Untersuchung der Einhaltung der HIV-Behandlung im Frühstadium der Erkrankung (META)

Spezifische Ziele

Ziel 1: Bestimmen Sie das Ausmaß, die Muster und die Korrelate der objektiv gemessenen ART-Adhärenz im frühen und fortgeschrittenen Krankheitsstadium bei schwangeren und nicht schwangeren Personen, um den Bedarf und die Art von Interventionen zur Unterstützung der frühen ART-Adhärenz in Uganda und Südafrika zu bestimmen . Zu den Ergebnissen gehören: i) durchschnittliche Adhärenz, ii) Inzidenz eines 28-Tage-Zeitraums mit <80 % Adhärenz, iii) Anzahl der ART-Unterbrechungen > 72 Stunden (was zum Verlust der Virussuppression führen könnte) und iv) nachweisbare HIV-RNA > 400 Kopien/ml nach 6 und 12 Monaten. Basierend auf früheren Arbeiten und der Theorie gefährdeter Bevölkerungsgruppen gehen wir davon aus, dass eine unvollständige Einhaltung a) einer asymptomatischen Erkrankung im Frühstadium, b) Schwangerschaft und Wochenbett sowie c) mehreren sozialen und wirtschaftlichen Faktoren verbunden sein wird. Personen mit CD4 200–350 werden nicht untersucht, um die Unterschiede zwischen den Extremen der frühen und fortgeschrittenen Erkrankung möglichst effizient zu identifizieren.

Ziel 2: Angesichts der bekannten Bedeutung sozialer Netzwerke und sozialer Unterstützung für die Adhärenz bei fortgeschrittenen Erkrankungen einiger RLS werden wir bestimmen, inwieweit der Zusammenhalt sozialer Netzwerke, die Offenlegung des HIV-Serostatus innerhalb des Netzwerks und der Erhalt sozialer Unterstützung die unterschiedliche ART erklären Adhärenz im frühen und fortgeschrittenen Krankheitsstadium. Wir gehen davon aus, dass: i) im Vergleich zu Menschen mit einer Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium Menschen mit einer Erkrankung im Frühstadium über weniger zusammenhängende soziale Netzwerke verfügen, ihre Seropositivität gegenüber weniger Netzwerkmitgliedern offenlegen und weniger soziale Unterstützung erhalten; ii) Zusammenhalt in sozialen Netzwerken, Offenlegung des Serostatus und soziale Unterstützung werden mit einer stärkeren ART-Adhärenz verbunden sein; und iii) diese Zusammenhänge werden einen erheblichen Teil der unterschiedlichen ART-Adhärenz bei Erkrankungen im frühen und fortgeschrittenen Stadium erklären. Obwohl diese Faktoren bereits in Uganda bereits gut bekannt sind, sind darüber hinaus prospektive Daten erforderlich, um säkulare Trends im Zusammenhang mit der Ausweitung der Behandlung zu berücksichtigen, und es werden vergleichbare Daten aus Südafrika benötigt.

Ziel 3: Wir werden qualitative Methoden verwenden, um Einflüsse auf die ART-Adhärenz im Frühstadium der Erkrankung zu identifizieren, zu beschreiben und zu erklären, um die Interventionsentwicklung zu steuern. Ein umfassendes Verständnis der Einflüsse auf die ART-Adhärenz bei Personen mit einer HIV-Erkrankung im Frühstadium wird den Schwerpunkt aller erforderlichen ART-Adhärenz-Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe bestimmen. Wir werden eingehende, auf die Einhaltung ausgerichtete qualitative Interviews mit (a) 50 HIV-positiven Männern und nicht schwangeren Frauen und (b) 50 HIV-positiven schwangeren Frauen durchführen, die eine ART im Frühstadium der Erkrankung beginnen. Interviews mit schwangeren Frauen können zum Zeitpunkt des Interviews nach der Geburt stattfinden. Aus den Standorten Uganda und Südafrika werden gleich viele Personen aus diesen beiden Gruppen ausgewählt.

Studienabläufe

Ziele 1, 2:

Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer ein Basisinterview und eine Blutabnahme. Frauen unter 50 Jahren erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest. Die Teilnehmer erhalten ein Wisepill-Gerät und werden anhand von Schulungsverfahren, die in früheren Studien dieser Gruppe festgelegt wurden, in die Verwendung eingewiesen. Die RA füllt dann das Wisepill-Gerät mit dem antiretroviralen Medikament. Wenn möglich und für die Teilnehmer akzeptabel, werden die Teilnehmer dann zur GPS-Kartierung (Global Positioning System) zu ihrem Wohnort gefahren (vorausgesetzt, dass die per GPS gemessene Entfernung mit der Einhaltung der Klinikbesuche in Verbindung gebracht wurde). Falls verfügbar, können vorhandene GPS-Kartendaten verwendet werden, anstatt zum Wohnort des Teilnehmers zu fahren und GPS-Koordinaten zu sammeln. Strukturierte Interviews werden bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Vorstellungsgespräche finden in der Regel in der Klinik statt. Wenn möglich und wünschenswert, können sie zu Hause oder an einem anderen Ort nach Wahl des Teilnehmers angeboten werden. Dem Teilnehmer wird deutlich erklärt, dass er das Wisepill-Gerät zum Nachfüllen in der Apotheke in die Klinik bringen muss, wenn er keinen ausreichenden Mobilfunkempfang für eine zuverlässige Datenübertragung über das Wisepill-Gerät hat. Darüber hinaus werden sie von der Studie ausgeschlossen, wenn sie dauerhaft in ein Gebiet ziehen, das mehr als 60 km von der Klinik entfernt liegt.

