Esame dell'aderenza al trattamento dell'HIV durante la malattia precoce (META)

Obiettivi specifici

Obiettivo 1: Determinare il livello, i modelli e le correlazioni dell'aderenza alla ART misurata oggettivamente nella malattia in stadio iniziale e avanzato, tra le persone gravide e non gravide, per determinare la necessità e la natura degli interventi per supportare l'adesione precoce alla ART in Uganda e Sud Africa . Gli esiti includono: i) aderenza media, ii) incidenza di qualsiasi periodo di 28 giorni con <80% di aderenza, iii) numero di interruzioni ART >72 ore (che potrebbero portare alla perdita della soppressione virale) e iv) HIV RNA rilevabile > 400 copie/ml a 6 e 12 mesi. Guidati dal lavoro precedente e dalla teoria delle popolazioni vulnerabili, ipotizziamo che l'adesione incompleta sarà associata a a) malattia asintomatica allo stadio iniziale, b) periodi di gravidanza e postpartum ec) molteplici fattori sociali ed economici. Gli individui con CD4 200-350 non saranno studiati per identificare in modo più efficiente le differenze agli estremi della malattia precoce e avanzata.

Obiettivo 2: Data l'importanza nota dei social network e del supporto sociale per l'adesione nella malattia in stadio avanzato in alcuni RLS, determineremo la misura in cui la coesione del social network, la divulgazione dello stato sierologico dell'HIV all'interno della rete e la ricezione del supporto sociale spiegano l'ART differenziale aderenza nella malattia in fase iniziale e avanzata. Ipotizziamo che: i) rispetto alle persone con malattia in stadio avanzato, le persone con malattia in stadio iniziale avranno reti sociali meno coese, riveleranno la loro sieropositività a un minor numero di membri della rete e riceveranno meno supporto sociale; ii) la coesione della rete sociale, la divulgazione dello stato sierologico e il supporto sociale saranno associati a una maggiore aderenza all'ART; e iii) queste associazioni spiegheranno una parte significativa dell'aderenza ART differenziale nella malattia in stadio iniziale rispetto a quella avanzata. Inoltre, sebbene questi fattori siano stati ben stabiliti in precedenza in Uganda, sono necessari dati prospettici per tenere conto delle tendenze secolari relative all'espansione del trattamento e sono necessari dati comparabili dal Sudafrica.

Obiettivo 3: Useremo metodi qualitativi per identificare, descrivere e spiegare le influenze sull'aderenza ART nella malattia in fase iniziale per guidare lo sviluppo dell'intervento. La comprensione approfondita delle influenze sull'aderenza ART tra le persone con malattia da HIV in fase iniziale informerà l'attenzione di eventuali interventi di aderenza ART necessari per questa popolazione. Condurremo interviste qualitative approfondite e focalizzate sull'aderenza con (a) 50 uomini HIV+ e donne non gravide e (b) 50 donne HIV+ gravide, che iniziano l'ART con malattia allo stadio iniziale. I colloqui con le donne incinte possono essere successivi al parto al momento del colloquio. Un numero uguale di individui in questi due gruppi verrà prelevato dai siti dell'Uganda e del Sud Africa.

Procedure di studio

Obiettivi 1, 2:

Al momento del reclutamento, i partecipanti riceveranno un colloquio di base e una flebotomia. Le donne <50 anni riceveranno un test di gravidanza sulle urine. Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo Wisepill e istruito su come utilizzarlo utilizzando procedure di formazione stabilite in studi precedenti da questo gruppo. L'AR riempirà quindi il dispositivo Wisepill con il farmaco antiretrovirale. Se fattibile e accettabile per i partecipanti, i partecipanti verranno quindi condotti al loro luogo di residenza per la mappatura del sistema di posizionamento globale (GPS) (dato che la distanza misurata dal GPS è stata associata all'adesione alla visita clinica). Se disponibili, i dati della mappa GPS esistenti possono essere utilizzati invece di guidare fino al luogo di residenza del partecipante e raccogliere le coordinate GPS. Colloqui strutturati saranno condotti all'iscrizione, 6 e 12 mesi. I colloqui si svolgeranno generalmente presso la clinica. Se fattibile e desiderabile, possono essere offerti a casa o in un altro luogo a scelta del partecipante. Verrà spiegato chiaramente al partecipante che se non dispone di un'adeguata ricezione cellulare per una trasmissione affidabile dei dati tramite il dispositivo Wisepill, sarà necessario portare il dispositivo Wisepill in clinica per la ricarica della farmacia. Inoltre, se si trasferiscono definitivamente in un'area che dista più di 60 km dalla clinica, verranno cancellati dallo studio.

