Onderzoek naar therapietrouw tijdens vroege ziekte (META)

Specifieke doelen

Doel 1: Bepaal het niveau, patronen en correlaten van objectief gemeten ART-therapietrouw in een vroeg en gevorderd stadium van de ziekte, onder zwangere en niet-zwangere personen, om de behoefte en aard van interventies te bepalen om vroege ART-therapietrouw in Oeganda en Zuid-Afrika te ondersteunen . Resultaten omvatten: i) gemiddelde therapietrouw, ii) incidentie van een periode van 28 dagen met <80% therapietrouw, iii) aantal ART-onderbrekingen >72 uur (wat zou kunnen leiden tot verlies van virale onderdrukking), en iv) detecteerbaar hiv-RNA > 400 kopieën/ml op 6 en 12 maanden. Geleid door eerder werk en de Theory of Vulnerable Populations, veronderstellen we dat onvolledige therapietrouw geassocieerd zal zijn met a) asymptomatische ziekte in een vroeg stadium, b) zwangerschap en postpartumperiodes, en c) meerdere sociale en economische factoren. Individuen met CD4 200-350 zullen niet worden bestudeerd om zo efficiënt mogelijk verschillen tussen vroege en gevorderde ziekte te identificeren.

Doel 2: Gezien het bekende belang van sociale netwerken en sociale steun voor therapietrouw bij ziekte in een gevorderd stadium bij sommige RLS, zullen we bepalen in hoeverre sociale netwerkcohesie, bekendmaking van HIV-serostatus binnen het netwerk en ontvangst van sociale steun differentiële ART verklaren therapietrouw in een vroeg en gevorderd stadium van de ziekte. Onze hypothese is dat: i) in vergelijking met mensen met een ziekte in een gevorderd stadium, mensen met een ziekte in een vroeg stadium minder samenhangende sociale netwerken zullen hebben, hun seropositiviteit aan minder netwerkleden zullen onthullen en minder sociale steun zullen ontvangen; ii) sociale netwerkcohesie, bekendmaking van de serostatus en sociale steun zullen worden geassocieerd met een grotere therapietrouw aan ART; en iii) deze associaties zullen een aanzienlijk deel van de differentiële ART-adherentie verklaren bij ziekte in een vroeg stadium versus in een gevorderd stadium. Bovendien, hoewel deze factoren eerder goed ingeburgerd waren in Oeganda, zijn er prospectieve gegevens nodig om rekening te houden met seculiere trends met betrekking tot de uitbreiding van de behandeling en zijn vergelijkbare gegevens nodig uit Zuid-Afrika.

Doel 3: We zullen kwalitatieve methoden gebruiken om invloeden op ART-adhesie in een vroeg stadium van de ziekte te identificeren, beschrijven en verklaren om de ontwikkeling van interventies te begeleiden. Een diepgaand begrip van de invloeden op therapietrouw bij personen met een hiv-ziekte in een vroeg stadium zal de focus vormen van eventuele interventies op het gebied van therapietrouw voor deze populatie. We zullen diepgaande, op therapietrouw gerichte kwalitatieve interviews houden met (a) 50 hiv+ mannen en niet-zwangere vrouwen, en (b) 50 hiv+ zwangere vrouwen, die ART beginnen met een ziekte in een vroeg stadium. Interviews met zwangere vrouwen kunnen tegen de tijd van het interview postpartum zijn. Gelijke aantallen individuen in deze twee groepen zullen worden getrokken uit de locaties in Oeganda en Zuid-Afrika.

Studie Procedures

Doelstellingen 1, 2:

Na werving ontvangen deelnemers een basisinterview en aderlaten. Vrouwen <50 jaar krijgen een urine-zwangerschapstest. Deelnemers krijgen een Wisepill-apparaat en worden geïnstrueerd over het gebruik ervan met behulp van trainingsprocedures die zijn vastgesteld in eerdere onderzoeken door deze groep. De RA vult dan het Wisepill-apparaat met de antiretrovirale medicatie. Indien haalbaar en acceptabel voor de deelnemers, zullen de deelnemers vervolgens naar hun woonplaats worden gereden voor het in kaart brengen van het Global Positioning System (GPS) (aangezien GPS-gemeten afstand in verband is gebracht met therapietrouw). Indien beschikbaar kunnen bestaande GPS-kaartgegevens worden gebruikt in plaats van naar de woonplaats van de deelnemer te rijden en GPS-coördinaten te verzamelen. Gestructureerde interviews zullen worden gehouden bij inschrijving, 6 en 12 maanden. Interviews vinden meestal plaats in de kliniek. Indien mogelijk en wenselijk kunnen ze thuis of op een andere locatie naar keuze van de deelnemer worden aangeboden. Er zal duidelijk aan de deelnemer worden uitgelegd dat als ze niet voldoende mobiele ontvangst hebben voor betrouwbare gegevensoverdracht via het Wisepill-apparaat, ze het Wisepill-apparaat naar de kliniek moeten brengen om de apotheek bij te vullen. Bovendien, als ze permanent verhuizen naar een gebied dat meer dan 60 km van de kliniek verwijderd is, zullen ze worden uitgeschreven voor de studie.

De follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden worden apart gehouden van routinebezoeken aan de kliniek om mogelijke invloed op routinebezoek en/of therapietrouw te voorkomen (bijv. Deelnemers kunnen telefonisch of thuis worden gezocht voor studieprocedures als ze hun geplande kliniekbezoeken van 6 en 12 maanden niet bijwonen. Er kan ook contact met individuen worden opgenomen als het onderzoeksteam zich bewust wordt van technische problemen met het Wisepill-apparaat. In dat geval zal het onderzoeksteam proberen de deelnemer telefonisch te bereiken, maar als dit niet lukt, kunnen ze naar het huis van de deelnemer gaan om de technische problemen te beoordelen.

Zoals hierboven vermeld, zullen de deelnemers bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden worden gezien voor gestructureerde interviews, aderlaten (virale belasting, opslag van monsters) en voor vrouwen zwangerschapstesten. Vanwege de dynamische relatie tussen therapietrouw en hiv-RNA-onderdrukking, is het eerste jaar de meest kritieke periode voor therapietrouw en omdat de grootste afname in therapietrouw gewoonlijk gedurende het eerste jaar wordt waargenomen, wordt een volledig jaar van observatie gepland om te bepalen of het stadium van de ziekte wordt geassocieerd met therapietrouw.

Gestructureerde interviews zullen de volgende onderwerpen behandelen: demografie, gezondheidsstatus, sociaal-economische status, structurele belemmeringen voor toegang tot klinieken, voedselzekerheid, fysieke en mentale gezondheid, depressie, coping, seksueel gedrag, transactionele seks/intiem partnergeweld, overtuigingen/tevredenheid, noodzaak/zorgen, alcohol- en recreatief drugsgebruik, stigmatisering, therapietrouw en medisch wantrouwen/samenzwering. We zullen ook sociale netwerken definiëren.

De therapietrouw wordt in realtime gemeten met het Wisepill-apparaat, dat eenmaal per dag automatisch de medicatietrouwgegevens van de deelnemer vastlegt en rapporteert via mobiele technologie. Er wordt dagelijks een tweede signaal verzonden om het batterijniveau te melden en de functionaliteit van het apparaat te bevestigen.

Doel 3:

We zullen doelgerichte steekproeven gebruiken om systematisch subgroepen van vroege ziekteaanhangers (zowel laag als hoog) te vertegenwoordigen en de voorwaarden te creëren voor diepgaande kwalitatieve analyse. Vanaf 6 maanden follow-up zullen we uit de grotere cohorten van deelnemers 25 zwangere aanhangers van de vroege ziekte en 25 niet-zwangere aanhangers van de vroege ziekte identificeren op elk van de twee (Oegandese en Zuid-Afrikaanse) onderzoekslocaties (totale kwalitatieve steekproefomvang = 100 individuen). Interviews met zwangere vrouwen kunnen plaatsvinden tijdens de postpartumperiode. Elke kwalitatieve deelnemer neemt deel aan één individueel diepte-interview, uitgevoerd door een onderzoeksassistent die getraind is in het verzamelen van kwalitatieve diepte-interviews. Interviews zullen gericht zijn op de daadwerkelijke therapietrouwervaringen en het gedrag van geïnterviewden en zullen systematisch een reeks relevante onderwerpen behandelen, waaronder: (a) de omstandigheden waaronder pillen worden ingenomen (doseergedrag); (2) gemiste doses en waarom ze zijn gebeurd; (3) welke obstakels belemmeren therapietrouw; (3) wie helpt bij therapietrouw en hoe (sociale steun). Interviews worden, indien nodig, in het Engels getranscribeerd om de kwalitatieve dataset van 100 interviewtranscripties te produceren.