Die 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen werden getrennt von den routinemäßigen Klinikbesuchen durchgeführt, um mögliche Auswirkungen auf die routinemäßige Anwesenheit in der Klinik und/oder die Einhaltung zu vermeiden (z. B. einfacherer Transport oder höhere Motivation zur Teilnahme aufgrund von Anreizen für Studienbesuche). Teilnehmer können telefonisch oder zu Hause für Studienabläufe gesucht werden, wenn sie nicht an ihren geplanten 6- und 12-monatigen Klinikbesuchen teilnehmen. Einzelpersonen können auch kontaktiert werden, wenn dem Studienteam technische Probleme mit dem Wisepill-Gerät bekannt werden. In diesem Fall wird das Studienteam versuchen, den Teilnehmer telefonisch zu erreichen. Sollte dies jedoch nicht möglich sein, kann es zum Haus des Teilnehmers gehen, um die technischen Schwierigkeiten zu beurteilen.

Wie oben erwähnt, werden die Teilnehmerinnen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten für strukturierte Interviews, Blutabnahme (Viruslast, Probenlagerung) und bei Frauen für Schwangerschaftstests gesehen. Aufgrund der dynamischen Beziehung zwischen Adhärenz und HIV-RNA-Unterdrückung ist das erste Jahr der kritischste Zeitraum für die Adhärenz. Da der stärkste Rückgang der Adhärenz normalerweise im ersten Jahr zu verzeichnen ist, ist eine Beobachtung über ein ganzes Jahr geplant, um das Stadium der Erkrankung festzustellen ist mit Adhärenz verbunden.

Strukturierte Interviews werden die folgenden Themen abdecken: Demografie, Gesundheitszustand, sozioökonomischer Status, strukturelle Hindernisse für den Zugang zur Klinik, Ernährungssicherheit, körperliche und geistige Gesundheit, Depression, Bewältigung, sexuelles Verhalten, transaktionaler Sex/Gewalt in der Partnerschaft, Überzeugungen/Zufriedenheit, Notwendigkeit/Bedenken, Alkohol- und Freizeitdrogenkonsum, Stigmatisierung, Therapietreue und medizinisches Misstrauen/Verschwörung. Wir werden auch soziale Netzwerke definieren.

Die Einhaltung wird in Echtzeit mit dem Wisepill-Gerät gemessen, das automatisch einmal täglich über Mobilfunktechnologie die Daten zur Medikamenteneinhaltung des Teilnehmers erfasst und meldet. Täglich wird ein zweites Signal gesendet, um den Batteriestand zu melden und die Gerätefunktionalität zu bestätigen.

Ziel 3:

Wir werden gezielte Stichproben verwenden, um Untergruppen von frühen Krankheitsanhängern (sowohl niedrige als auch hohe) systematisch darzustellen und die Voraussetzungen für eine eingehende qualitative Analyse zu schaffen. Beginnend mit der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten werden wir aus den größeren Teilnehmerkohorten 25 schwangere Teilnehmerinnen im frühen Krankheitsstadium und 25 nicht schwangere Teilnehmerinnen im frühen Krankheitsstadium an jedem der beiden Studienorte (Uganda und Südafrika) identifizieren (gesamte qualitative Stichprobengröße). = 100 Personen). Interviews mit schwangeren Frauen können in der Zeit nach der Geburt stattfinden. Jeder qualitative Teilnehmer nimmt an einem einzigen ausführlichen Einzelinterview teil, das von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt wird, der in der Sammlung ausführlicher qualitativer Interviews geschult ist. Die Interviews zielen auf die tatsächlichen Adhärenzerfahrungen und das Verhalten der Befragten ab und decken systematisch eine Reihe relevanter Themen ab, darunter: (a) die Umstände, unter denen Pillen eingenommen werden (Dosierungsverhalten); (2) versäumte Dosen und warum sie passiert sind; (3) welche Hindernisse behindern die Einhaltung; (3) Wer hilft bei der Einhaltung und wie (soziale Unterstützung). Die Interviews werden bei Bedarf ins Englische transkribiert, um den qualitativen Datensatz von 100 Interviewtranskripten zu erstellen.