Zkoumání adherence k léčbě HIV během časného onemocnění (META)

Specifické cíle

Cíl 1: Určit úroveň, vzorce a koreláty objektivně měřené adherence k ART v časném a pokročilém stadiu onemocnění u těhotných a netěhotných jedinců, určit potřebu a povahu intervencí na podporu časné adherence ART v Ugandě a Jižní Africe . Výsledky zahrnují: i) průměrnou adherenci, ii) výskyt jakéhokoli 28denního období s <80% adherencí, iii) počet přerušení ART > 72 hodin (což by mohlo vést ke ztrátě virové suprese) a iv) detekovatelnou HIV RNA > 400 kopií/ml po 6 a 12 měsících. Na základě předchozí práce a Teorie zranitelných populací předpokládáme, že neúplná adherence bude spojena s a) časným asymptomatickým onemocněním, b) těhotenstvím a poporodním obdobím ac) mnoha sociálními a ekonomickými faktory. Jedinci s CD4 200-350 nebudou studováni, aby bylo možné co nejúčinněji identifikovat rozdíly v extrémech časného a pokročilého onemocnění.

Cíl 2: Vzhledem ke známé důležitosti sociálních sítí a sociální podpory pro adherenci v pokročilém stádiu onemocnění u některých RLS určíme, do jaké míry koheze sociální sítě, odhalení sérostatu HIV v rámci sítě a příjem sociální podpory vysvětlují rozdílné ART adherence v časném a pokročilém stadiu onemocnění. Předpokládáme, že: i) ve srovnání s lidmi s onemocněním v pokročilém stadiu budou mít lidé s onemocněním v raném stadiu méně soudržné sociální sítě, odhalí svou séropozitivitu méně členům sítě a získají menší sociální podporu; ii) soudržnost sociální sítě, odhalení sérostatu a sociální podpora budou spojeny s větší adherencí k ART; a iii) tyto asociace vysvětlí významnou část rozdílné adherence ART v časném a pokročilém stádiu onemocnění. Kromě toho, ačkoli tyto faktory byly již dříve v Ugandě dobře zavedeny, jsou zapotřebí prospektivní údaje, které by zohlednily sekulární trendy související s expanzí léčby, a jsou zapotřebí srovnatelné údaje z Jižní Afriky.

Cíl 3: Pomocí kvalitativních metod identifikujeme, popíšeme a vysvětlíme vlivy na adherenci ART u raného stadia onemocnění, abychom řídili vývoj intervence. Hluboké pochopení vlivů na adherenci k ART u jedinců s ranou fází onemocnění HIV bude informovat o zaměření jakýchkoli potřebných intervencí v oblasti adherence ART pro tuto populaci. Provedeme hloubkové kvalitativní rozhovory zaměřené na dodržování přilnavosti s (a) 50 HIV+ muži a netěhotnými ženami a (b) 50 HIV+ těhotnými ženami, které zahájily ART v raném stádiu onemocnění. Pohovory s těhotnými ženami mohou být v době pohovoru po porodu. Stejný počet jedinců v těchto dvou skupinách bude vylosován z lokalit v Ugandě a Jižní Africe.

Studijní postupy

Cíle 1, 2:

Po náboru účastníci absolvují základní pohovor a flebotomii. U žen mladších 50 let bude proveden těhotenský test z moči. Účastníci dostanou zařízení Wisepill a budou instruováni, jak jej používat pomocí tréninkových postupů stanovených v předchozích studiích této skupiny. RA poté naplní zařízení Wisepill antiretrovirovým lékem. Je-li to proveditelné a přijatelné pro účastníky, účastníci budou poté dopraveni do místa svého bydliště za účelem mapování globálního polohového systému (GPS) (vzhledem k tomu, že vzdálenost naměřená GPS byla spojena s dodržováním návštěvy kliniky). Pokud jsou k dispozici, mohou být namísto jízdy do místa bydliště účastníka a sběru GPS souřadnic použita stávající mapová data GPS. Strukturované pohovory budou vedeny při zápisu, 6 a 12 měsíců. Pohovory se obvykle konají na klinice. Pokud je to možné a žádoucí, mohou být nabízeny doma nebo na jiném místě dle výběru účastníka. Účastníkovi bude jasně vysvětleno, že pokud nemají dostatečný celulární příjem pro spolehlivý přenos dat prostřednictvím zařízení Wisepill, bude zdůrazněno, že musí přinést zařízení Wisepill na kliniku pro doplnění lékárny. Navíc, pokud se trvale přestěhují do oblasti, která je více než 60 km od kliniky, budou ze studie vyřazeni.