Le visite di follow-up a 6 e 12 mesi si terranno separatamente dalle visite cliniche di routine per evitare potenziali influenze sulla frequenza clinica di routine e/o sull'adesione (ad esempio, trasporto più facile o maggiore motivazione a partecipare a causa di incentivi per le visite di studio). I partecipanti possono essere ricercati telefonicamente oa casa per le procedure di studio se non partecipano alle visite cliniche programmate a 6 e 12 mesi. Le persone possono anche essere contattate se il team dello studio viene a conoscenza di problemi tecnici con il dispositivo Wisepill. In tal caso, il team di studio cercherà di raggiungere telefonicamente il partecipante, ma in caso di impossibilità, potrà recarsi a casa del partecipante per valutare le difficoltà tecniche.

Come notato sopra, i partecipanti saranno visti al basale, 6 mesi e 12 mesi per interviste strutturate, flebotomia (carica virale, conservazione del campione) e per le donne, test di gravidanza. A causa della relazione dinamica tra l'aderenza e la soppressione dell'HIV RNA, il primo anno è il periodo più critico per l'adesione e poiché il maggior calo dell'aderenza si osserva di solito durante il primo anno, è previsto un anno intero di osservazione per determinare se lo stadio della malattia è associato all'aderenza.

Le interviste strutturate riguarderanno i seguenti argomenti: dati demografici, stato di salute, stato socio-economico, barriere strutturali all'accesso alle cliniche, sicurezza alimentare, salute fisica e mentale, depressione, coping, comportamento sessuale, sesso transazionale/violenza da parte del partner, convinzioni/soddisfazione, necessità/preoccupazioni, uso di alcol e droghe ricreative, stigma, aderenza e sfiducia medica/cospirazione. Definiremo anche i social network.

L'aderenza sarà misurata in tempo reale con il dispositivo Wisepill, che acquisisce e riporta automaticamente, una volta al giorno tramite tecnologia cellulare, i dati sull'aderenza ai farmaci del partecipante. Ogni giorno viene trasmesso un secondo segnale per segnalare il livello della batteria e confermare la funzionalità del dispositivo.

Obiettivo 3:

Useremo un campionamento mirato per rappresentare sistematicamente sottogruppi di aderenti alla malattia precoce (sia bassi che alti) e creare le condizioni per un'analisi qualitativa approfondita. A partire da 6 mesi di follow-up, identificheremo dalle coorti più ampie di partecipanti, 25 aderenti alla malattia precoce gravide e 25 aderenti alla malattia precoce non gravide in ciascuno dei due siti di studio (ugandese e sudafricano) (dimensione del campione qualitativo totale = 100 individui). I colloqui con le donne in gravidanza possono avvenire durante il periodo post-partum. Ogni partecipante qualitativo prenderà parte a un'unica intervista individuale approfondita condotta da un assistente di ricerca addestrato alla raccolta di interviste qualitative approfondite. Le interviste riguarderanno le effettive esperienze di aderenza e il comportamento degli intervistati e copriranno sistematicamente una serie di argomenti rilevanti, tra cui: (a) le circostanze in cui vengono assunte le pillole (comportamento di dosaggio); (2) dosi mancate e perché sono accadute; (3) quali ostacoli impediscono l'adesione; (3) chi aiuta con l'adesione e come (sostegno sociale). Le interviste saranno trascritte in inglese, se necessario, per produrre il set di dati qualitativi di 100 trascrizioni di interviste.