Изучение приверженности лечению ВИЧ-инфекции на ранних стадиях заболевания (META)

Конкретные цели

Цель 1: Определить уровень, закономерности и корреляты объективно измеренной приверженности к АРТ на ранних и поздних стадиях заболевания среди беременных и небеременных, чтобы определить необходимость и характер вмешательств для поддержки ранней приверженности к АРТ в Уганде и Южной Африке. . Результаты включают: i) среднюю приверженность, ii) частоту любого 28-дневного периода с <80% приверженности, iii) количество перерывов в АРТ > 72 часов (что может привести к потере вирусной супрессии), и iv) определяемую РНК ВИЧ > 400 копий/мл в 6 и 12 месяцев. Руководствуясь предыдущими исследованиями и теорией уязвимых групп населения, мы предполагаем, что неполное соблюдение режима будет связано с а) ранней стадией бессимптомного заболевания, б) беременностью и послеродовым периодом и в) многочисленными социальными и экономическими факторами. Индивидуумы с CD4 200-350 не будут изучаться, чтобы наиболее эффективно выявить различия на крайних стадиях ранней и поздней стадии заболевания.

Цель 2: Учитывая известную важность социальных сетей и социальной поддержки для приверженности пациентов на поздних стадиях заболевания при некоторых СБН, мы определим, в какой степени сплоченность социальных сетей, раскрытие серостатуса ВИЧ в сети и получение социальной поддержки объясняют дифференциальную АРТ. приверженность лечению на ранних и поздних стадиях заболевания. Мы предполагаем, что: i) по сравнению с людьми с поздней стадией заболевания люди с ранней стадией заболевания будут иметь менее сплоченные социальные сети, раскрывать свою серопозитивность меньшему количеству членов сети и получать меньшую социальную поддержку; ii) сплоченность социальных сетей, раскрытие серологического статуса и социальная поддержка будут связаны с большей приверженностью к АРТ; и iii) эти ассоциации объяснят значительную часть дифференциальной приверженности к АРТ на ранней и поздней стадиях заболевания. Кроме того, хотя эти факторы были хорошо известны ранее в Уганде, необходимы проспективные данные для учета долгосрочных тенденций, связанных с расширением лечения, и необходимы сопоставимые данные из Южной Африки.

Цель 3: Мы будем использовать качественные методы для выявления, описания и объяснения факторов, влияющих на приверженность к АРТ на ранних стадиях заболевания, чтобы направлять разработку вмешательств. Глубокое понимание факторов, влияющих на приверженность к АРТ у лиц с ранней стадией ВИЧ-инфекции, позволит определить направленность любых необходимых вмешательств по обеспечению приверженности к АРТ для этой группы населения. Мы проведем углубленные, ориентированные на приверженность качественные интервью с (а) 50 ВИЧ-положительными мужчинами и небеременными женщинами и (б) 50 ВИЧ-положительными беременными женщинами, которые начинают АРТ на ранней стадии заболевания. Интервью с беременными женщинами могут быть послеродовыми к моменту интервью. Равное количество людей в этих двух группах будет набрано с участков в Уганде и Южной Африке.

Процедуры исследования

Цели 1, 2:

После набора участники получат базовое интервью и флеботомию. Женщинам моложе 50 лет будет сделан тест на беременность по моче. Участникам будет выдано устройство Wisepill и проинструктированы о том, как его использовать, используя процедуры обучения, установленные в предыдущих исследованиях этой группы. Затем RA наполнит устройство Wisepill антиретровирусным препаратом. Если это осуществимо и приемлемо для участников, участников затем отвезут к месту их жительства для картографирования глобальной системы позиционирования (GPS) (учитывая, что расстояние, измеренное с помощью GPS, было связано с соблюдением режима посещения клиники). Если возможно, существующие данные GPS-карты могут использоваться вместо поездки к месту жительства участника и сбора GPS-координат. Структурированные интервью будут проводиться при зачислении, через 6 и 12 месяцев. Интервью обычно проходят в клинике. Если возможно и желательно, они могут предлагаться дома или в другом месте по выбору участника. Участникам будет четко объяснено, что если у них нет надлежащего сотового приема для надежной передачи данных через устройство Wisepill, им необходимо принести устройство Wisepill в клинику для пополнения аптеки. Кроме того, если они навсегда переедут в район, удаленный от клиники более чем на 60 км, они будут исключены из исследования.

Последующие визиты через 6 и 12 месяцев будут проводиться отдельно от обычных визитов в клинику, чтобы избежать потенциального влияния на рутинную посещаемость клиники и/или приверженность (например, более легкая транспортировка или более высокая мотивация к посещению из-за стимулов для учебных визитов). Участников можно разыскивать по телефону или на дому для процедур исследования, если они не посещают запланированные визиты в клинику через 6 и 12 месяцев. С отдельными лицами также можно связаться, если исследовательской группе станет известно о технических проблемах с устройством Wisepill. В этом случае исследовательская группа попытается связаться с участником по телефону, но если они не смогут, они могут пойти к участнику домой, чтобы оценить технические трудности.

Как отмечалось выше, участники будут осмотрены на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев для структурированных интервью, флеботомии (вирусная нагрузка, хранение образцов), а для женщин - тестирования на беременность. Из-за динамической взаимосвязи между приверженностью и подавлением РНК ВИЧ первый год является наиболее важным периодом для приверженности, а поскольку наибольшее снижение приверженности обычно наблюдается в течение первого года, планируется полный год наблюдения для определения стадии заболевания. связано с приверженностью.

Структурированные интервью будут охватывать следующие темы: демография, состояние здоровья, социально-экономический статус, структурные барьеры для доступа в клинику, продовольственная безопасность, физическое и психическое здоровье, депрессия, преодоление трудностей, сексуальное поведение, секс за деньги/насилие со стороны интимного партнера, убеждения/удовлетворенность, необходимость / опасения, употребление алкоголя и рекреационных наркотиков, стигматизация, приверженность и медицинское недоверие / заговор. Мы также определим социальные сети.

Приверженность будет измеряться в режиме реального времени с помощью устройства Wisepill, которое автоматически собирает и сообщает один раз в день с помощью сотовой технологии данные о приверженности участника лечению. Второй сигнал передается ежедневно, чтобы сообщить об уровне заряда батареи и подтвердить работоспособность устройства.

Цель 3:

Мы будем использовать целенаправленную выборку для систематического представления подгрупп ранней приверженности болезни (как низкой, так и высокой) и создадим условия для углубленного качественного анализа. Начиная с 6 месяцев наблюдения, мы выявим из более крупных групп участников 25 беременных, приверженных лечению на ранних стадиях заболевания, и 25 небеременных приверженцев раннего заболевания в каждом из двух (Уганда и Южная Африка) исследовательских центров (общий качественный размер выборки = 100 человек). Интервью с беременными могут проводиться в послеродовой период. Каждый качественный участник примет участие в одном углубленном индивидуальном интервью, проводимом научным сотрудником, обученным сбору углубленных качественных интервью. Интервью будут нацелены на реальный опыт приверженности и поведение респондентов и систематически охватывают ряд соответствующих тем, включая: (а) обстоятельства, при которых принимаются таблетки (поведение при дозировании); (2) пропущенные дозы и причины их возникновения; (3) какие препятствия мешают приверженности; (3) кто помогает с соблюдением режима и как (социальная поддержка). Интервью будут транскрибированы на английский язык, если это необходимо, для получения качественного набора данных из 100 расшифровок интервью.