조기 질병 중 HIV 치료 순응도 조사 (META)

특정 목표

목표 1: 우간다와 남아프리카에서 조기 ART 준수를 지원하기 위한 개입의 필요성과 성격을 결정하기 위해 임신한 사람과 임신하지 않은 개인 사이에서 초기 및 진행 단계 질병에서 객관적으로 측정된 ART 준수의 수준, 패턴 및 상관 관계를 결정합니다. . 결과는 다음을 포함합니다: i) 평균 순응도, ii) 순응도가 80% 미만인 28일 기간의 발생률, iii) ART 중단 횟수 >72시간(바이러스 억제 손실로 이어질 수 있음), 및 iv) 검출 가능한 HIV RNA > 6개월 및 12개월에 400개/Ml. 이전 작업과 취약 인구 이론에 따라 우리는 불완전한 순응이 a) 초기 단계의 무증상 질병, b) 임신 및 산후 기간, c) 여러 사회적 및 경제적 요인과 관련될 것이라는 가설을 세웁니다. CD4 200-350을 가진 개인은 초기 및 진행된 질병의 극단적인 차이를 가장 효율적으로 식별하기 위해 연구되지 않습니다.

목표 2: 일부 RLS에서 진행된 단계의 질병 준수에 대한 사회적 네트워크 및 사회적 지원의 알려진 중요성을 감안할 때, 우리는 소셜 네트워크 응집력, 네트워크 내 HIV 혈청 상태 공개 및 사회적 지원 수령이 차등 ART를 설명하는 정도를 결정할 것입니다. 초기 및 진행된 병기의 순응도. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. i) 진행 단계의 질병을 가진 사람들과 비교하여, 초기 단계의 질병을 가진 사람들은 덜 응집력 있는 소셜 네트워크를 가질 것이고, 더 적은 수의 네트워크 구성원에게 혈청 반응 양성을 공개하고, 더 적은 사회적 지원을 받을 것입니다. ii) 소셜 네트워크 응집력, 혈청 상태 공개 및 사회적 지원은 더 큰 ART 준수와 관련될 것입니다. iii) 이러한 연관성은 초기 대 진행 단계 질병에서 차별적 ART 준수의 상당 부분을 설명할 것입니다. 또한 이러한 요인이 이전에 우간다에서 잘 확립되었지만 치료 확장과 관련된 세속적 경향을 설명하기 위해 전향적 데이터가 필요하고 남아프리카에서 비교할 수 있는 데이터가 필요합니다.

목표 3: 개입 개발을 안내하기 위해 초기 질병에서 ART 준수에 대한 영향을 식별, 설명 및 설명하기 위해 정성적 방법을 사용할 것입니다. 초기 단계의 HIV 질병을 가진 개인의 ART 준수에 대한 영향에 대한 심층적인 이해는 이 집단에 필요한 모든 ART 준수 개입의 초점을 알려줄 것입니다. 우리는 (a) 50명의 HIV+ 남성과 임신하지 않은 여성, 그리고 (b) 50명의 HIV+ 임산부와 함께 초기 질병으로 ART를 시작하는 심층적이고 순응도 중심의 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 임산부와의 면담은 면담 시점까지 산후일 수 있습니다. 이 두 그룹에서 동일한 수의 개인이 우간다와 남아프리카 사이트에서 뽑힐 것입니다.

연구 절차

목표 1, 2:

모집 시 참가자는 기본 인터뷰 및 정맥 절개를 받게 됩니다. 50세 미만의 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다. 참가자에게는 Wisepill 장치가 제공되며 이 그룹의 이전 연구에서 확립된 교육 절차를 사용하여 장치를 사용하는 방법에 대해 설명합니다. 그런 다음 RA는 Wisepill 장치에 항레트로바이러스 약물을 채울 것입니다. 참가자가 가능하고 수락 가능한 경우 참가자는 GPS(Global Positioning System) 매핑을 위해 거주지로 이동합니다(GPS 측정 거리가 클리닉 방문 준수와 관련되어 있는 경우). 가능한 경우 참가자의 거주지로 운전하여 GPS 좌표를 수집하는 대신 기존 GPS 지도 데이터를 사용할 수 있습니다. 구조화된 인터뷰는 등록 시, 6개월 및 12개월에 실시됩니다. 인터뷰는 일반적으로 클리닉에서 이루어집니다. 가능하고 바람직하다면 집이나 참가자가 선택한 다른 장소에서 제공될 수 있습니다. 참가자에게 Wisepill 장치를 통한 신뢰할 수 있는 데이터 전송을 위한 적절한 셀룰러 수신이 없는 경우 약국 리필을 위해 Wisepill 장치를 병원에 가져와야 한다는 점을 명확하게 설명합니다. 또한 클리닉에서 60km 이상 떨어진 지역으로 영구적으로 이사하는 경우 연구에서 등록이 취소됩니다.

