos das coortes maiores de participantes, 25 gestantes que aderiram precocemente à doença e 25 não grávidas que aderiram precocemente à doença em cada um dos dois locais de estudo (Ugandês e Sul-Africano) (tamanho total da amostra qualitativa = 100 indivíduos). As entrevistas com as gestantes podem ocorrer no período pós-parto. Cada participante qualitativo participará de uma única entrevista individual em profundidade conduzida por um assistente de pesquisa treinado na coleta de entrevistas qualitativas em profundidade. As entrevistas terão como alvo as experiências reais de adesão e o comportamento dos entrevistados e cobrirão sistematicamente uma série de tópicos relevantes, incluindo: (a) as circunstâncias em que os comprimidos são tomados (comportamento de dosagem); (2) doses perdidas e por que elas aconteceram; (3) que obstáculos impedem a adesão; (3) quem ajuda na adesão e como (apoio social). As entrevistas serão transcritas para o inglês, se necessário, para produzir o conjunto de dados qualitativos de 100 transcrições de entrevistas.