检查早期疾病期间的 HIV 治疗依从性 (META)

具体目标

目标 1：确定在怀孕和未怀孕个体中客观测量的早期和晚期 ART 依从性的水平、模式和相关性，以确定支持乌干达和南非早期 ART 依从性的干预措施的需要和性质. 结果包括：i) 平均依从性，ii) 任何 28 天期间的发生率 <80% 依从性，iii) ART 中断次数 >72 小时（这可能导致病毒抑制失效），以及 iv) 可检测到的 HIV RNA > 6 个月和 12 个月时为 400 拷贝/毫升。 在先前工作和弱势群体理论的指导下，我们假设不完全依从性与 a) 早期、无症状疾病，b) 怀孕和产后期，以及 c) 多种社会和经济因素有关。 将不会研究 CD4 200-350 的个体，以便最有效地识别早期和晚期疾病极端情况下的差异。

目标 2：鉴于社交网络和社会支持对某些 RLS 中晚期疾病依从性的已知重要性，我们将确定社交网络凝聚力、网络内 HIV 血清状况披露和社会支持的接受程度解释差异化 ART坚持早期和晚期疾病。 我们假设：i) 与晚期疾病患者相比，早期疾病患者的社交网络凝聚力较低，向较少的网络成员披露其血清阳性，并获得较少的社会支持； ii) 社交网络凝聚力、血清状态披露和社会支持将与更好的 ART 依从性相关； iii) 这些关联将解释早期和晚期疾病中 ART 依从性差异的重要部分。 此外，尽管这些因素之前在乌干达已经得到很好的证实，但仍需要前瞻性数据来说明与治疗扩展相关的长期趋势，并且需要来自南非的可比数据。

目标 3：我们将使用定性方法来识别、描述和解释对早期疾病中 ART 依从性的影响，以指导干预措施的开发。 深入了解早期 HIV 疾病患者对 ART 依从性的影响，将为该人群提供任何所需的 ART 依从性干预措施的重点。 我们将对 (a) 50 名 HIV+ 男性和非孕妇，以及 (b) 50 名 HIV+ 孕妇进行深入的、以依从性为重点的定性访谈，她们在疾病早期就开始了 ART。 与孕妇的面谈可能是在面谈时产后。 将从乌干达和南非站点抽取这两组中相同数量的人。

学习程序

目标 1、2：

招募后，参与者将接受基线访谈和放血。 <50 岁的女性将接受尿液妊娠试验。 参与者将获得一个 Wisepill 设备，并指导如何使用该设备在该小组之前的研究中建立的培训程序。 然后 RA 将用抗逆转录病毒药物填充 Wisepill 装置。 如果可行且参与者可以接受，参与者将被带到他们的居住地进行全球定位系统 (GPS) 测绘（假设 GPS 测量的距离与就诊依从性相关）。 如果可用，可以使用现有的 GPS 地图数据来代替开车到参与者的居住地并收集 GPS 坐标。 结构化面试将在入学、6 个月和 12 个月时进行。 面试通常在诊所进行。 如果可行且需要，可以在家中或参与者选择的其他地点提供。 将向参与者清楚地解释，如果他们没有足够的蜂窝接收信号来通过 Wisepill 设备进行可靠的数据传输，他们将强调他们需要将 Wisepill 设备带到诊所进行药房补充。 此外，如果他们永久搬到距离诊所 60 公里以上的地区，他们将被退出研究。

6 个月和 12 个月的随访将与常规门诊就诊分开进行，以避免对常规门诊就诊和/或依从性产生潜在影响（例如，由于研究访问奖励，更方便的交通或更高的参加动机）。 如果参与者没有参加预定的 6 个月和 12 个月的门诊就诊，则可能会通过电话或在家中寻求参与者进行研究程序。 如果研究团队意识到 Wisepill 设备存在技术问题，也可能会联系个人。 在那种情况下，研究小组将尝试通过电话联系到参与者，但如果联系不上，他们可能会去参与者的家里评估技术困难。

如上所述，将在基线、6 个月和 12 个月时对参与者进行结构化访谈、静脉切开术（病毒载量、样本储存）以及女性妊娠测试。 由于依从性和 HIV RNA 抑制之间的动态关系，第一年是依从性最关键的时期，并且由于依从性的最大下降通常出现在第一年，因此计划进行一整年的观察以确定疾病的分期与依从性有关。

结构化访谈将涵盖以下主题：人口统计、健康状况、社会经济状况、就诊的结构性障碍、食品安全、身心健康、抑郁、应对、性行为、性交易/亲密伴侣暴力、信仰/满意度、必要性/担忧、酗酒和消遣性吸毒、耻辱感、依从性和医疗不信任/阴谋。 我们还将定义社交网络。

将使用 Wisepill 设备实时测量依从性，该设备每天一次通过蜂窝技术自动捕获和报告参与者的药物依从性数据。 每天发送第二个信号以报告电池电量并确认设备功能。

目标 3：

我们将使用有目的的抽样来系统地代表早期疾病依从者的亚组（低和高），并为深入的定性分析创造条件。 从 6 个月的随访开始，我们将在两个（乌干达和南非）研究地点的每个研究地点（总定性样本量= 100 个人）。 与孕妇的访谈可能发生在产后时期。 每个定性参与者将参加由接受过深度定性访谈集培训的研究助理进行的单一、深入的个人访谈。 访谈将针对受访者的实际依从经历和行为，并系统地涵盖一系列相关主题，包括：(a) 服药的情况（服药行为）； (2) 错过的剂量及其发生的原因； (3) 哪些障碍妨碍坚持； (3) 谁帮助坚持以及如何（社会支持）。 如果需要，访谈将被转录成英文，以生成包含 100 份访谈记录的定性数据集。