6개월 및 12개월 후속 방문은 일상적인 클리닉 출석 및/또는 준수(예: 연구 방문 인센티브로 인해 더 쉬운 교통 또는 더 높은 참석 동기 부여)에 잠재적인 영향을 피하기 위해 일상적인 클리닉 방문과 별도로 진행됩니다. 참가자가 예정된 6개월 및 12개월 클리닉 방문에 참석하지 않는 경우 연구 절차를 위해 전화나 집에서 찾을 수 있습니다. 연구 팀이 Wisepill 장치의 기술적 문제를 알게 된 경우 개인에게 연락할 수도 있습니다. 이 경우 연구 팀은 참가자에게 전화로 연락을 시도하지만 전화로 연락할 수 없는 경우 참가자의 집에 가서 기술적 문제를 평가할 수 있습니다.

위에서 언급한 바와 같이 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월에 구조화된 인터뷰, 정맥 절개(바이러스 부하, 샘플 보관), 여성의 경우 임신 테스트를 보게 됩니다. 순응도와 HIV RNA 억제 사이의 역동적인 관계로 인해 첫 해는 순응도에 가장 중요한 기간이며 일반적으로 첫 해에 가장 큰 순응도 감소가 나타나기 때문에 질병의 단계를 결정하기 위해 1년 동안의 관찰이 계획됩니다. 준수와 관련이 있습니다.

구조화된 인터뷰는 인구 통계, 건강 상태, 사회 경제적 상태, 진료소 접근에 대한 구조적 장벽, 식량 안보, 신체적 및 정신적 건강, 우울증, 대처, 성적 행동, 거래 성/친밀한 파트너 폭력, 신념/만족, 필요성/우려, 알코올 및 기분전환용 약물 사용, 낙인, 순응, 의학적 불신/음모. 우리는 또한 소셜 네트워크를 정의할 것입니다.

참가자의 복약 준수 데이터를 셀룰러 기술을 통해 하루에 한 번 자동으로 캡처하고 보고하는 Wisepill 장치로 순응도를 실시간으로 측정합니다. 배터리 수준을 보고하고 장치 기능을 확인하기 위해 두 번째 신호가 매일 전송됩니다.

목표 3:

의도적인 샘플링을 사용하여 초기 질병 순응자의 하위 그룹(낮음 및 높음 모두)을 체계적으로 나타내고 심층적인 정성 분석을 위한 조건을 만듭니다. 6개월의 후속 조치부터 시작하여 두 곳(우간다 및 남아프리카) 연구 사이트 각각에서 25명의 임신한 초기 질병 준수자와 25명의 임신하지 않은 초기 질병 준수자 등 더 큰 참여자 코호트에서 식별합니다(총 정성적 샘플 크기 = 100명). 임산부와의 인터뷰는 산후 기간 동안 발생할 수 있습니다. 각 질적 참가자는 심층 질적 인터뷰 모음에서 훈련된 연구 조교가 수행하는 단일 심층 개별 인터뷰에 참여합니다. 인터뷰는 인터뷰 대상자의 실제 순응 경험과 행동을 대상으로 하며 다음을 포함한 다양한 관련 주제를 체계적으로 다룹니다. (2) 복용을 놓쳤고 왜 그런 일이 일어났는지; (3) 준수를 방해하는 장애물은 무엇입니까? (3) 준수를 돕는 사람과 방법(사회적 지원). 필요한 경우 인터뷰는 영어로 전사되어 100개의 인터뷰 성적표의 정성적 데이터 세트를 생성합니다.