Badanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV podczas wczesnej choroby (META)

Konkretne cele

Cel 1: Określenie poziomu, wzorców i korelatów obiektywnie mierzonego przestrzegania ART we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby, wśród kobiet w ciąży i nieciężarnych, w celu określenia potrzeby i charakteru interwencji wspierających wczesne przestrzeganie ART w Ugandzie i RPA . Wyniki obejmują: i) średnie przestrzeganie zaleceń, ii) częstość występowania w dowolnym 28-dniowym okresie z <80% przestrzegania zaleceń, iii) liczbę przerw ART > 72 godzin (co może prowadzić do utraty supresji wirusowej) oraz iv) wykrywalne HIV RNA > 400 kopii/ml w wieku 6 i 12 miesięcy. Kierując się wcześniejszymi pracami i teorią wrażliwych populacji, stawiamy hipotezę, że niepełne przestrzeganie będzie związane z a) wczesnym stadium choroby bezobjawowej, b) ciążą i okresem poporodowym oraz c) wieloma czynnikami społecznymi i ekonomicznymi. Osoby z CD4 200-350 nie będą badane w celu najskuteczniejszego zidentyfikowania różnic w skrajnych przypadkach wczesnej i zaawansowanej choroby.

Cel 2: Biorąc pod uwagę znane znaczenie sieci społecznościowych i wsparcia społecznego dla przestrzegania zaleceń w zaawansowanej fazie choroby w niektórych RLS, określimy stopień, w jakim spójność sieci społecznej, ujawnienie statusu serologicznego HIV w sieci i otrzymywanie wsparcia społecznego wyjaśniają różnicową ART adhezja we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby. Stawiamy hipotezę, że: i) w porównaniu z osobami z chorobą w zaawansowanym stadium, osoby z chorobą we wczesnym stadium będą miały mniej spójne sieci społeczne, ujawnią swoją seropozytywność mniejszej liczbie członków sieci i otrzymają mniejsze wsparcie społeczne; ii) spójność sieci społecznych, ujawnienie statusu serologicznego i wsparcie społeczne będą związane z większym przestrzeganiem ART; oraz iii) te powiązania wyjaśnią znaczną część różnic w przestrzeganiu ART we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby. Ponadto, chociaż czynniki te zostały dobrze ugruntowane wcześniej w Ugandzie, potrzebne są dane prospektywne, aby uwzględnić świeckie trendy związane z ekspansją leczenia i potrzebne są porównywalne dane z Republiki Południowej Afryki.

Cel 3: Użyjemy metod jakościowych, aby zidentyfikować, opisać i wyjaśnić wpływy na przestrzeganie ART we wczesnym stadium choroby, aby pokierować rozwojem interwencji. Dogłębne zrozumienie wpływu na przestrzeganie zaleceń ART wśród osób z wczesną postacią zakażenia wirusem HIV pozwoli skupić się na wszelkich potrzebnych interwencjach w zakresie przestrzegania zaleceń ART w tej populacji. Przeprowadzimy dogłębne wywiady jakościowe ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń z (a) 50 mężczyznami zakażonymi wirusem HIV i kobietami niebędącymi w ciąży oraz (b) 50 kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV, które rozpoczynają ART we wczesnym stadium choroby. Wywiady z kobietami w ciąży mogą być przeprowadzane po porodzie do czasu wywiadu. Równa liczba osobników w tych dwóch grupach zostanie wybrana z miejsc w Ugandzie i Afryce Południowej.

Procedury Studiów

Cele 1, 2:

Po rekrutacji uczestnicy otrzymają wywiad wyjściowy i flebotomię. Kobiety w wieku poniżej 50 lat otrzymają test ciążowy z moczu. Uczestnicy otrzymają urządzenie Wisepill i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać, korzystając z procedur szkoleniowych ustalonych we wcześniejszych badaniach tej grupy. Następnie RA napełni urządzenie Wisepill lekiem przeciwretrowirusowym. Jeśli jest to wykonalne i akceptowalne dla uczestników, uczestnicy zostaną przewiezieni do miejsca zamieszkania w celu wykonania mapowania w systemie globalnego pozycjonowania (GPS) (biorąc pod uwagę, że odległość mierzona przez GPS jest powiązana z przestrzeganiem zaleceń dotyczących wizyt w klinice). Jeśli to możliwe, zamiast dojazdu do miejsca zamieszkania uczestnika i zbierania współrzędnych GPS można wykorzystać istniejące dane mapy GPS. Ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, 6 i 12 miesięcy. Rozmowy kwalifikacyjne zazwyczaj odbywają się w klinice. Jeśli jest to wykonalne i pożądane, mogą być oferowane w domu lub w innym miejscu wybranym przez uczestnika. Zostanie wyraźnie wyjaśnione uczestnikowi, że jeśli nie ma odpowiedniego zasięgu komórkowego do niezawodnej transmisji danych za pośrednictwem urządzenia Wisepill, musi przynieść urządzenie Wisepill do kliniki w celu uzupełnienia w aptece. Dodatkowo, jeśli na stałe przeniosą się na teren oddalony o więcej niż 60 km od kliniki, zostaną wykreśleni z badania.

Wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach będą odbywać się oddzielnie od rutynowych wizyt w klinice, aby uniknąć potencjalnego wpływu na rutynową wizytę w klinice i/lub przestrzeganie zaleceń (np. Uczestnicy mogą być poszukiwani telefonicznie lub w domu w celu przeprowadzenia procedur badawczych, jeśli nie uczestniczą w zaplanowanych 6 i 12-miesięcznych wizytach w klinice. Można również skontaktować się z poszczególnymi osobami, jeśli zespół badawczy dowie się o problemach technicznych z urządzeniem Wisepill. W takim przypadku zespół badawczy będzie próbował skontaktować się z uczestnikiem telefonicznie, a jeśli nie będzie to możliwe, może udać się do domu uczestnika w celu oceny trudności technicznych.

Jak wspomniano powyżej, uczestniczki będą obserwowane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach w celu przeprowadzenia ustrukturyzowanych wywiadów, pobrania krwi (miano wirusa, przechowywanie próbek), aw przypadku kobiet testy ciążowe. Ze względu na dynamiczną zależność między przestrzeganiem zaleceń a supresją HIV RNA, pierwszy rok jest najbardziej krytycznym okresem dla przestrzegania zaleceń, a ponieważ największy spadek przestrzegania zaleceń obserwuje się zwykle w ciągu pierwszego roku, planuje się pełny rok obserwacji w celu określenia, czy stadium choroby wiąże się z przyleganiem.

Ustrukturyzowane wywiady obejmą następujące tematy: demografia, stan zdrowia, status społeczno-ekonomiczny, bariery strukturalne w dostępie do kliniki, bezpieczeństwo żywnościowe, zdrowie fizyczne i psychiczne, depresja, radzenie sobie, zachowania seksualne, seks transakcyjny / przemoc ze strony partnera, przekonania / satysfakcja, konieczność/obawy, używanie alkoholu i narkotyków rekreacyjnych, stygmatyzacja, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz nieufność/spisek medyczny. Zdefiniujemy również sieci społecznościowe.

Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia Wisepill, które automatycznie przechwytuje i raportuje, raz dziennie za pośrednictwem technologii komórkowej, dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika. Drugi sygnał jest wysyłany codziennie, aby zgłosić poziom naładowania baterii i potwierdzić działanie urządzenia.

Cel 3:

Zastosujemy celowe pobieranie próbek, aby systematycznie reprezentować podgrupy wczesnych zwolenników choroby (zarówno niskich, jak i wysokich) i stworzyć warunki do dogłębnej analizy jakościowej. Począwszy od 6-miesięcznej obserwacji, będziemy identyfikować z większych kohort uczestników, 25 ciężarnych zwolenników wczesnej choroby i 25 nieciężarnych osób przestrzegających wczesnych chorób w każdym z dwóch (Ugandy i Republiki Południowej Afryki) ośrodków badawczych (całkowita wielkość próby jakościowej = 100 osób). Wywiady z kobietami w ciąży mogą odbywać się w okresie poporodowym. Każdy uczestnik jakościowy weźmie udział w jednym pogłębionym indywidualnym wywiadzie przeprowadzonym przez asystenta badawczego przeszkolonego w zbieraniu pogłębionych wywiadów jakościowych. Wywiady będą dotyczyły rzeczywistych doświadczeń i zachowań respondentów w zakresie przestrzegania zaleceń i systematycznie obejmą szereg istotnych tematów, w tym: (a) okoliczności, w których przyjmowane są pigułki (zachowania związane z dawkowaniem); (2) pominięte dawki i przyczyny ich wystąpienia; (3) jakie przeszkody utrudniają przestrzeganie; (3) kto pomaga w przestrzeganiu iw jaki sposób (wsparcie społeczne). W razie potrzeby wywiady będą transkrybowane na język angielski, aby stworzyć zestaw danych jakościowych składający się ze 100 transkrypcji wywiadów.