病気の初期段階での HIV 治療遵守の検査 (META)

具体的な目的

目的 1: ウガンダと南アフリカにおける早期 ART アドヒアランスを支援するための介入の必要性と性質を決定するために、妊娠中および非妊娠中の患者における初期および進行期疾患における客観的に測定された ART アドヒアランスのレベル、パターン、および相関関係を決定する。 結果には、i) 平均アドヒアランス、ii) アドヒアランスが 80% 未満の 28 日間の発生率、iii) ART 中断回数 > 72 時間 (ウイルス抑制の喪失につながる可能性がある)、および iv) 検出可能な HIV RNA > 6 か月目と 12 か月目に 400 コピー/ml。 以前の研究と脆弱な集団の理論に基づいて、我々は、不完全な遵守は、a) 初期段階の無症候性疾患、b) 妊娠および産後期間、および c) 複数の社会的および経済的要因に関連すると仮説を立てます。 CD4 200 ～ 350 を持つ個人は、初期疾患と進行疾患の極端な違いを最も効率的に特定するために研究されません。

目的 2: 一部の RLS における進行期疾患のアドヒアランスに対するソーシャル ネットワークと社会的サポートの既知の重要性を考慮して、ソーシャル ネットワークの凝集、ネットワーク内での HIV 血清状態の開示、および社会的サポートの受領が ART の差異をどの程度説明するかを決定する。初期および進行期の疾患におけるアドヒアランス。 我々は次のような仮説を立てる: i) 進行期の疾患を持つ人々と比較して、初期段階の疾患を持つ人は社会的ネットワークの結合力が低く、血清陽性を開示するネットワークメンバーが少なく、社会的支援も少ない。 ii) 社会的ネットワークの結束、血清状態の開示、および社会的支援は、ART 遵守の向上と関連します。 iii) これらの関連性は、初期疾患と進行期疾患における ART アドヒアランスの差の重要な部分を説明するでしょう。 さらに、これらの要因はウガンダではすでに十分に確立されているが、治療拡大に関連する長期的傾向を説明するには前向きデータが必要であり、南アフリカからも同様のデータが必要である。

目的 3: 介入開発の指針となるよう、定性的手法を使用して早期疾患における ART アドヒアランスへの影響を特定、記述、説明します。 初期段階の HIV 疾患患者における ART アドヒアランスへの影響を深く理解することで、この集団に必要な ART アドヒアランス介入の焦点が決まります。 我々は、(a) 50 人の HIV 陽性男性と非妊婦、(b) 初期段階の疾患で ART を開始する 50 人の HIV 陽性妊婦と、アドヒアランスに重点を置いた詳細な定性面接を実施します。 妊娠中の女性との面接は、面接の時点では産後である場合があります。 これら 2 つのグループの同数の個人がウガンダと南アフリカのサイトから抽出されます。

研究手順

目標 1、2:

募集の際、参加者は基本的な面接と瀉血を受けます。 50歳未満の女性には尿妊娠検査が行われます。 参加者には Wisepill デバイスが与えられ、このグループによる以前の研究で確立されたトレーニング手順に従ってその使用方法が指導されます。 次に、RA は Wisepill デバイスに抗レトロウイルス薬を充填します。 実行可能で参加者が受け入れられる場合、参加者は全地球測位システム (GPS) マッピングのために居住地まで車で送られます (GPS で測定された距離が診療所受診順守と関連付けられていると仮定すると)。 利用可能な場合は、参加者の居住地まで運転して GPS 座標を収集する代わりに、既存の GPS 地図データを使用できます。 構造化面接は登録時、6 か月後、12 か月後に実施されます。 面接は基本的にクリニックで行われます。 実現可能かつ望ましい場合は、自宅または参加者が選択した別の場所で提供することもできます。 参加者には、Wisepill デバイスを介した信頼性の高いデータ送信のための適切な携帯電話受信環境がない場合、薬局での補充のために Wisepill デバイスをクリニックに持ち込む必要があることが強調されて明確に説明されます。 さらに、診療所から 60 km 以上離れた地域に恒久的に移動した場合は、研究から除外されます。

6 か月および 12 か月のフォローアップ来院は、定期的な診療所への出席および/または遵守への潜在的な影響（例：移動が容易になったり、治験来院のインセンティブにより出席意欲が高まるなど）を回避するために、定期的な診療所への来院とは別に開催されます。 参加者が予定されている6か月および12か月の通院に参加しない場合は、電話または自宅で研究手順を尋ねることができます。 研究チームが Wisepill デバイスの技術的問題に気付いた場合、個人に連絡することもあります。 その場合、研究チームは参加者に電話で連絡を取るよう努めますが、それができない場合は、技術的な問題を評価するために参加者の家に行く場合があります。

上で述べたように、参加者はベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後に構造化面接、瀉血（ウイルス量、サンプル保管）、そして女性の場合は妊娠検査を受けることになる。 アドヒアランスと HIV RNA 抑制の間には動的な関係があるため、最初の 1 年はアドヒアランスにとって最も重要な時期であり、アドヒアランスの最大の低下は通常最初の 1 年間に見られるため、疾患の段階を判断するために 1 年間の観察が計画されています。遵守につながります。

構造化されたインタビューでは、人口動態、健康状態、社会経済的地位、クリニックへのアクセスに対する構造的障壁、食糧安全保障、身体的および精神的健康、うつ病、対処法、性的行動、取引上の性行為/親密なパートナーによる暴力、信念/満足度、必要性/懸念、アルコールと娯楽用薬物の使用、偏見、服薬遵守、医療に対する不信/陰謀。 ソーシャルネットワークも定義します。

服薬遵守は、Wisepill デバイスを使用してリアルタイムで測定され、参加者の服薬遵守データが自動的にキャプチャされ、携帯電話技術を介して 1 日 1 回報告されます。 バッテリーレベルを報告し、デバイスの機能を確認するために、2 番目の信号が毎日送信されます。

目標 3:

私たちは、目的を持ったサンプリングを使用して、初期の疾患付着者のサブグループ（低層と高層の両方）を系統的に表し、詳細な定性分析のための条件を作成します。 6か月の追跡調査から開始し、2つの研究施設（ウガンダと南アフリカ）のそれぞれで、より大きな参加者コホートから、妊娠初期疾患遵守者25名と非妊娠早期疾患遵守者25名を特定します（定性的サンプルの合計サイズ）。 = 100 人)。 妊婦への面接は産後の期間に行われる場合があります。 各定性的参加者は、詳細な定性的インタビューの収集で訓練を受けた研究アシスタントによって実施される 1 回の詳細な個別インタビューに参加します。 インタビューは、インタビュー対象者の実際のアドヒアランス経験と行動を対象とし、次のような関連トピックを体系的にカバーします。(a) 錠剤を服用する状況 (投与行動)。 (2) 服用を忘れた場合とその理由。 (3) 遵守を妨げる障害は何か。 (3) アドヒアランスを誰がどのように支援するか（社会的サポート）。 必要に応じてインタビューは英語に書き起こされ、100 件のインタビュー記録からなる定性データ セットが作成されます。