Následné návštěvy po 6 a 12 měsících se budou konat odděleně od rutinních návštěv kliniky, aby se předešlo možnému vlivu na rutinní docházku na kliniku a/nebo dodržování (např. snazší doprava nebo vyšší motivace k účasti v důsledku pobídek ke studijním návštěvám). Účastníci mohou být telefonicky nebo doma vyhledáni pro studijní postupy, pokud se nezúčastní svých plánovaných 6 a 12měsíčních návštěv na klinice. Jednotlivci mohou být také kontaktováni, pokud se studijní tým dozví o technických problémech se zařízením Wisepill. V takovém případě se studijní tým pokusí zastihnout účastníka telefonicky, ale pokud se mu to nepodaří, může jít do domu účastníka, aby posoudil technické potíže.

Jak je uvedeno výše, účastníci budou vidět na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro strukturované rozhovory, flebotomii (virová nálož, uchovávání vzorků) a u žen těhotenské testy. Vzhledem k dynamickému vztahu mezi adherencí a supresí HIV RNA je první rok nejkritičtějším obdobím pro adherenci, a protože největší pokles adherence je obvykle pozorován během prvního roku, je naplánován celý rok pozorování, aby se určilo, zda je stádium onemocnění je spojena s adherencí.

Strukturované rozhovory se budou týkat následujících témat: demografie, zdravotní stav, socioekonomický stav, strukturální překážky přístupu na kliniku, potravinová bezpečnost, fyzické a duševní zdraví, deprese, zvládání problémů, sexuální chování, transakční sex/násilí na intimních partnerech, přesvědčení/spokojenost, nutnost/obavy, užívání alkoholu a rekreačních drog, stigma, adherence a lékařská nedůvěra/spiknutí. Definujeme také sociální sítě.

Adherence bude měřena v reálném čase pomocí zařízení Wisepill, které automaticky zachycuje a hlásí, jednou denně prostřednictvím mobilní technologie, údaje o dodržování léků účastníka. Denně je vysílán druhý signál pro hlášení stavu baterie a potvrzení funkčnosti zařízení.

Cíl 3:

Účelným vzorkováním systematicky zastupujeme podskupiny raných adherentů onemocnění (nízké i vysoké) a vytváříme podmínky pro hloubkovou kvalitativní analýzu. Počínaje 6 měsíci sledování identifikujeme z větších kohort účastníků 25 těhotných adherentů s časným onemocněním a 25 netěhotných adherentů s časným onemocněním na každém ze dvou (ugandských a jihoafrických) studijních míst (celková velikost kvalitativního vzorku = 100 jedinců). Rozhovory s těhotnými ženami mohou probíhat v poporodním období. Každý kvalitativní účastník se zúčastní jediného hloubkového individuálního rozhovoru vedeného výzkumným asistentem vyškoleným ve sběru hloubkových kvalitativních rozhovorů. Rozhovory se zaměří na skutečné zkušenosti s dodržováním a chování dotazovaných a systematicky pokrývají řadu relevantních témat, včetně: (a) okolností, za kterých jsou pilulky užívány (chování při dávkování); (2) vynechané dávky a proč k nim došlo; (3) jaké překážky brání dodržování; (3) kdo a jak pomáhá s adherencí (sociální podpora). Rozhovory budou v případě potřeby přepsány do angličtiny, aby se vytvořil soubor kvalitativních dat 100 přepisů rozhovorů.